Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: Tracer pozitronové emisní tomografie pro zobrazení angiogeneze u ischemické choroby srdeční

20. listopadu 2023 aktualizováno: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
Cílem je vyšetřit expresi integrinu αvβ3 pomocí nového selektivního radioindikátoru u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční a zjistit, zda je vhodným nástrojem pro predikci zotavení myokardu a tím i prognózy po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí. Počet pacientů, kteří přežijí akutní poranění myokardu, se zvyšuje díky lepší akutní léčbě. Po počáteční opravě však tkáň prochází fází remodelace, která kompenzuje poškozenou oblast. Tato fáze remodelace může změnit strukturu a geometrii srdce, což vede k nižší ejekční frakci, což vede k srdeční dysfunkci, která nakonec vede k srdečnímu selhání. Ischemická choroba srdeční je nejvýrazněji způsobena arteriosklerózou koronární tepny.

Pokud je chronická ischemická choroba srdeční ponechána neléčená, povede to k symptomům u pacienta. K těmto příznakům dochází, když potřeba myokardu kyslíku překročí dodávaný kyslík v důsledku koronární okluze.

Pokud srdce trpí ischemií, tkáň silně reaguje na hypoxii. Tělo jako kompenzační mechanismus vytvoří novou cévu, která zásobí tkáň kyslíkem. Toto je známé jako biologický proces angiogeneze. Tento komplexní proces zahrnuje různé angiogenní a pro-fibrotické transkripční faktory, které iniciují obnovu kapilár vyklíčením z existujících endoteliálních buněk v reakci na hypoxii.

Integrin avp3 je transmembránový buněčný povrchový receptor, který je výrazně upregulován ve stavech angiogeneze. Usnadňuje migraci a proliferaci, a tím umožňuje buňkám reagovat na extracelulární prostředí. Integrin avp3 je tedy klíčovým hráčem v angiogenním procesu. Integrin avp3 má vazebné místo pro RGD peptid (motiv Arg-Gly-Asp) a toto může být cíleno PET indikátory.

Ve studiích na lidech i zvířatech bylo prokázáno, že PET indikátory na bázi RGD se hromadí v místě nekrózy myokardu. Vychytávání před intervencemi může korelovat s obnovením srdeční funkce, a tak sloužit jako prognostický marker po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 50 let
  • Pacient se známou chornickou ischemickou chorobou srdeční přijat do Rigshospitalet k PCI nebo CABG

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí anamnézy srdeční operace
  • Není léčeno antiangiogenními léky
  • Subjekt s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo inzulínovou pumpou
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Těžká klaustrofobie
  • Těžká obezita (hmotnost nad 140 kg)
  • Převod z PCI na CABG
  • Pokud je subjekt ve fertilním věku, před injekcí do PET_traceru se použije těhotenský test
  • Pokud má subjekt závažnou alergickou reakci na PET indikátor, bude vyloučen do zbytku studie
  • Pokud je PET-tracer podán subkutánně, bude osoba vyloučena po zbytek studie¨
  • Diabetes typu I nebo II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perkutánní koronární intervence (PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 podáno IV. dvakrát. 14-21 dní před intervencí a 30-35 dní po intervenci
Lék: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 podáno IV.
Ostatní jména:
  • RGD-PET
Experimentální: Bypass koronární tepny (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 podáno IV. dvakrát. 14-21 dní před intervencí a 30-35 dní po intervenciintervenci
Lék: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 podáno IV.
Ostatní jména:
  • RGD-PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit angiogenezi myokardu
Časové okno: 30-35 dní
Analýza změny v příjmu 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pozitronová emisní tomografie po intervenci
30-35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a perfuzí myokardu
Časové okno: 30-35 dní
Korelace mezi absorpcí 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a změnou perfuze myokardu po intervenci pomocí pozitronové emisní tomografie Rubidium 82
30-35 dní
Korelace mezi 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a funkčním obnovením
Časové okno: 30-35 dní
Korelace mezi absorpcí 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a funkčním zotavením pomocí magnetické rezonance po intervenci
30-35 dní
Korelatino mezi 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a životaschopností
Časové okno: 30-35 dní
Korelace mezi absorpcí 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a životaschopností pomocí pozitronové emisní tomografie mouka-deoxy-glukóza po intervenci
30-35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRA-CT: 2017-002712-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit