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68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: rastreador de tomografia por emissão de pósitrons para imagem de angiogênese em doença cardíaca isquêmica

20 de novembro de 2023 atualizado por: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo é examinar a expressão da integrina αvβ3 usando um novo radiotraçador seletivo em pacientes com doença cardíaca isquêmica crônica e investigar se é uma ferramenta adequada para prever a recuperação miocárdica e, portanto, o prognóstico após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca isquêmica é mundialmente a causa mais frequente de morte. O número de pacientes que sobrevivem à lesão miocárdica aguda está aumentando devido à melhoria do tratamento agudo. Porém, após o reparo inicial, o tecido passa por uma fase de remodelação para compensar a área danificada. Esta fase de remodelação pode alterar a geometria final da estrutura do coração, resultando em menor fração de ejeção, levando à disfunção cardíaca, que eventualmente leva à insuficiência cardíaca. A doença cardíaca isquêmica é mais comumente causada pela arteriosclerose da artéria coronária.

Se a doença cardíaca isquêmica crônica não for tratada, ela causará sintomas ao paciente. Esses sintomas ocorrem quando a demanda miocárdica de oxigênio excede a oferta de oxigênio, devido à oclusão coronariana.

Se o coração sofre de isquemia, o tecido reage fortemente à hipóxia. O corpo, como mecanismo compensatório, criará um novo vaso para fornecer oxigênio ao tecido. Isto é conhecido como o processo biológico da angiogênese. Este processo complexo envolve diferentes fatores de transcrição angiogênicos e pró-fibróticos que iniciam a restauração dos capilares brotando das células endoteliais existentes em resposta à hipóxia.

A integrina αvβ3 é um receptor transmembrana da superfície celular que é marcadamente regulado positivamente em estados de angiogênese. Facilita a migração e a proliferação e, assim, permite que as células respondam ao ambiente extracelular. A integrina αvβ3 é, portanto, um participante chave no processo angiogênico. A integrina αvβ3 possui um sítio de ligação para um peptídeo RGD (motivo Arg-Gly-Asp) e este pode ser direcionado por traçadores PET.

Foi demonstrado que os traçadores PET baseados em RGD se acumulam no local da necrose miocárdica em estudos em humanos e animais. A captação antes das intervenções pode estar correlacionada com a recuperação da função cardíaca e, assim, servir como marcador prognóstico após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 50 anos
  • Paciente com doença cardíaca isquêmica córnica conhecida internado no Rigshospitalet para ICP ou CABG

Critério de exclusão:

  • Sem história prévia de cirurgia cardíaca
  • Não tratado com medicamento antiangiogênico
  • Indivíduo com marca-passo, implante coclear ou bomba de insulina
  • Gravidez
  • Lactação
  • Claustrofobia severa
  • Obesidade grave (peso acima de 140kg)
  • Conversão de PCI para CABG
  • Se um sujeito estiver em idade fértil, um teste de gravidez será usado antes da injeção no PET_tracer
  • Se um sujeito estiver tendo uma reação alérgica grave ao rastreador PET, a pessoa será excluída pelo resto do estudo
  • Se o PET-tracer for administrado por via subcutânea, a pessoa será excluída pelo resto do estudo¨
  • Diabetes tipo I ou II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção coronária percutânea (ICP)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV. duas vezes. 14-21 dias antes da intervenção e 30-35 dias após a intervenção
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV.
Outros nomes:
  • RGD-PET
Experimental: Cirurgia de revascularização miocárdica (CRM)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV. duas vezes. 14-21 dias antes da intervenção e 30-35 dias após a intervençãointervenção
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV.
Outros nomes:
  • RGD-PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a angiogênese miocárdica
Prazo: 30-35 dias
Analisando a mudança na captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Tomografia por Emissão de Pósitrons após intervenção
30-35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e perfusão miocárdica
Prazo: 30-35 dias
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e alteração na perfusão miocárdica após intervenção com tomografia por emissão de pósitrons Rubídio 82
30-35 dias
Correlação entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e recuperação funcional
Prazo: 30-35 dias
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e recuperação funcional por Ressonância Magnética após intervenção
30-35 dias
Correlatino entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e viabilidade
Prazo: 30-35 dias
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e viabilidade usando tomografia por emissão de pósitrons com farinha-desoxi-glicose após intervenção
30-35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

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