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68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: trazador de tomografía por emisión de positrones para obtener imágenes de angiogénesis en la cardiopatía isquémica

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo es examinar la expresión de la integrina αvβ3 utilizando un nuevo radiotrazador selectivo en pacientes con cardiopatía isquémica crónica e investigar si es una herramienta adecuada para predecir la recuperación del miocardio y, por tanto, el pronóstico después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardiopatía isquémica es la causa de muerte más frecuente en todo el mundo. El número de pacientes que sobreviven a una lesión miocárdica aguda está aumentando debido a la mejora del tratamiento agudo. Sin embargo, tras la reparación inicial, el tejido pasa por una fase de remodelación para compensar la zona dañada. Esta fase de remodelación puede cambiar la geometría de la estructura y el extremo del corazón, lo que da como resultado una fracción de eyección más baja, lo que lleva a una disfunción cardíaca que eventualmente conduce a insuficiencia cardíaca. La cardiopatía isquémica es causada principalmente por la arteriosclerosis de la arteria coronaria.

Si la cardiopatía isquémica crónica no se trata, provocará síntomas en el paciente. Estos síntomas ocurren cuando la demanda de oxígeno del miocardio excede el oxígeno suministrado, debido a la oclusión coronaria.

Si el corazón sufre isquemia, el tejido reacciona fuertemente a la hipoxia. El cuerpo, como mecanismo compensatorio, creará nuevos vasos para proporcionar oxígeno al tejido. Esto se conoce como el proceso biológico de angiogénesis. Este complejo proceso involucra diferentes factores de transcripción angiogénicos y profibróticos que inician la restauración de los capilares al brotar de las células endoteliales existentes en respuesta a la hipoxia.

La integrina αvβ3 es un receptor transmembrana de la superficie celular que está notablemente regulado positivamente en estados de angiogénesis. Facilita la migración y la proliferación y, por tanto, permite que las células respondan al entorno extracelular. La integrina αvβ3 es, por tanto, un actor clave en el proceso angiogénico. La integrina αvβ3 tiene un sitio de unión para un péptido RGD (motivo Arg-Gly-Asp) y los trazadores de PET pueden atacarlo.

Se ha demostrado que los trazadores de PET basados ​​en RGD se acumulan en el sitio de la necrosis miocárdica tanto en estudios en humanos como en animales. La captación antes de las intervenciones puede correlacionarse con la recuperación de la función cardíaca y, por tanto, servir como marcador pronóstico después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 50 años
  • Paciente con cardiopatía isquémica crónica conocida ingresado en Rigshospitalet para PCI o CABG

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de cirugía cardíaca.
  • No tratado con medicamentos antiangiogénicos.
  • Sujeto con marcapasos, implante coclear o bomba de insulina
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Claustrofobia severa
  • Obesidad grave (peso superior a 140 kg)
  • Conversión de PCI a CABG
  • Si un sujeto se encuentra en edad fértil, se utilizará una prueba de embarazo antes de la inyección en el PET_tracer.
  • Si un sujeto tiene una reacción alérgica grave al marcador PET, será excluido del resto del ensayo.
  • Si el PET-trazador se administra por vía subcutánea, la persona será excluida para el resto del ensayo¨
  • Diabetes tipo I o II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención coronaria percutánea (ICP)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados por vía intravenosa. dos veces. 14-21 días antes de la intervención y 30-35 días después de la intervención
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • RGD-PET
Experimental: Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados por vía intravenosa. dos veces. 14-21 días antes de la intervención y 30-35 días después de la intervenciónintervención
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • RGD-PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la angiogénesis miocárdica.
Periodo de tiempo: 30-35 días
Análisis del cambio en la captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Tomografía por emisión de positrones después de la intervención
30-35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 30-35 días
Correlación entre la captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y el cambio en la perfusión miocárdica después de la intervención con tomografía por emisión de positrones con rubidio 82
30-35 días
Correlación entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y recuperación funcional
Periodo de tiempo: 30-35 días
Correlación entre la captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y la recuperación funcional mediante Resonancia Magnética tras la intervención
30-35 días
Correlatino entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y viabilidad
Periodo de tiempo: 30-35 días
Correlación entre la captación de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 y la viabilidad mediante tomografía por emisión de positrones con harina-desoxi-glucosa después de la intervención
30-35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

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