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Tosse evocata da probiotici e capsaicina (PCEC)

25 marzo 2021 aggiornato da: McMaster University

Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che indaga gli effetti del DSM17938 sulla tosse evocata dalla capsaicina

La tosse nell'asma è un sintomo molto comune e fastidioso nell'asma, che predice la gravità e la prognosi infausta. Precedenti studi hanno dimostrato che gli asmatici hanno una risposta della tosse esagerata alla capsaicina. Il trattamento dell'asma attualmente disponibile non è progettato per colpire direttamente il riflesso della tosse, quindi questo rappresenta un'esigenza insoddisfatta per i pazienti. Il trattamento testato in questo studio è il probiotico orale da banco BioGaia® DSM17938 disponibile in commercio. Sulla base di prove cliniche e precliniche, si ipotizza che l'antagonismo del TRPV1 con BioGaia® DSM17938 si tradurrà in una riduzione della tosse evocata dalla capsaicina nei pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1: Screening di base e inizio del periodo di trattamento 1 I soggetti saranno sottoposti a consenso, anamnesi completa, esame fisico, spirometria, test della tosse con capsaicina, test della puntura cutanea (allergeni e istamina), test della metacolina, espettorato indotto e prelievo di sangue. I soggetti idonei verranno quindi randomizzati con BioGaia DSM17938 orale abbinato e placebo e verranno somministrati per le successive 4 settimane.

Visita 2: Fine del periodo di trattamento 1 I soggetti saranno sottoposti a spirometria, test della tosse con capsaicina, test della puntura cutanea, test della metacolina, induzione dell'espettorato e analisi del sangue.

Washout: periodo di washout di 28 giorni prima della Visita 3.

Visita 3: Inizio del periodo di trattamento 2 I soggetti saranno sottoposti a tutti gli stessi test eseguiti nella visita 2. Il farmaco/placebo verrà somministrato per i successivi 28 giorni.

Visita 4: Fine del periodo di trattamento 2 I soggetti saranno sottoposti a tutti gli stessi test eseguiti nella visita 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
  3. Ha una diagnosi di asma atopico (basata su almeno un test cutaneo positivo e metacolina PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (volume espiratorio forzato a 1 secondo) ≥ 70% del predetto
  5. Dimostrare una risposta della tosse alla capsaicina

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che si trovano in una stagione dei pollini che colpisce la loro asma
  2. Soggetti con broncocostrizione superiore al 10% alla fine del test per la tosse con capsaicina a dose piena (valutare dopo la visita 1)
  3. Soggetti che non mostrano segni di iperreattività delle vie aeree (PC20>16 mg/ml) (valutare dopo la visita 1)
  4. Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) nell'ultimo mese che non si sono risolti.
  5. Infezione del tratto respiratorio inferiore o polmonite nelle ultime 6 settimane.
  6. Fumatore attuale o ex fumatore con storia di fumo ≥10 pacchetti/anno e astinenza ≤6 mesi
  7. Esacerbazione dell'asma nel mese precedente che richiede un aumento o l'inizio di un ICS (corticosteroidi per via inalatoria) o OCS (corticosteroidi per via orale)
  8. Qualsiasi farmaco per l'asma, ad eccezione dei beta-agonisti a breve durata d'azione poco frequenti (meno di due volte alla settimana).
  9. Soggetti che hanno cambiato i farmaci per l'asma nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  10. Una precedente riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
  11. Significativi altri disturbi polmonari primari in particolare; embolia polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni, fibrosi cistica, enfisema o bronchiectasie.
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Uso di inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina).
  14. Qualsiasi farmaco ad azione centrale che, secondo il ricercatore, potrebbe alterare la sensibilità del riflesso della tosse
  15. Storia di malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol che possono interferire nella partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BioGaia-DSM17938 quindi comparatore placebo
Trattamento di 28 giorni con BioGaia-DSM17938, seguito da 28 giorni di washout e quindi passaggio a 28 giorni di trattamento di confronto con placebo.
Integratore alimentare: BioGaia-DSM17938
2 ml al giorno (1x10^9 CFU) al giorno assunti per via orale per 28 giorni
Altro: Comparatore placebo: controllo placebo
2 ml al giorno di formulazione placebo assunti per via orale per 28 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo quindi BioGaia DSM17938
Trattamento di 28 giorni con trattamento di confronto con placebo, seguito da 28 giorni di washout e quindi passaggio a 28 giorni di trattamento con BioGaia DSM17938.
Integratore alimentare: BioGaia-DSM17938
2 ml al giorno (1x10^9 CFU) al giorno assunti per via orale per 28 giorni
Altro: Comparatore placebo: controllo placebo
2 ml al giorno di formulazione placebo assunti per via orale per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emax
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Il numero massimo di capsaicina ha evocato la tosse
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 (dose efficace mediana)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
La dose di capsaicina che provoca almeno la metà del numero massimo di colpi di tosse
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Risposta alla dose
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Cambiamenti nelle curve di risposta alla dose piena di capsaicina
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
C2 e C5
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Variazioni della dose di capsaicina che causano 2 colpi di tosse (C2) e 5 colpi di tosse (C5)
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Risposte all'istamina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Le risposte pomfose a dosi graduate di test cutanei con istamina
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Intensità del prurito
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
L'intensità del prurito dopo il prick test cutaneo utilizzando una scala di Borg modificata (0-10)
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Citochine a cellule T
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Inibizione delle risposte delle citochine delle cellule T alla stimolazione nel sangue
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Conta cellulare differenziale nell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
Cambiamenti nella conta cellulare differenziale dell'espettorato
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 59 e Giorno 89
PC20
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30. Giorno 59 e Giorno 89
Alterazioni della metacolina PC20
Giorno 1, Giorno 30. Giorno 59 e Giorno 89

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

BioGaia AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McMaster- DSM17938-5095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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