プロバイオティクスとカプサイシンが咳を誘発 (PCEC)
2021年3月25日 更新者:McMaster University
カプサイシン誘発咳に対するDSM17938の効果を調査する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
喘息の咳は、喘息の非常に一般的で厄介な症状であり、重症度と予後不良を予測します.
以前の研究では、喘息患者はカプサイシンに対して誇張された咳反応を示すことが示されています.
現在利用可能な喘息治療は、咳反射を直接標的とするように設計されていないため、これは患者の満たされていないニーズを示しています.
この研究でテストされている治療法は、市販の市販の経口プロバイオティクス BioGaia® DSM17938 です。
臨床的および前臨床的証拠に基づいて、BioGaia® DSM17938 による TRPV1 拮抗作用により、喘息患者のカプサイシン誘発咳が減少すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
訪問1:ベースラインスクリーニングおよび治療期間の開始1 被験者は、同意、完全な病歴、身体検査、スパイロメトリー、カプサイシン咳チャレンジ、皮膚プリックテスト(アレルゲンおよびヒスタミン)、メタコリンチャレンジ、誘発喀痰および採血を受けます。 次に、適格な被験者は、一致する経口 BioGaia DSM17938 とプラセボで無作為化され、次の 4 週間投与されます。
訪問 2: 治療期間の終了 1 被験者は、スパイロメトリー、カプサイシン咳チャレンジ、皮膚プリック テスト、メタコリン チャレンジ、喀痰誘発、および血液検査を受けます。
ウォッシュアウト: Visit 3前の28日間のウォッシュアウト期間。
訪問3:治療期間2の開始 被験者は、訪問2で実施されたすべての同じ試験を受ける。薬物/プラセボは、次の28日間与えられる。
訪問 4: 治療期間 2 の終了 被験者は、訪問 2 で行われたすべての同じテストを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
- -アトピー性喘息の診断を受けている(少なくとも1つの陽性の皮膚プリックテストとメタコリンPC20 ≤16 mg / mlに基づく)
- FEV1 (1 秒強制呼気量) ≥ 予測値の 70%
- カプサイシンに対する咳の反応を示す
除外基準:
- 喘息に影響を与える花粉シーズンにある被験者
- -全用量カプサイシン咳チャレンジの終了時に気管支収縮が10%を超える被験者(訪問1後に評価)
- -気道過敏性の証拠を示さない被験者(PC20> 16mg / ml)(訪問1後に評価)
- 過去 1 か月間に改善されていない上気道感染症 (URTI) の症状。
- -過去6週間の下気道感染症または肺炎。
- -現在の喫煙者または元喫煙者で、10パック年以上の喫煙歴があり、禁酒期間が6か月以下
- -ICS(吸入コルチコステロイド)またはOCS(経口コルチコステロイド)の増加または開始を必要とする前月の喘息増悪
- -まれな(週に2回未満)短時間作用型ベータアゴニストを除く喘息薬。
- -スクリーニング前の過去4週間以内に喘息薬を変更した被験者
- -集中治療室(ICU)への入院を必要とする以前の喘息の増悪。
- 特に重要な他の原発性肺疾患;肺塞栓症、肺高血圧症、間質性肺疾患、肺がん、嚢胞性線維症、肺気腫または気管支拡張症。
- 妊娠中または授乳中
- ACE(アンギオテンシン変換酵素)阻害剤の使用
- -研究者の観点から、咳反射の感度を変える可能性のある中枢作用薬
- -治験への参加を妨げる可能性のある精神疾患、薬物またはアルコール乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BioGaia-DSM17938 およびプラセボ コンパレータ
BioGaia-DSM17938 による 28 日間の治療、続いて 28 日間のウォッシュアウト、その後 28 日間のプラセボ比較治療へのクロスオーバー。
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1 日 2 mL (1x10^9 CFU) を 28 日間経口摂取
プラセボ製剤 2mL/日 28 日間経口摂取
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ コンパレータ、BioGaia DSM17938
プラセボ比較治療による 28 日間の治療、続いて 28 日間のウォッシュアウト、その後 BioGaia DSM17938 による 28 日間の治療へのクロスオーバー。
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1 日 2 mL (1x10^9 CFU) を 28 日間経口摂取
プラセボ製剤 2mL/日 28 日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emax
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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カプサイシン誘発咳の最大数
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1日目、30日目、59日目、89日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED50 (中央実効線量)
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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最大咳嗽回数の少なくとも半分を誘発するカプサイシンの投与量
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1日目、30日目、59日目、89日目
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用量反応
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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カプサイシンの完全用量反応曲線の変化
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1日目、30日目、59日目、89日目
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C2とC5
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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2回の咳(C2)および5回の咳(C5)を引き起こすカプサイシンの投与量の変化
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1日目、30日目、59日目、89日目
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ヒスタミンへの反応
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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段階的用量のヒスタミン皮膚プリックテストに対する膨疹の反応
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1日目、30日目、59日目、89日目
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かゆみの強さ
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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修正ボルグ スケール (0-10) を使用した皮膚プリック テスト後のかゆみの強さ
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1日目、30日目、59日目、89日目
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T細胞サイトカイン
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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血液中の刺激に対する T 細胞サイトカイン応答の阻害
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1日目、30日目、59日目、89日目
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喀痰分画細胞数
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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喀痰微分細胞数の変化
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1日目、30日目、59日目、89日目
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PC20
時間枠:1日目、30日目、59日目、89日目
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メタコリンPC20の推移
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1日目、30日目、59日目、89日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2021年1月18日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BioGaia-DSM17938の臨床試験
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBioGaia AB完了
-
Jordan University of Science and Technology積極的、募集していない
-
BioGaia ABHopital Universitaire Robert-Debre; Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne と他の協力者引きこもった
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...募集
-
Colombian Neonatal Research NetworkVanderbilt University; Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...終了しました