Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och Capsaicin framkallade hosta (PCEC)

25 mars 2021 uppdaterad av: McMaster University

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av DSM17938 på capsaicin-framkallad hosta

Hosta vid astma är ett mycket vanligt och besvärligt symptom vid astma, som förutsäger svårighetsgrad och dålig prognos. Tidigare studier har visat att astmatiker har en överdriven hostrespons på capsaicin. Den för närvarande tillgängliga astmabehandlingen är inte utformad för att rikta in hostreflexen direkt, så detta utgör ett otillfredsställt behov för patienter. Behandlingen som testas i denna studie är den kommersiellt tillgängliga orala probiotikan BioGaia® DSM17938. Baserat på kliniska och prekliniska bevis, antas det att TRPV1-antagonism med BioGaia® DSM17938 kommer att resultera i en minskning av capsaicin-framkallade hosta hos patienter med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1: Baslinjescreening och början av behandlingsperiod 1. Försökspersonerna kommer att genomgå samtycke, fullständig historia, fysisk undersökning, spirometri, capsaicinhosta, hudpricktestning (allergen och histamin), metakolinprovtagning, inducerad sputum och blodprov. Kvalificerade försökspersoner kommer sedan att randomiseras med matchad oral BioGaia DSM17938 och placebo och kommer att ges under de kommande 4 veckorna.

Besök 2: Slut på behandlingsperiod 1 Försökspersonerna kommer att genomgå spirometri, capsaicinhosta, hudpricktestning, metakolinprovokation, sputuminduktion och blodprov.

Tvättning: 28 dagars tvättperiod före besök 3.

Besök 3: Början av behandlingsperiod 2 Försökspersoners testamente genomgår alla samma tester som utfördes under besök 2. Läkemedel/placebo kommer att ges under de kommande 28 dagarna.

Besök 4: Slutet av behandlingsperiod 2 Patienterna kommer att genomgå samma tester som utfördes under besök 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18
  2. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  3. Har diagnosen atopisk astma (baserat på minst ett positivt hudpricktest och Metakolin PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (forcerad utandningsvolym efter 1 sekund) ≥ 70 % av förväntad
  5. Visa ett hostsvar på capsaicin

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som befinner sig i en pollensäsong som påverkar deras astma
  2. Försökspersoner som bronkokontraherar sig med mer än 10 % i slutet av fulldosen av capsaicinhosta (bedöm efter besök 1)
  3. Försökspersoner som inte visar tecken på hyperrespons i luftvägarna (PC20>16mg/ml) (bedöm efter besök 1)
  4. Symtom på övre luftvägsinfektion (URTI) under den senaste 1 månaden som inte har försvunnit.
  5. Nedre luftvägsinfektion eller lunginflammation under de senaste 6 veckorna.
  6. Aktuell rökare eller före detta rökare med ≥10 packårs rökhistoria och avhållsamhet på ≤6 månader
  7. Astmaexacerbation under föregående månad som kräver en ökning eller start av ICS (inhalerade kortikosteroider) eller OCS (orala kortikosteroider)
  8. All astmamedicin med undantag för kortverkande beta-agonister (mindre än två gånger i veckan).
  9. Försökspersoner som har bytt astmamedicin under de senaste 4 veckorna före screening
  10. En tidigare astmaexacerbation som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
  11. Betydande andra primära lungsjukdomar i synnerhet; lungemboli, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, lungcancer, cystisk fibros, emfysem eller bronkiektasi.
  12. Graviditet eller amning
  13. Användning av ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme).
  14. Alla centralt verkande mediciner som enligt utredaren kan förändra hostreflexens känslighet
  15. Historik om psykiatrisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deltagandet i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BioGaia-DSM17938 sedan Placebo Comparator
28 dagars behandling med BioGaia-DSM17938, följt av 28 dagars tvättning och sedan övergång till 28 dagars placebo-jämförande behandling.
Kosttillskott: BioGaia-DSM17938
2mL per dag (1x10^9 CFU) per dag oralt i 28 dagar
Övrig: Placebo-jämförare: Placebokontroll
2 ml per dag av placeboformulering som tas oralt i 28 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator sedan BioGaia DSM17938
28 dagars behandling med placebo-jämförande behandling, följt av 28 dagars tvättning och sedan övergång till 28 dagars behandling med BioGaia DSM17938.
Kosttillskott: BioGaia-DSM17938
2mL per dag (1x10^9 CFU) per dag oralt i 28 dagar
Övrig: Placebo-jämförare: Placebokontroll
2 ml per dag av placeboformulering som tas oralt i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emax
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Det maximala antalet capsaicin-framkallade hosta
Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED50 (median effektiv dos)
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Den dos av capsaicin som framkallar minst hälften av det maximala antalet hosta
Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Dosrespons
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Förändringar i responskurvorna för full dos av capsaicin
Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
C2 och C5
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Förändringar i dosen av capsaicin som orsakar 2 hostar (C2) och 5 hostar (C5)
Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Svar på histamin
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Hjulsvaren på graderade doser av histaminhudprovning
Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Klåda Intensitet
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Intensiteten av klåda efter hudpricktestning med en modifierad Borg-skala (0-10)
Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
T-cellscytokin
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Hämning av T-cells cytokinsvar på stimulering i blod
Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Sputum differentiell cellantal
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
Förändringar i sputumdifferentiella cellantal
Dag 1, dag 30, dag 59 och dag 89
PC20
Tidsram: Dag 1, Dag 30. Dag 59 och Dag 89
Förändringar i metakolin PC20
Dag 1, Dag 30. Dag 59 och Dag 89

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

BioGaia AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • McMaster- DSM17938-5095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk astma

Kliniska prövningar på BioGaia-DSM17938

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera