- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505346
68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: trazador de tomografía por emisión de positrones para obtener imágenes de angiogénesis en la cardiopatía isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica es la causa de muerte más frecuente en todo el mundo. El número de pacientes que sobreviven a una lesión miocárdica aguda está aumentando debido a la mejora del tratamiento agudo. Sin embargo, tras la reparación inicial, el tejido pasa por una fase de remodelación para compensar la zona dañada. Esta fase de remodelación puede cambiar la geometría de la estructura y el extremo del corazón, lo que da como resultado una fracción de eyección más baja, lo que lleva a una disfunción cardíaca que eventualmente conduce a insuficiencia cardíaca. La cardiopatía isquémica es causada principalmente por la arteriosclerosis de la arteria coronaria.
Si la cardiopatía isquémica crónica no se trata, provocará síntomas en el paciente. Estos síntomas ocurren cuando la demanda de oxígeno del miocardio excede el oxígeno suministrado, debido a la oclusión coronaria.
Si el corazón sufre isquemia, el tejido reacciona fuertemente a la hipoxia. El cuerpo, como mecanismo compensatorio, creará nuevos vasos para proporcionar oxígeno al tejido. Esto se conoce como el proceso biológico de angiogénesis. Este complejo proceso involucra diferentes factores de transcripción angiogénicos y profibróticos que inician la restauración de los capilares al brotar de las células endoteliales existentes en respuesta a la hipoxia.
La integrina αvβ3 es un receptor transmembrana de la superficie celular que está notablemente regulado positivamente en estados de angiogénesis. Facilita la migración y la proliferación y, por tanto, permite que las células respondan al entorno extracelular. La integrina αvβ3 es, por tanto, un actor clave en el proceso angiogénico. La integrina αvβ3 tiene un sitio de unión para un péptido RGD (motivo Arg-Gly-Asp) y los trazadores de PET pueden atacarlo.
Se ha demostrado que los trazadores de PET basados en RGD se acumulan en el sitio de la necrosis miocárdica tanto en estudios en humanos como en animales. La captación antes de las intervenciones puede correlacionarse con la recuperación de la función cardíaca y, por tanto, servir como marcador pronóstico después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Bentsen, MD
- Número de teléfono: +4535451793
- Correo electrónico: simon.bentsen.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rasmus Ripa, MD
- Número de teléfono: +4535454011
- Correo electrónico: rasmus.ripa@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 50 años
- Paciente con cardiopatía isquémica crónica conocida ingresado en Rigshospitalet para PCI o CABG
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de cirugía cardíaca.
- No tratado con medicamentos antiangiogénicos.
- Sujeto con marcapasos, implante coclear o bomba de insulina
- El embarazo
- Lactancia
- Claustrofobia severa
- Obesidad grave (peso superior a 140 kg)
- Conversión de PCI a CABG
- Si un sujeto se encuentra en edad fértil, se utilizará una prueba de embarazo antes de la inyección en el PET_tracer.
- Si un sujeto tiene una reacción alérgica grave al marcador PET, será excluido del resto del ensayo.
- Si el PET-trazador se administra por vía subcutánea, la persona será excluida para el resto del ensayo¨
- Diabetes tipo I o II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención coronaria percutánea (ICP)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados por vía intravenosa. dos veces.
14-21 días antes de la intervención y 30-35 días después de la intervención
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
Experimental: Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados por vía intravenosa. dos veces.
14-21 días antes de la intervención y 30-35 días después de la intervenciónintervención
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la angiogénesis miocárdica.
Periodo de tiempo: 30-35 días
|
Análisis del cambio en la captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Tomografía por emisión de positrones después de la intervención
|
30-35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 30-35 días
|
Correlación entre la captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y el cambio en la perfusión miocárdica después de la intervención con tomografía por emisión de positrones con rubidio 82
|
30-35 días
|
Correlación entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y recuperación funcional
Periodo de tiempo: 30-35 días
|
Correlación entre la captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y la recuperación funcional mediante Resonancia Magnética tras la intervención
|
30-35 días
|
Correlatino entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y viabilidad
Periodo de tiempo: 30-35 días
|
Correlación entre la captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y la viabilidad mediante tomografía por emisión de positrones con harina-desoxi-glucosa después de la intervención
|
30-35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUDRA-CT: 2017-002712-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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