- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505346
68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: rastreador de tomografia por emissão de pósitrons para imagem de angiogênese em doença cardíaca isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca isquêmica é mundialmente a causa mais frequente de morte. O número de pacientes que sobrevivem à lesão miocárdica aguda está aumentando devido à melhoria do tratamento agudo. Porém, após o reparo inicial, o tecido passa por uma fase de remodelação para compensar a área danificada. Esta fase de remodelação pode alterar a geometria final da estrutura do coração, resultando em menor fração de ejeção, levando à disfunção cardíaca, que eventualmente leva à insuficiência cardíaca. A doença cardíaca isquêmica é mais comumente causada pela arteriosclerose da artéria coronária.
Se a doença cardíaca isquêmica crônica não for tratada, ela causará sintomas ao paciente. Esses sintomas ocorrem quando a demanda miocárdica de oxigênio excede a oferta de oxigênio, devido à oclusão coronariana.
Se o coração sofre de isquemia, o tecido reage fortemente à hipóxia. O corpo, como mecanismo compensatório, criará um novo vaso para fornecer oxigênio ao tecido. Isto é conhecido como o processo biológico da angiogênese. Este processo complexo envolve diferentes fatores de transcrição angiogênicos e pró-fibróticos que iniciam a restauração dos capilares brotando das células endoteliais existentes em resposta à hipóxia.
A integrina αvβ3 é um receptor transmembrana da superfície celular que é marcadamente regulado positivamente em estados de angiogênese. Facilita a migração e a proliferação e, assim, permite que as células respondam ao ambiente extracelular. A integrina αvβ3 é, portanto, um participante chave no processo angiogênico. A integrina αvβ3 possui um sítio de ligação para um peptídeo RGD (motivo Arg-Gly-Asp) e este pode ser direcionado por traçadores PET.
Foi demonstrado que os traçadores PET baseados em RGD se acumulam no local da necrose miocárdica em estudos em humanos e animais. A captação antes das intervenções pode estar correlacionada com a recuperação da função cardíaca e, assim, servir como marcador prognóstico após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Bentsen, MD
- Número de telefone: +4535451793
- E-mail: simon.bentsen.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Rasmus Ripa, MD
- Número de telefone: +4535454011
- E-mail: rasmus.ripa@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 50 anos
- Paciente com doença cardíaca isquêmica córnica conhecida internado no Rigshospitalet para ICP ou CABG
Critério de exclusão:
- Sem história prévia de cirurgia cardíaca
- Não tratado com medicamento antiangiogênico
- Indivíduo com marca-passo, implante coclear ou bomba de insulina
- Gravidez
- Lactação
- Claustrofobia severa
- Obesidade grave (peso acima de 140kg)
- Conversão de PCI para CABG
- Se um sujeito estiver em idade fértil, um teste de gravidez será usado antes da injeção no PET_tracer
- Se um sujeito estiver tendo uma reação alérgica grave ao rastreador PET, a pessoa será excluída pelo resto do estudo
- Se o PET-tracer for administrado por via subcutânea, a pessoa será excluída pelo resto do estudo¨
- Diabetes tipo I ou II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervenção coronária percutânea (ICP)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV. duas vezes.
14-21 dias antes da intervenção e 30-35 dias após a intervenção
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV.
Outros nomes:
|
Experimental: Cirurgia de revascularização miocárdica (CRM)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV. duas vezes.
14-21 dias antes da intervenção e 30-35 dias após a intervençãointervenção
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para avaliar a angiogênese miocárdica
Prazo: 30-35 dias
|
Analisando a mudança na captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Tomografia por Emissão de Pósitrons após intervenção
|
30-35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e perfusão miocárdica
Prazo: 30-35 dias
|
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e alteração na perfusão miocárdica após intervenção com tomografia por emissão de pósitrons Rubídio 82
|
30-35 dias
|
Correlação entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e recuperação funcional
Prazo: 30-35 dias
|
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e recuperação funcional por Ressonância Magnética após intervenção
|
30-35 dias
|
Correlatino entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e viabilidade
Prazo: 30-35 dias
|
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e viabilidade usando tomografia por emissão de pósitrons com farinha-desoxi-glicose após intervenção
|
30-35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUDRA-CT: 2017-002712-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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