Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: Pozitron emissziós tomográfiai nyomkövető az angiogenezis képalkotásához ischaemiás szívbetegségben

2023. november 20. frissítette: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
A cél az αvβ3 integrin expressziójának vizsgálata egy új szelektív radiotracer segítségével krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél, és annak vizsgálata, hogy alkalmas-e a szívizom felépülésének és ezáltal a beavatkozás utáni prognózisának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás szívbetegség világszerte az egyetlen leggyakoribb halálok. Az akut myocardialis sérülést túlélők száma a javuló akut kezelésnek köszönhetően növekszik. A kezdeti helyreállítás után azonban a szövet átépülési fázison megy keresztül, hogy kompenzálja a sérült területet. Ez az újramodellezési fázis megváltoztathatja a szív szerkezeti véggeometriáját, ami alacsonyabb ejekciós frakciót eredményezhet, ami szívműködési zavarokhoz vezethet, ami végül szívelégtelenséghez vezet. Az ischaemiás szívbetegséget leggyakrabban a koszorúér arterioszklerózisa okozza.

Ha a krónikus ischaemiás szívbetegséget nem kezelik, az tüneteket okoz a betegnek. Ezek a tünetek akkor jelentkeznek, ha a szívizom oxigénigénye meghaladja a biztosított oxigént a koszorúér elzáródása miatt.

Ha a szív ischaemiában szenved, a szövet erősen reagál a hipoxiára. A test kompenzációs mechanizmusként új edényeket hoz létre, amelyek oxigénnel látják el a szövetet. Ezt az angiogenezis biológiai folyamatának nevezik. Ez az összetett folyamat különböző angiogén és pro-fibrotikus transzkripciós faktorokat foglal magában, amelyek a hipoxiára adott válaszként a meglévő endothel sejtekből sarjadva elindítják a kapillárisok helyreállítását.

Az integrin αvβ3 egy transzmembrán sejtfelszíni receptor, amely az angiogenezis állapotában jelentősen felszabályozott. Elősegíti a migrációt és a proliferációt, és ezáltal lehetővé teszi a sejtek számára, hogy reagáljanak az extracelluláris környezetre. Az αvβ3 integrin tehát kulcsszerepet játszik az angiogén folyamatban. Az αvβ3 integrinnek van egy kötőhelye egy RGD peptidhez (Arg-Gly-Asp motívum), és ezt megcélozhatják PET nyomjelzők.

Humán és állatkísérletek során kimutatták, hogy az RGD-alapú PET nyomjelzők felhalmozódnak a szívizom nekrózis helyén. A beavatkozások előtti felvétel korrelálhat a szívműködés helyreállításával, és így prognosztikai markerként szolgálhat a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánia, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50 év felett
  • Ismert chornicus ischaemiás szívbetegségben szenvedő beteget felvették a Rigshospitalet-be vagy PCI-re vagy CABG-re

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nincs szívműtét
  • Nem kezelték antiangiogén gyógyszerrel
  • Az alany pacemakerrel, cochleáris implantátummal vagy inzulinpumpával
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Súlyos elhízás (140 kg felett)
  • Konverzió PCI-ről CABG-re
  • Ha az alany termékeny korban van, terhességi tesztet kell végezni a PET_tracer injekció beadása előtt
  • Ha az alanynak súlyos allergiás reakciója van a PET-nyomjelzővel szemben, a személyt kizárják a vizsgálat hátralévő részéből.
  • Ha a PET-nyomkövetőt szubkután adják be, az érintett személyt kizárják a vizsgálat hátralévő részéből.
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: perkután koszorúér intervenció (PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 IV. kétszer. 14-21 nappal a beavatkozás előtt és 30-35 nappal a beavatkozás után
Drog: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 IV.
Más nevek:
  • RGD-PET
Kísérleti: Koszorúér bypass-graft (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 IV. kétszer. 14-21 nappal a beavatkozás előtt és 30-35 nappal a beavatkozás után
Drog: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 IV.
Más nevek:
  • RGD-PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom angiogenezisének értékelése
Időkeret: 30-35 nap
A 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pozitronemissziós tomográfia felvételének változásának elemzése beavatkozás után
30-35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 és a szívizom perfúziója között
Időkeret: 30-35 nap
Összefüggés a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 felvétele és a szívizom perfúziójában bekövetkezett változás között Rubidium 82 pozitronemissziós tomográfia segítségével
30-35 nap
Korreláció a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 és a funkcionális helyreállítás között
Időkeret: 30-35 nap
Összefüggés a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 felvétele és a beavatkozás utáni mágneses rezonanciával történő funkcionális helyreállítás között
30-35 nap
Korrelatino a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 és az életképesség között
Időkeret: 30-35 nap
Összefüggés a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 felvétele és a beavatkozás utáni életképessége között liszt-dezoxi-glükóz pozitronemissziós tomográfia segítségével
30-35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRA-CT: 2017-002712-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel