Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og Capsaicin fremkalt hoste (PCEC)

25. mars 2021 oppdatert av: McMaster University

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av DSM17938 på capsaicin-fremkalt hoste

Hoste ved astma er et svært vanlig og plagsomt symptom ved astma, som forutsier alvorlighetsgrad og dårlig prognose. Tidligere studier har vist at astmatikere har en overdreven hosterespons på capsaicin. For tiden tilgjengelig astmabehandling er ikke utformet for å målrette hosterefleksen direkte, så dette utgjør et udekket behov for pasienter. Behandlingen som testes i denne studien er den kommersielt tilgjengelige orale probiotikaen BioGaia® DSM17938. Basert på kliniske og prekliniske bevis, er det antatt at TRPV1-antagonisme med BioGaia® DSM17938 vil resultere i en reduksjon i capsaicin-fremkalt hoste hos pasienter med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Baseline-screening og begynnelse av behandlingsperiode 1. Forsøkspersonene vil gjennomgå samtykke, fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, spirometri, capsaicin-hosteutfordring, hudstikktesting (allergen og histamin), metakolin-utfordring, indusert sputum og blodprøvetaking. Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter bli randomisert med matchet oral BioGaia DSM17938 og placebo og vil bli gitt i de neste 4 ukene.

Besøk 2: Slutt på behandlingsperiode 1. Forsøkspersonene vil gjennomgå spirometri, capsaicin-hosteutfordring, hudstikktesting, metakolinutfordring, sputuminduksjon og blodprøver.

Utvasking: 28 dagers utvaskingsperiode før besøk 3.

Besøk 3: Begynnelse av behandlingsperiode 2. Testamenter gjennomgår alle de samme testene utført i besøk 2. Legemiddel/placebo vil bli gitt i de neste 28 dagene.

Besøk 4: Slutt på behandlingsperiode 2. Pasientene vil gjennomgå alle de samme testene utført i besøk 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  3. Har diagnosen atopisk astma (basert på minst én positiv hudpriktest og Metacholin PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund) ≥ 70 % av predikert
  5. Vis en hosterespons på capsaicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er i en pollensesong som påvirker deres astma
  2. Personer som bronkokonstraherer seg med mer enn 10 % ved slutten av full dose capsaicin hosteutfordring (vurder etter besøk 1)
  3. Personer som ikke viser tegn på hyperrespons i luftveiene (PC20>16mg/ml) (vurder etter besøk 1)
  4. Symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URTI) siste 1 måned som ikke har forsvunnet.
  5. Nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse de siste 6 ukene.
  6. Nåværende røyker eller eks-røyker med ≥10 pakkeårs røykehistorie og avholdenhet på ≤6 måneder
  7. Astmaforverring i forrige måned som krever en økning eller start av en ICS (inhalerte kortikosteroider) eller OCS (orale kortikosteroider)
  8. Enhver astmamedisin med unntak av sjeldne (mindre enn to ganger ukentlig) korttidsvirkende beta-agonister.
  9. Personer som har byttet astmamedisin i løpet av de siste 4 ukene før screening
  10. En tidligere astmaforverring som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  11. Betydelige andre primære lungelidelser spesielt; lungeemboli, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, lungekreft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
  12. Graviditet eller amming
  13. Bruk av ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme).
  14. Enhver sentralt virkende medisin som etter etterforskerens syn kan endre følsomheten til hosterefleksen
  15. Anamnese med psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BioGaia-DSM17938 deretter Placebo Comparator
28 dagers behandling med BioGaia-DSM17938, etterfulgt av 28 dagers utvasking og deretter overgang til 28 dagers placebo komparatorbehandling.
Kosttilskudd: BioGaia-DSM17938
2 ml per dag (1x10^9 CFU) per dag tatt oralt i 28 dager
Annen: Placebo-komparator: Placebokontroll
2 ml per dag med placeboformulering tatt oralt i 28 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator deretter BioGaia DSM17938
28 dagers behandling med placebo komparatorbehandling, etterfulgt av 28 dagers utvasking og deretter overgang til 28 dagers behandling med BioGaia DSM17938.
Kosttilskudd: BioGaia-DSM17938
2 ml per dag (1x10^9 CFU) per dag tatt oralt i 28 dager
Annen: Placebo-komparator: Placebokontroll
2 ml per dag med placeboformulering tatt oralt i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emaks
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Maksimalt antall capsaicin fremkalte hoste
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 (median effektiv dose)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Dosen capsaicin som fremkaller minst halvparten av maksimalt antall hoste
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Doserespons
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Endringer i responskurvene for full dose capsaicin
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
C2 og C5
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Endringer i dosen av capsaicin som forårsaker 2 hoste (C2) og 5 hoste (C5)
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Respons på histamin
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Hvalreaksjonene på graderte doser av histaminhudpricktesting
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Kløe Intensitet
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Intensiteten av kløe etter hudstikktesting med en modifisert Borg-skala (0-10)
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
T-celle cytokin
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Hemming av T-celle cytokinresponser på stimulering i blod
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Sputum differensialcelletall
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Endringer i sputumdifferensialcelletall
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
PC20
Tidsramme: Dag 1, dag 30. Dag 59 og dag 89
Endringer i metakolin PC20
Dag 1, dag 30. Dag 59 og dag 89

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • McMaster- DSM17938-5095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BioGaia-DSM17938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere