Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för att behandla skörhet och nedsatt fysisk funktion hos transplantationskandidater

28 mars 2024 uppdaterad av: Cassie C. Kennedy, M.D., Mayo Clinic

Träning som en intervention för att behandla skörhet och nedsatt fysisk funktion hos njurtransplanterade kandidater

Skörhet är ett tillstånd som kännetecknas av långsamhet, svaghet, låg fysisk aktivitet, utmattning och utmattning. Skörhet ökar risken för ogynnsamma utfall efter transplantation såsom ökad vistelsetid på sjukhuset, dödlighet eller transplantatfunktion. Inga interventioner för skörhet är kända för patienter med njursjukdom, men träningsprogram som lungrehabilitering har varit effektiva för att förbättra skörheten hos patienter med andra sjukdomar, såsom lungsjukdom. Målet med denna studie är att testa om träning också kommer att förbättra skörheten hos patienter som väntar på en njurtransplantation och som anses vara skröpliga eller pre-sköra.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REKRYTERING: Denna studie kommer att genomföras vid Mayo Clinic i Rochester, MN. Patienter över 18 år som har kronisk njursjukdom kommer att kontaktas för rekrytering. Intresserade patienter kommer att gå igenom processen för informerat samtycke och, om svaghetstestet inte slutfördes inom två veckor före samtycket, kommer patienterna att slutföra svaghetstestet. Om patienter anses vara svaga eller pre-sköra, kommer de att inkluderas i studien.

FRAILTY TEST: Deltagarna kommer att slutföra FP, Short Physical Performance Battery (SPPB) och andra skörhetstestning i början av studien, 4 veckor efter påbörjad intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention. Skörhetstestning kommer att inkludera ett styrketest för handgrepp, ett gånghastighetstest över 15 fot, upprepade stolsställningar, balanstestning och en kroppssammansättningsskanning. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära en aktivitetsmonitor i 5-7 dagar vid varje testpunkt och att fylla i en uppsättning frågeformulär. Längd, vikt, BMI, skelettmuskelmassa, procent kroppsfett och segmentell mager massa kommer att registreras. Deltagare med en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en automatiserad ICD (AICD) kommer inte att kunna genomföra. Vid inskrivningen kommer deltagare 55 och äldre att genomgå ett submaximalt ansträngningstest för att utesluta signifikant odiagnostiserad hjärt- och lungsjukdom (standardinträdeskriterier för lungrehabilitering).

INTERVENTION: Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 2 1-timmars träningspass per vecka i 8 veckor (16 sessioner totalt) under överinseende av en legitimerad andningsterapeut i Rochester, MN på icke-dialysdagar såvida inte deltagaren är dagligen eller nära- daglig dialys (t.ex. hemodialys eller peritonealdialys). . Träningspassen kommer att baseras på lungrehabilitering och kommer att följa riktlinjer fastställda av American Thoracic Society. Träningspass kommer att omfatta uthållighet (löpband eller cykelergometer), styrke- och flexibilitetsträning och kommer att skräddarsys för individuella deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Samtycke till forskning
  • CKD (steg 1-5)
  • En SPPB-poäng ≤10 eller anses vara svag eller pre-skör av FP

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Patienter listade för hjärt- eller lungtransplantationer
  • Termisk sjukdom med en prognos på mindre än 6 månader
  • Signifikanta komorbiditeter som begränsar rehabiliteringspotentialen inklusive lungsjukdom som kräver kontinuerlig syretillskott, aktiv angina, kritisk aortaskleros, dekompenserad hjärtsvikt eller känd ventrikulär arytmi.
  • Njurtransplantationskandidater utan hjärtclearance för transplantation
  • En SPPB-poäng >10 eller inte anses vara skröplig eller pre-bräcklig av FP
  • Icke engelsktalande utan tillgång till adekvata tolktjänster (säkerhetsproblem)
  • Underlåtenhet att klara submaximalt ansträngningstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsprogram
Alla deltagare kommer att delta i ett 16-sessions träningsprogram baserat på pulmonell rehabilitering och kommer att fylla i frågeformulär och skörhetstestning.
Beteende: Träningsprogram
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 2 1-timmars träningspass per vecka i 8 veckor (16 sessioner totalt) under överinseende av en legitimerad andningsterapeut under dagar utan dialys. Träningsprogrammet kommer att baseras på lungrehabilitering och kommer att följa riktlinjer fastställda av American Thoracic Society. Träningspass kommer att omfatta uthållighet (löpband eller cykelergometer), styrka (viktmotstånd) och flexibilitetsträning. Träningspass kommer att skräddarsys för individuella deltagare, och deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av svaghetsstatus
Tidsram: 2 månader
Frailty kommer att bestämmas av Frailty Phenotype (FP) eller Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng. FP bestäms av närvaron av 3 eller fler av följande: långsamhet (mätt med gånghastighet), utmattning (mätt med CES-D), svaghet (mätt med handgreppsstyrka), låg fysisk aktivitetsnivå (mätt med MLTPAQ och aktivitetsövervakning), och slöseri (mätt genom självrapportering eller genom att spåra förändringar i vikt). SPPB består av ett gånghastighetstest, balanstestning och upprepade stolsställningar. En poäng mindre än eller lika med 10 kommer att betraktas som svag.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 2 månader
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynamometer. Skörhet karakteriseras som de lägsta 20 % av kön och kroppsmassaindex.
2 månader
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 2 månader
Gånghastighet kommer att mätas över en sträcka av 15 fot vid patientens självvalda gånghastighet. Skörhet karakteriseras som de långsammaste 20 % av kön och längd. Resultaten kommer att beräknas för 4 meter för SPPB-poängen.
2 månader
Förändring i utmattning
Tidsram: 2 månader
Patienterna kommer att självrapportera sin utmattningsnivå med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) som består av en 4-gradig skala. Objekt på CES-D poängsätts från lägsta till maximala värden (1 poäng till 4 poäng) som anges på CES-D som "sällan eller ingen av gångerna", "någon eller lite av tiden", "ibland". eller en måttlig tid", "för det mesta eller hela tiden", respektive. Ett högre antal poäng indikerar ett sämre resultat.
2 månader
Ändring i aktivitet
Tidsram: 2 månader
Energiförbrukningen kommer att mätas med en aktivitetsmonitor som bärs på handleden i 5-7 dagar. Låg aktivitet definieras som aktivitet i de lägsta 20 % (<383 kcal/vecka för män eller <270 kcal/vecka för kvinnor). Patienterna kommer också att självrapportera sin aktivitetsnivå med hjälp av MLTPAQ.
2 månader
Slöseri
Tidsram: 2 månader
Slöseri definieras som en minskning av mager kroppsmassa eller oavsiktlig viktminskning på 10 eller fler pund på ett år.
2 månader
Ändring i SPPB-poäng
Tidsram: 2 månader
SPPB består av ett gånghastighetstest, upprepade stolsställningar och balanstestning. Lägre poäng tyder på nedsatt fysisk funktion.
2 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 2 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av KDQOL-SF.
2 månader
Resultat efter transplantation
Tidsram: 1 år
Sambandet mellan träning, svaghetsstatus och resultat efter transplantation kommer att undersökas för patienter som får en transplantation inom 1 år efter att de registrerats i denna studie. De olika utfallsmåtten kommer att aggregeras för att indikera dödlighet upp till ett år efter transplantation.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Cassie C Kennedy, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-009722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera