Probióticos y Capsaicina Tos Evocada (PCEC)
25 de marzo de 2021 actualizado por: McMaster University
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, que investiga los efectos del DSM17938 en la tos provocada por la capsaicina
La tos en el asma es un síntoma muy frecuente y molesto del asma, que predice gravedad y mal pronóstico.
Estudios anteriores han demostrado que los asmáticos tienen una respuesta de tos exagerada a la capsaicina.
El tratamiento del asma actualmente disponible no está diseñado para atacar directamente el reflejo de la tos, por lo que presenta una necesidad insatisfecha para los pacientes.
El tratamiento que se está probando en este estudio es el probiótico oral de venta libre comercialmente disponible BioGaia® DSM17938.
Según la evidencia clínica y preclínica, se plantea la hipótesis de que el antagonismo de TRPV1 con BioGaia® DSM17938 dará como resultado una reducción de la tos provocada por la capsaicina en pacientes con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1: evaluación inicial y comienzo del período de tratamiento 1 Los sujetos se someterán a consentimiento, historial completo, examen físico, espirometría, prueba de tos con capsaicina, prueba de punción cutánea (alergeno e histamina), prueba de metacolina, esputo inducido y muestreo de sangre. Luego, los sujetos elegibles serán aleatorizados con BioGaia DSM17938 oral emparejado y placebo y se les administrará durante las próximas 4 semanas.
Visita 2: final del período de tratamiento 1 Los sujetos se someterán a una espirometría, provocación de tos con capsaicina, pruebas cutáneas, provocación con metacolina, inducción de esputo y análisis de sangre.
Lavado: período de lavado de 28 días antes de la visita 3.
Visita 3: comienzo del período de tratamiento 2 Los sujetos se someterán a las mismas pruebas realizadas en la visita 2. Se administrará el fármaco/placebo durante los próximos 28 días.
Visita 4: Fin del período de tratamiento 2 Los sujetos se someterán a las mismas pruebas realizadas en la visita 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito
- Tiene un diagnóstico de asma atópica (basado en al menos una prueba cutánea positiva y Metacolina PC20 ≤16 mg/ml)
- FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) ≥ 70 % del previsto
- Demostrar una respuesta de tos a la capsaicina
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están en una temporada de polen que afecta su asma
- Sujetos con broncoconstricción en más del 10 % al final de la dosis completa de provocación con capsaicina para la tos (evaluar después de la visita 1)
- Sujetos que no muestran evidencia de hiperreactividad de las vías respiratorias (PC20>16 mg/ml) (evaluar después de la visita 1)
- Síntomas de infección del tracto respiratorio superior (URTI) en el último mes que no se han resuelto.
- Infección del tracto respiratorio inferior o neumonía en las últimas 6 semanas.
- Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes al año y abstinencia de ≤6 meses
- Exacerbación de asma en el mes anterior que requiere aumento o inicio de ICS (corticoides inhalados) u OCS (corticoides orales)
- Cualquier medicamento para el asma con la excepción de los beta-agonistas de acción corta poco frecuentes (menos de dos veces por semana).
- Sujetos que hayan cambiado de medicación para el asma en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Una exacerbación previa del asma que requiera ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
- Otros trastornos pulmonares primarios significativos en particular; embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón, fibrosis quística, enfisema o bronquiectasias.
- Embarazo o lactancia
- Uso de inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina)
- Cualquier medicamento de acción central que, a juicio del investigador, pueda alterar la sensibilidad del reflejo de la tos.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol que puedan interferir en la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BioGaia-DSM17938 luego comparador de placebo
28 días de tratamiento con BioGaia-DSM17938, seguido de 28 días de lavado y luego cruzado a 28 días de tratamiento de comparación con placebo.
|
2 mL por día (1x10^9 CFU) por día por vía oral durante 28 días
2 ml por día de formulación de placebo por vía oral durante 28 días
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de Placebo luego BioGaia DSM17938
Tratamiento de 28 días con un tratamiento de comparación con placebo, seguido de un lavado de 28 días y luego cruce a un tratamiento de 28 días con BioGaia DSM17938.
|
2 mL por día (1x10^9 CFU) por día por vía oral durante 28 días
2 ml por día de formulación de placebo por vía oral durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Emáx
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
El número máximo de tos provocada por capsaicina
|
Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ED50 (dosis efectiva media)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
La dosis de capsaicina que provoca al menos la mitad del número máximo de tos
|
Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
|
Respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
Cambios en las curvas de respuesta a la dosis completa de capsaicina
|
Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
|
C2 y C5
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
Cambios en la dosis de capsaicina causando 2 toses (C2) y 5 toses (C5)
|
Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
|
Respuestas a la histamina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
Las respuestas de la roncha a dosis graduadas de pruebas cutáneas con histamina
|
Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
|
Intensidad del picor
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
La intensidad de la picazón después de la prueba de punción cutánea utilizando una escala de Borg modificada (0-10)
|
Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
|
Citocina de células T
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
Inhibición de las respuestas de citoquinas de células T a la estimulación en sangre
|
Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
|
Conteo diferencial de células de esputo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
Cambios en los recuentos diferenciales de células de esputo
|
Día 1, Día 30, Día 59 y Día 89
|
|
PC20
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30. Día 59 y Día 89
|
Cambios en la metacolina PC20
|
Día 1, Día 30. Día 59 y Día 89
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- McMaster- DSM17938-5095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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