益生菌和辣椒素诱发咳嗽 (PCEC)
2021年3月25日 更新者：McMaster University
一项双盲随机安慰剂对照试验，研究 DSM17938 对辣椒素诱发的咳嗽的影响
哮喘咳嗽是哮喘中非常常见和麻烦的症状，预示着严重程度和预后不良。
先前的研究表明，哮喘患者对辣椒素有强烈的咳嗽反应。
目前可用的哮喘治疗并非旨在直接针对咳嗽反射，因此这对患者来说是一个未满足的需求。
本研究中测试的治疗是市售的非处方口服益生菌 BioGaia® DSM17938。
根据临床和临床前证据，假设 TRPV1 与 BioGaia ® DSM17938 的拮抗作用将导致哮喘患者辣椒素诱发的咳嗽减少。
研究概览
详细说明
第 1 次访问：基线筛选和治疗期 1 受试者将接受知情同意、完整的病史、身体检查、肺活量测定、辣椒素咳嗽试验、皮肤点刺试验（过敏原和组胺）、乙酰甲胆碱试验、诱导痰和血液采样。 然后，符合条件的受试者将随机接受匹配的口服 BioGaia DSM17938 和安慰剂，并将在接下来的 4 周内服用。
第 2 次访问：治疗期 1 结束 受试者将接受肺活量测定、辣椒素咳嗽挑战、皮肤点刺试验、乙酰甲胆碱挑战、痰液诱导和血液测试。
清洗期：访问 3 之前的 28 天清洗期。
第 3 次访问：治疗期 2 的开始 受试者将接受在访问 2 中执行的所有相同测试。将在接下来的 28 天内给予药物/安慰剂。
第 4 次访问：治疗期 2 结束 受试者将接受访问 2 中执行的所有相同测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够理解并给予书面知情同意
- 诊断为特应性哮喘（基于至少一项阳性皮肤点刺试验和乙酰甲胆碱 PC20 ≤16 mg/ml）
- FEV1（第 1 秒用力呼气量）≥ 预计值的 70%
- 展示对辣椒素的咳嗽反应
排除标准：
- 处于影响哮喘的花粉季节的受试者
- 在全剂量辣椒素咳嗽挑战结束时支气管收缩超过 10% 的受试者（访问 1 后评估）
- 未显示气道高反应性证据的受试者 (PC20>16mg/ml)（访问 1 后评估）
- 最近 1 个月内上呼吸道感染 (URTI) 的症状尚未解决。
- 最近 6 周内有下呼吸道感染或肺炎。
- 吸烟史≥10 包年且戒烟时间≤6 个月的当前吸烟者或戒烟者
- 上个月哮喘加重需要增加或开始 ICS（吸入皮质类固醇）或 OCS（口服皮质类固醇）
- 任何哮喘药物，不经常使用（每周少于两次）的短效 β-激动剂除外。
- 在筛选前的过去 4 周内更换过哮喘药物的受试者
- 以前的哮喘发作需要入住重症监护病房 (ICU)。
- 特别是其他重要的原发性肺部疾病；肺栓塞、肺动脉高压、间质性肺病、肺癌、囊性纤维化、肺气肿或支气管扩张。
- 怀孕或哺乳
- ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂的使用
- 研究者认为可能改变咳嗽反射敏感性的任何中枢作用药物
- 可能影响参与试验的精神疾病、药物或酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioGaia-DSM17938 然后安慰剂比较器
用 BioGaia-DSM17938 治疗 28 天，然后进行 28 天清除，然后交叉至 28 天安慰剂对照治疗。
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每天 2mL (1x10^9 CFU) 每天口服，持续 28 天
每天口服 2mL 安慰剂制剂，持续 28 天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较剂然后是 BioGaia DSM17938
28 天安慰剂对照治疗，随后 28 天清除，然后交叉至 BioGaia DSM17938 28 天治疗。
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每天 2mL (1x10^9 CFU) 每天口服，持续 28 天
每天口服 2mL 安慰剂制剂，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Emax
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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辣椒素诱发咳嗽的最大次数
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ED50（中位有效剂量）
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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至少引起最大咳嗽次数一半的辣椒素剂量
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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剂量反应
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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辣椒素全剂量反应曲线的变化
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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C2 和 C5
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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引起 2 次咳嗽 (C2) 和 5 次咳嗽 (C5) 的辣椒素剂量变化
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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对组胺的反应
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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对分级剂量组胺皮肤点刺试验的风团反应
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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痒强度
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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使用改良的博格量表 (0-10) 进行皮肤点刺测试后的瘙痒强度
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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T细胞因子
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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抑制 T 细胞细胞因子对血液刺激的反应
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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痰细胞计数
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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痰分类细胞计数的变化
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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PC20
大体时间：第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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乙酰甲胆碱 PC20 的变化
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第 1 天、第 30 天、第 59 天和第 89 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月18日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BioGaia-DSM17938的临床试验
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University完全的
-
BioGaia ABHopital Universitaire Robert-Debre; Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne 和其他合作者撤销
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Tulane University School of MedicineJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Center for Complementary and Integrative... 和其他合作者完全的