Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и капсаицин вызвали кашель (PCEC)

25 марта 2021 г. обновлено: McMaster University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния DSM17938 на кашель, вызванный капсаицином

Кашель при астме является очень частым и неприятным симптомом астмы, который указывает на ее тяжесть и неблагоприятный прогноз. Предыдущие исследования показали, что у астматиков выраженная кашлевая реакция на капсаицин. Имеющееся в настоящее время лечение астмы не предназначено для непосредственного воздействия на кашлевой рефлекс, поэтому это представляет собой неудовлетворенную потребность пациентов. Лечение, тестируемое в этом исследовании, представляет собой коммерчески доступный безрецептурный пероральный пробиотик BioGaia® DSM17938. На основании клинических и доклинических данных предполагается, что антагонизм TRPV1 с BioGaia® DSM17938 приведет к уменьшению кашля, вызванного капсаицином, у пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1: Исходный скрининг и начало лечения. Период 1. Субъекты должны получить согласие, заполнить анамнез, физикальное обследование, спирометрию, капсаициновую кашлевую пробу, кожный прик-тест (аллерген и гистамин), метахолиновую пробу, индуцированную мокроту и образцы крови. Затем подходящие субъекты будут рандомизированы с соответствующими пероральными препаратами BioGaia DSM17938 и плацебо и будут приниматься в течение следующих 4 недель.

Визит 2: конец периода лечения 1. Субъекты будут подвергаться спирометрии, капсаициновой кашлевой пробе, тесту на укол кожи, метахолиновой пробе, индукции мокроты и анализу крови.

Вымывание: 28-дневный период вымывания до визита 3.

Визит 3: начало периода лечения 2. Субъекты проходят все те же тесты, что и во время визита 2. Лекарство/плацебо будут давать в течение следующих 28 дней.

Визит 4: конец периода лечения 2 Субъекты будут проходить все те же тесты, что и во время визита 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Способен понять и дать письменное информированное согласие
  3. Имеет диагноз атопической астмы (на основании хотя бы одного положительного кожного прик-теста и метахолина PC20 ≤16 мг/мл)
  4. ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) ≥ 70% от ожидаемого
  5. Демонстрация кашлевой реакции на капсаицин

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых сезон пыльцы влияет на их астму
  2. Субъекты, у которых бронхоспазм более чем на 10% в конце провокации от кашля с полной дозой капсаицина (оценка после визита 1)
  3. Субъекты, у которых нет признаков гиперреактивности дыхательных путей (PC20>16 мг/мл) (оцените после визита 1)
  4. Симптомы инфекции верхних дыхательных путей (ВДП) за последний 1 месяц, которые не разрешились.
  5. Инфекция нижних дыхательных путей или пневмония за последние 6 недель.
  6. Текущий курильщик или бывший курильщик с историей курения ≥10 пачек в год и воздержанием ≤6 месяцев
  7. Обострение астмы в предыдущем месяце, требующее увеличения дозы или начала приема ИГКС (ингаляционных кортикостероидов) или ОКС (пероральных кортикостероидов)
  8. Любые лекарства от астмы, за исключением нечастых (реже двух раз в неделю) бета-агонистов короткого действия.
  9. Субъекты, которые сменили лекарство от астмы в течение последних 4 недель до скрининга
  10. Предшествующее обострение астмы, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
  11. Значительные другие первичные легочные расстройства, в частности; легочная эмболия, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких, рак легких, кистозный фиброз, эмфизема или бронхоэктазы.
  12. Беременность или кормление грудью
  13. Использование ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающий фермент)
  14. Любое лекарство центрального действия, которое, по мнению исследователя, может изменить чувствительность кашлевого рефлекса.
  15. История психического заболевания, злоупотребления наркотиками или алкоголем, которые могут помешать участию в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BioGaia-DSM17938, затем компаратор плацебо
28-дневное лечение BioGaia-DSM17938, затем 28-дневное вымывание, а затем переход к 28-дневному лечению препаратом сравнения плацебо.
Диетическая добавка: БиоГая-DSM17938
2 мл в день (1x10^9 КОЕ) в день перорально в течение 28 дней
Другой: Сравнитель плацебо: контроль плацебо
2 мл в день препарата плацебо, принимаемого перорально в течение 28 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Сравнение плацебо и BioGaia DSM17938
28 дней лечения препаратом сравнения плацебо, затем 28 дней вымывания, а затем переход к 28 дням лечения BioGaia DSM17938.
Диетическая добавка: БиоГая-DSM17938
2 мл в день (1x10^9 КОЕ) в день перорально в течение 28 дней
Другой: Сравнитель плацебо: контроль плацебо
2 мл в день препарата плацебо, принимаемого перорально в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмакс
Временное ограничение: День 1, День 30, День 59 и День 89
Максимальное количество кашля, вызванного капсаицином
День 1, День 30, День 59 и День 89

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED50 (средняя эффективная доза)
Временное ограничение: День 1, День 30, День 59 и День 89
Доза капсаицина, вызывающая как минимум половину максимального количества кашлей
День 1, День 30, День 59 и День 89
Доза ответ
Временное ограничение: День 1, День 30, День 59 и День 89
Изменения кривых ответа на полную дозу капсаицина
День 1, День 30, День 59 и День 89
С2 и С5
Временное ограничение: День 1, День 30, День 59 и День 89
Изменения дозы капсаицина, вызывающие 2 приступа кашля (С2) и 5 ​​приступов кашля (С5)
День 1, День 30, День 59 и День 89
Ответы на гистамин
Временное ограничение: День 1, День 30, День 59 и День 89
Реакция волдырей на градуированные дозы гистамина при кожном прик-тесте
День 1, День 30, День 59 и День 89
Интенсивность зуда
Временное ограничение: День 1, День 30, День 59 и День 89
Интенсивность зуда после кожных прик-тестов по модифицированной шкале Борга (0-10)
День 1, День 30, День 59 и День 89
Т-клеточный цитокин
Временное ограничение: День 1, День 30, День 59 и День 89
Ингибирование Т-клеточных цитокиновых ответов на стимуляцию в крови
День 1, День 30, День 59 и День 89
Дифференциальный подсчет клеток мокроты
Временное ограничение: День 1, День 30, День 59 и День 89
Изменения дифференциального числа клеток мокроты
День 1, День 30, День 59 и День 89
ПК20
Временное ограничение: День 1, День 30. День 59 и День 89
Изменения метахолина PC20
День 1, День 30. День 59 и День 89

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

BioGaia AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • McMaster- DSM17938-5095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БиоГая-DSM17938

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться