Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og Capsaicin fremkaldt hoste (PCEC)

25. marts 2021 opdateret af: McMaster University

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af DSM17938 på capsaicin-fremkaldt hoste

Hoste ved astma er et meget almindeligt og generende symptom ved astma, som forudsiger sværhedsgrad og dårlig prognose. Tidligere undersøgelser har vist, at astmatikere har en overdreven hosterespons på capsaicin. Den nuværende tilgængelige astmabehandling er ikke designet til at målrette hosterefleksen direkte, så dette udgør et udækket behov for patienterne. Behandlingen, der testes i denne undersøgelse, er det kommercielt tilgængelige orale probiotikum BioGaia® DSM17938. Baseret på klinisk og præklinisk evidens antages det, at TRPV1-antagonisme med BioGaia® DSM17938 vil resultere i en reduktion af capsaicin-fremkaldt hoste hos patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Baseline-screening og påbegyndelse af behandlingsperiode 1. Forsøgspersonerne vil gennemgå samtykke, fuldstændig anamnese, fysisk undersøgelse, spirometri, capsaicin-hosteudfordring, hudpriktest (allergen og histamin), methacholinpåvirkning, induceret opspyt og blodprøvetagning. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret med matchet oral BioGaia DSM17938 og placebo og vil blive givet i de næste 4 uger.

Besøg 2: Afslutning af behandlingsperiode 1. Forsøgspersonerne vil gennemgå spirometri, capsaicin-hosteudfordring, hudprikketest, metacholin-udfordring, sputuminduktion og blodprøver.

Udvaskning: 28 dages udvaskningsperiode før besøg 3.

Besøg 3: Begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2. Forsøgspersoners testamente gennemgår alle de samme tests udført i besøg 2. Lægemiddel/placebo vil blive givet i de næste 28 dage.

Besøg 4: Slut på behandlingsperiode 2. Forsøgspersonerne vil gennemgå alle de samme tests, som blev udført i besøg 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  3. Har en diagnose af atopisk astma (baseret på mindst én positiv hudpriktest og Methacholine PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund) ≥ 70 % af forventet
  5. Demonstrer en hosterespons på capsaicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er i en pollensæson, der påvirker deres astma
  2. Forsøgspersoner, der bronkokontraherer sig med mere end 10 % ved slutningen af ​​den fulde dosis capsaicin hosteudfordring (vurder efter besøg 1)
  3. Forsøgspersoner, der ikke viser tegn på hyperreaktivitet i luftvejene (PC20>16mg/ml) (vurder efter besøg 1)
  4. Symptomer på øvre luftvejsinfektion (URTI) inden for den sidste 1 måned, som ikke er forsvundet.
  5. Nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for de sidste 6 uger.
  6. Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥10 pakkeårs rygehistorie og afholdenhed på ≤6 måneder
  7. Astmaforværring i den foregående måned, der kræver en stigning eller start af en ICS (inhalerede kortikosteroider) eller OCS (orale kortikosteroider)
  8. Enhver astmamedicin med undtagelse af sjældne (mindre end to gange om ugen) korttidsvirkende beta-agonister.
  9. Forsøgspersoner, der har skiftet astmamedicin inden for de seneste 4 uger før screening
  10. En tidligere astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  11. Betydelige andre primære lungelidelser i særdeleshed; lungeemboli, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, lungekræft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
  12. Graviditet eller amning
  13. Brug af ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme).
  14. Enhver centralt virkende medicin, som efter investigatorens opfattelse kunne ændre følsomheden af ​​hosterefleksen
  15. Anamnese med psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BioGaia-DSM17938 derefter Placebo Comparator
28 dages behandling med BioGaia-DSM17938, efterfulgt af 28 dages udvaskning og derefter crossover til 28 dages placebo-sammenligningsbehandling.
Kosttilskud: BioGaia-DSM17938
2mL pr. dag (1x10^9 CFU) pr. dag oralt i 28 dage
Andet: Placebo komparator: Placebo kontrol
2 ml per dag af placeboformulering indtaget oralt i 28 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator derefter BioGaia DSM17938
28 dages behandling med placebo komparatorbehandling, efterfulgt af 28 dages udvaskning og derefter crossover til 28 dages behandling med BioGaia DSM17938.
Kosttilskud: BioGaia-DSM17938
2mL pr. dag (1x10^9 CFU) pr. dag oralt i 28 dage
Andet: Placebo komparator: Placebo kontrol
2 ml per dag af placeboformulering indtaget oralt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emax
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Det maksimale antal capsaicin-fremkaldte hoste
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 (median effektiv dosis)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Dosis af capsaicin, der fremkalder mindst halvdelen af ​​det maksimale antal hoste
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Dosisrespons
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Ændringer i capsaicin fuld dosis respons kurver
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
C2 og C5
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Ændringer i dosis af capsaicin forårsager 2 hoste (C2) og 5 hoste (C5)
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Reaktioner på histamin
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Hvalens reaktioner på graderede doser af histamin-hudpriktest
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Kløe intensitet
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Intensiteten af ​​kløe efter hudpriktest ved hjælp af en modificeret Borg-skala (0-10)
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
T-celle cytokin
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Hæmning af T-celle cytokin-reaktioner på stimulering i blod
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Sputum differentielle celletællinger
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Ændringer i sputum differentialcelleantal
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
PC20
Tidsramme: Dag 1, Dag 30. Dag 59 og Dag 89
Ændringer i metacholin PC20
Dag 1, Dag 30. Dag 59 og Dag 89

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McMaster- DSM17938-5095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioGaia-DSM17938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner