Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en capsaïcine veroorzaakten hoest (PCEC)

25 maart 2021 bijgewerkt door: McMaster University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin de effecten van DSM17938 op door capsaïcine opgewekte hoest worden onderzocht

Hoesten bij astma is een veel voorkomend en lastig symptoom bij astma, dat de ernst en een slechte prognose voorspelt. Eerdere studies hebben aangetoond dat astmapatiënten een overdreven hoestreactie op capsaïcine hebben. De momenteel beschikbare astmabehandeling is niet ontworpen om de hoestreflex rechtstreeks aan te pakken, dus dit is een onvervulde behoefte voor patiënten. De behandeling die in dit onderzoek wordt getest, is de in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare orale probiotica BioGaia® DSM17938. Op basis van klinisch en preklinisch bewijs wordt verondersteld dat TRPV1-antagonisme met BioGaia® DSM17938 zal resulteren in een vermindering van door capsaïcine opgewekte hoest bij patiënten met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1: Baseline Screening en begin van behandeling Periode 1 Proefpersonen ondergaan toestemming, volledige anamnese, lichamelijk onderzoek, spirometrie, capsaïcine-hoestprovocatie, huidpriktest (allergeen en histamine), methacholineprovocatie, geïnduceerd sputum en bloedafname. In aanmerking komende proefpersonen zullen vervolgens worden gerandomiseerd met overeenkomende orale BioGaia DSM17938 en placebo en zullen gedurende de volgende 4 weken worden gegeven.

Bezoek 2: Einde van behandelingsperiode 1 Proefpersonen ondergaan spirometrie, capsaïcine-hoestprovocatie, huidpriktest, methacholineprovocatie, sputuminductie en bloedonderzoek.

Washout: 28 dagen wash-outperiode voorafgaand aan Bezoek 3.

Bezoek 3: begin van behandelingsperiode 2 Proefpersonen ondergaan dezelfde tests als bij bezoek 2. Geneesmiddel/placebo wordt gedurende de volgende 28 dagen gegeven.

Bezoek 4: Einde van behandelingsperiode 2 De proefpersonen ondergaan dezelfde tests als bij bezoek 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  3. Heeft een diagnose van atopisch astma (gebaseerd op ten minste één positieve huidpriktest en methacholine PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde) ≥ 70% van voorspeld
  5. Demonstreer een hoestreactie op capsaïcine

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die zich in een pollenseizoen bevinden dat hun astma beïnvloedt
  2. Proefpersonen die bronchoconstrictie hebben met meer dan 10% aan het einde van de volledige dosis capsaïcine-hoestuitdaging (beoordeling na bezoek 1)
  3. Proefpersonen die geen bewijs vertonen van hyperreactiviteit van de luchtwegen (PC20>16 mg/ml) (beoordeling na bezoek 1)
  4. Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) in de afgelopen 1 maand die niet zijn verdwenen.
  5. Infectie van de onderste luchtwegen of longontsteking in de afgelopen 6 weken.
  6. Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaar en onthouding van ≤6 maanden
  7. Astma-exacerbatie in de voorgaande maand die een verhoging of start van een ICS (inhalatiecorticosteroïden) of OCS (orale corticosteroïden) vereist
  8. Alle astmamedicatie met uitzondering van zeldzame (minder dan tweemaal per week) kortwerkende bèta-agonisten.
  9. Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening van astmamedicatie zijn veranderd
  10. Een eerdere astma-exacerbatie waarvoor opname op de Intensive Care (ICU) nodig was.
  11. Significante andere primaire longaandoeningen in het bijzonder; longembolie, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte, longkanker, cystische fibrose, emfyseem of bronchiëctasie.
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Gebruik van ACE-remmers (angiotensin converting enzyme).
  14. Elke centraal werkende medicatie die volgens de onderzoeker de gevoeligheid van de hoestreflex kan veranderen
  15. Geschiedenis van psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholmisbruik die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BioGaia-DSM17938 en vervolgens Placebo-comparator
28 dagen behandeling met BioGaia-DSM17938, gevolgd door 28 dagen wash-out en daarna cross-over naar 28 dagen placebo comparator behandeling.
Voedingssupplement: BioGaia-DSM17938
2 ml per dag (1x10^9 CFU) per dag oraal ingenomen gedurende 28 dagen
Ander: Placebo-vergelijker: Placebo-controle
2 ml placeboformulering per dag oraal ingenomen gedurende 28 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker en vervolgens BioGaia DSM17938
28 dagen behandeling met placebo-comparatorbehandeling, gevolgd door 28 dagen wash-out en daarna cross-over naar 28 dagen behandeling met BioGaia DSM17938.
Voedingssupplement: BioGaia-DSM17938
2 ml per dag (1x10^9 CFU) per dag oraal ingenomen gedurende 28 dagen
Ander: Placebo-vergelijker: Placebo-controle
2 ml placeboformulering per dag oraal ingenomen gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emax
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Het maximale aantal capsaïcine veroorzaakte hoest
Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 (mediane effectieve dosis)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
De dosis capsaïcine die minstens de helft van het maximale aantal hoestbuien oproept
Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Dosis reactie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Veranderingen in de volledige-dosis-responscurves van capsaïcine
Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
C2 en C5
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Veranderingen in de dosis capsaïcine die 2 keer hoesten (C2) en 5 keer hoesten (C5) veroorzaken
Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Reacties op histamine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
De wheal-reacties op graduele doses histamine-huidpriktesten
Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Jeuk Intensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
De intensiteit van jeuk na huidpriktesten met een aangepaste Borg-schaal (0-10)
Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
T-cel cytokine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Remming van T-celcytokinereacties op stimulatie in bloed
Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Sputum differentiële celtellingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
Veranderingen in het aantal sputum differentiële cellen
Dag 1, Dag 30, Dag 59 en Dag 89
PC20
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30. Dag 59 en Dag 89
Veranderingen in methacholine PC20
Dag 1, Dag 30. Dag 59 en Dag 89

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

BioGaia AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McMaster- DSM17938-5095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BioGaia-DSM17938

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren