Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: Wskaźnik pozytonowej tomografii emisyjnej do obrazowania angiogenezy w chorobie niedokrwiennej serca

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
Celem jest zbadanie ekspresji integryny αvβ3 przy użyciu nowego selektywnego radioznacznika u pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca i sprawdzenie, czy jest to odpowiednie narzędzie do przewidywania regeneracji mięśnia sercowego, a tym samym rokowania po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca jest na całym świecie najczęstszą przyczyną zgonów. Liczba pacjentów, którzy przeżywają ostre uszkodzenie mięśnia sercowego, wzrasta dzięki ulepszonemu leczeniu doraźnemu. Jednak po wstępnej naprawie tkanka przechodzi fazę przebudowy, aby zrekompensować uszkodzony obszar. Ta faza przemodelowania może zmienić końcową geometrię struktury serca, powodując niższą frakcję wyrzutową, co prowadzi do dysfunkcji serca, co ostatecznie prowadzi do niewydolności serca. Choroba niedokrwienna serca jest najczęściej spowodowana miażdżycą tętnic wieńcowych.

Jeśli przewlekła choroba niedokrwienna serca nie będzie leczona, u pacjenta wystąpią objawy. Objawy te pojawiają się, gdy zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen przekracza ilość tlenu dostarczaną z powodu okluzji naczyń wieńcowych.

Jeśli serce cierpi na niedokrwienie, tkanka silnie reaguje na niedotlenienie. Organizm w ramach mechanizmu kompensacyjnego utworzy nowe naczynie, aby zaopatrzyć tkankę w tlen. Nazywa się to biologicznym procesem angiogenezy. W tym złożonym procesie biorą udział różne angiogenne i profibrotyczne czynniki transkrypcyjne, które inicjują odbudowę naczyń włosowatych poprzez wyrastanie z istniejących komórek śródbłonka w odpowiedzi na niedotlenienie.

Integryna αvβ3 jest transbłonowym receptorem powierzchniowym komórki, którego ekspresja ulega znacznemu zwiększeniu w stanach angiogenezy. Ułatwia migrację i proliferację, umożliwiając w ten sposób komórkom reakcję na środowisko zewnątrzkomórkowe. Integryna αvβ3 odgrywa zatem kluczową rolę w procesie angiogennym. Integryna αvβ3 ma miejsce wiązania peptydu RGD (motyw Arg-Gly-Asp), które może być celem znaczników PET.

W badaniach na ludziach i zwierzętach wykazano, że znaczniki PET oparte na RGD gromadzą się w miejscu martwicy mięśnia sercowego. Wychwyt przed interwencjami może korelować z przywróceniem czynności serca, a zatem służyć jako marker prognostyczny po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • Pacjent ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, przyjęty do Rigshospitalet w celu wykonania PCI lub CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej historii operacji serca
  • Nieleczony lekami antyangiogennymi
  • Pacjent z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub pompą insulinową
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Ciężka klaustrofobia
  • Ciężka otyłość (waga powyżej 140kg)
  • Konwersja z PCI do CABG
  • Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed wstrzyknięciem znacznika PET_tracer zostanie wykonany test ciążowy
  • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna na znacznik PET, zostanie on wykluczony z badania do końca badania
  • Jeżeli znacznik PET zostanie podany podskórnie, dana osoba zostanie wykluczona z badania¨
  • Cukrzyca typu I lub II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 podane dożylnie. dwa razy. 14-21 dni przed interwencją i 30-35 dni po interwencji
Lek: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 podane dożylnie.
Inne nazwy:
  • RGD-PET
Eksperymentalny: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 podane dożylnie. dwa razy. 14-21 dni przed interwencją i 30-35 dni po interwencjiinterwencja
Lek: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 podane dożylnie.
Inne nazwy:
  • RGD-PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena angiogenezy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30-35 dni
Analiza zmiany wychwytu 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Pozytonowa tomografia emisyjna po interwencji
30-35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a perfuzją mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30-35 dni
Korelacja pomiędzy wychwytem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a zmianą perfuzji mięśnia sercowego po interwencji z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej Rubidium 82
30-35 dni
Korelacja między 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a przywróceniem funkcjonalności
Ramy czasowe: 30-35 dni
Korelacja między wychwytem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a przywróceniem funkcjonalności przy użyciu rezonansu magnetycznego po interwencji
30-35 dni
Korelacja między 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a żywotnością
Ramy czasowe: 30-35 dni
Korelacja między wychwytem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 a żywotnością przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej mąka-deoksy-glukoza po interwencji
30-35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRA-CT: 2017-002712-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj