Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien ja kapsaisiinin aiheuttama yskä (PCEC)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: McMaster University

Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan DSM17938:n vaikutuksia kapsaisiinin aiheuttamaan yskään

Yskä astmassa on hyvin yleinen ja hankala oire astmassa, mikä ennustaa vaikeusastetta ja huonoa ennustetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että astmaatikoilla on liioiteltu yskävaste kapsaisiiniin. Tällä hetkellä saatavilla olevaa astman hoitoa ei ole suunniteltu kohdistamaan suoraan yskärefleksiin, joten tämä on potilaiden tarpeeton. Tässä tutkimuksessa testattava hoito on kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen probiootti BioGaia® DSM17938. Kliinisen ja prekliinisen näytön perusteella oletetaan, että TRPV1-antagonismi BioGaia® DSM17938:n kanssa johtaa kapsaisiinin aiheuttaman yskän vähenemiseen astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1: Perusseulonta ja hoitojakson 1 aloitus Koehenkilöille suoritetaan suostumus, täydellinen historia, fyysinen tutkimus, spirometria, kapsaisiini-yskäaltistus, ihopistokoe (allergeeni ja histamiini), metakoliinialtistus, indusoitu yskös ja verinäytteitä. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sitten sopivalla suun kautta otettavalla BioGaia DSM17938:lla ja lumelääkevalmisteella, ja niitä annetaan seuraavien 4 viikon ajan.

Vierailu 2: Hoitojakson 1 loppu Koehenkilöille tehdään spirometria, kapsaisiini-yskäaltistus, ihopistokoe, metakoliinialtistus, ysköksen induktio ja verikoe.

Huuhtelu: 28 päivän pesujakso ennen käyntiä 3.

Käynti 3: Hoitojakson 2 alku Koehenkilöille tehdään kaikki samat testit kuin käynnillä 2. Lääkettä/plaseboa annetaan seuraavien 28 päivän ajan.

Vierailu 4: Hoitojakson 2 loppu Koehenkilöille tehdään kaikki samat testit kuin käynnillä 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Hänellä on atooppisen astman diagnoosi (perustuu vähintään yhteen positiiviseen ihopistotestiin ja metakoliini PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ≥ 70 % ennustetusta
  5. Osoita yskävastetta kapsaisiinille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on astmaan vaikuttava siitepölykausi
  2. Koehenkilöt, jotka supistuvat yli 10 % täyden annoksen kapsaisiini-yskäaltistuksen lopussa (arviointi käynnin 1 jälkeen)
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä hengitysteiden yliherkkyydestä (PC20>16 mg/ml) (arvio käynnin 1 jälkeen)
  4. Ylempien hengitysteiden infektion (URTI) oireet viimeisen kuukauden aikana, jotka eivät ole hävinneet.
  5. Alempien hengitysteiden infektio tai keuhkokuume viimeisen 6 viikon aikana.
  6. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja ≤6 kuukauden raittius
  7. Edellisen kuukauden astman paheneminen, joka vaatii ICS:n (inhaloitavat kortikosteroidit) tai OCS:n (oraaliset kortikosteroidit) lisäämistä tai aloittamista
  8. Kaikki astmalääkkeet, paitsi harvoin (alle kahdesti viikossa) lyhytvaikutteiset beeta-agonistit.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat vaihtaneet astmalääkitystä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  10. Aiempi astman pahenemisvaihe, joka vaati tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa.
  11. Merkittävät muut primaariset keuhkosairaudet erityisesti; keuhkoembolia, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, emfyseema tai bronkiektaasi.
  12. Raskaus tai imetys
  13. ACE:n (angiotensiinikonvertoivan entsyymin) estäjien käyttö
  14. Mikä tahansa keskusvaikutteinen lääke, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muuttaa yskärefleksin herkkyyttä
  15. Aiempi psykiatrinen sairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BioGaia-DSM17938 ja sitten Placebo Comparator
28 päivän hoito BioGaia-DSM17938:lla, jota seurasi 28 päivän pesu ja sitten vaihto 28 päivän plasebovertailuhoitoon.
Ravintolisä: BioGaia-DSM17938
2 ml päivässä (1x10^9 CFU) päivässä suun kautta 28 päivän ajan
Muut: Placebo Comparator: Placebo Control
2 ml päivässä plaseboformulaatiota suun kautta 28 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator sitten BioGaia DSM17938
28 päivän hoito plasebovertailuhoidolla, jota seurasi 28 päivän pesu ja sitten vaihto 28 päivän hoitoon BioGaia DSM17938:lla.
Ravintolisä: BioGaia-DSM17938
2 ml päivässä (1x10^9 CFU) päivässä suun kautta 28 päivän ajan
Muut: Placebo Comparator: Placebo Control
2 ml päivässä plaseboformulaatiota suun kautta 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Enimmäismäärä kapsaisiinia herätti yskää
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED50 (mediaani tehokas annos)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Kapsaisiiniannos, joka saa aikaan vähintään puolet yskimisen enimmäismäärästä
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Annosvaste
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Muutokset kapsaisiinin täyden annoksen vastekäyrissä
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
C2 ja C5
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Muutokset kapsaisiiniannoksessa, jotka aiheuttavat 2 yskää (C2) ja 5 yskää (C5)
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Vasteet histamiinille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Wheal-vasteet histamiinin ihopistokokeiden porrastettuihin annoksiin
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Kutina intensiteetti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Kutinauksen voimakkuus ihon pistotestin jälkeen käyttäen modifioitua Borg-asteikkoa (0-10)
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
T-solujen sytokiini
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
T-solujen sytokiinivasteiden estäminen stimulaatiolle veressä
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Ysköksen differentiaalisolumäärät
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Muutokset ysköksen differentiaalisten solujen määrässä
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
PC20
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89
Muutokset metakoliinissa PC20
Päivä 1, päivä 30, päivä 59 ja päivä 89

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

BioGaia AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McMaster- DSM17938-5095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BioGaia-DSM17938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa