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Toux provoquées par les probiotiques et la capsaïcine (PCEC)

25 mars 2021 mis à jour par: McMaster University

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo portant sur les effets du DSM17938 sur la toux provoquée par la capsaïcine

La toux dans l'asthme est un symptôme très courant et gênant de l'asthme, qui prédit la gravité et un mauvais pronostic. Des études antérieures ont montré que les asthmatiques ont une réponse de toux exagérée à la capsaïcine. Le traitement de l'asthme actuellement disponible n'est pas conçu pour cibler directement le réflexe de la toux, ce qui présente un besoin non satisfait pour les patients. Le traitement testé dans cette étude est le probiotique oral BioGaia® DSM17938 disponible dans le commerce. Sur la base de preuves cliniques et précliniques, il est supposé que l'antagonisme de TRPV1 avec BioGaia® DSM17938 entraînera une réduction de la toux provoquée par la capsaïcine chez les patients asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1 : Dépistage de base et début de la période de traitement 1 Les sujets subiront un consentement, une anamnèse complète, un examen physique, une spirométrie, une provocation à la toux à la capsaïcine, un test de piqûre cutanée (allergène et histamine), une provocation à la méthacholine, des expectorations induites et un prélèvement sanguin. Les sujets éligibles seront ensuite randomisés avec du BioGaia DSM17938 oral assorti et un placebo et recevront pendant les 4 semaines suivantes.

Visite 2 : Fin de la période de traitement 1 Les sujets subiront une spirométrie, une provocation à la toux à la capsaïcine, un test de piqûre cutanée, une provocation à la méthacholine, une induction d'expectorations et des tests sanguins.

Élimination : période d'élimination de 28 jours avant la visite 3.

Visite 3 : Début de la période de traitement 2 Les sujets subiront tous les mêmes tests effectués lors de la visite 2. Le médicament/placebo sera administré pendant les 28 jours suivants.

Visite 4 : Fin de la période de traitement 2 Les sujets subiront tous les mêmes tests effectués lors de la visite 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  3. A un diagnostic d'asthme atopique (basé sur au moins un test cutané positif et Méthacholine PC20 ≤16 mg/ml)
  4. VEMS (volume expiratoire maximal à 1 seconde) ≥ 70 % de la valeur prédite
  5. Démontrer une réponse de toux à la capsaïcine

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui sont dans une saison pollinique qui affecte leur asthme
  2. Sujets qui ont une bronchoconstriction de plus de 10 % à la fin du test de toux à dose complète de capsaïcine (évaluer après la visite 1)
  3. Sujets qui ne présentent pas de signes d'hyperréactivité des voies respiratoires (PC20> 16 mg / ml) (évaluer après la visite 1)
  4. Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (URTI) au cours du dernier mois qui ne se sont pas résolus.
  5. Infection des voies respiratoires inférieures ou pneumonie au cours des 6 dernières semaines.
  6. Fumeur actuel ou ex-fumeur avec ≥10 antécédents de tabagisme et abstinence de ≤6 mois
  7. Exacerbation de l'asthme au cours du mois précédent nécessitant une augmentation ou le début d'un CSI (corticoïdes inhalés) ou d'un CSO (corticoïdes oraux)
  8. Tout médicament contre l'asthme, à l'exception des bêta-agonistes à courte durée d'action peu fréquents (moins de deux fois par semaine).
  9. Sujets qui ont changé de médicament contre l'asthme au cours des 4 semaines précédant le dépistage
  10. Une exacerbation antérieure de l'asthme nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI).
  11. Autres troubles pulmonaires primaires importants en particulier ; embolie pulmonaire, hypertension pulmonaire, pneumopathie interstitielle, cancer du poumon, fibrose kystique, emphysème ou bronchectasie.
  12. Grossesse ou allaitement
  13. Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine)
  14. Tout médicament à action centrale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer la sensibilité du réflexe de la toux
  15. Antécédents de maladie psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool pouvant interférer avec la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BioGaia-DSM17938 puis Comparateur Placebo
Traitement de 28 jours avec BioGaia-DSM17938, suivi d'un sevrage de 28 jours, puis d'un passage à un traitement de comparaison avec placebo de 28 jours.
Complément alimentaire: BioGaia-DSM17938
2 ml par jour (1x10 ^ 9 UFC) par jour pris par voie orale pendant 28 jours
Autre: Comparateur Placebo : Contrôle Placebo
2 ml par jour de formulation placebo prise par voie orale pendant 28 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur Placebo puis BioGaia DSM17938
Traitement de 28 jours avec un traitement de comparaison placebo, suivi d'un sevrage de 28 jours, puis d'un passage à un traitement de 28 jours avec BioGaia DSM17938.
Complément alimentaire: BioGaia-DSM17938
2 ml par jour (1x10 ^ 9 UFC) par jour pris par voie orale pendant 28 jours
Autre: Comparateur Placebo : Contrôle Placebo
2 ml par jour de formulation placebo prise par voie orale pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emax
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Le nombre maximum de capsaïcine évoqué toux
Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DE50 (dose efficace médiane)
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
La dose de capsaïcine qui évoque au moins la moitié du nombre maximum de toux
Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Réponse dose
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Modifications des courbes de réponse à la dose complète de capsaïcine
Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
C2 et C5
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Modifications de la dose de capsaïcine provoquant 2 toux (C2) et 5 toux (C5)
Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Réponses à l'histamine
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Les réponses de la papule à des doses progressives de tests cutanés à l'histamine
Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Intensité des démangeaisons
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
L'intensité des démangeaisons après un test cutané à l'aide d'une échelle de Borg modifiée (0-10)
Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Cytokine des cellules T
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Inhibition des réponses des cytokines des cellules T à la stimulation dans le sang
Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Numération cellulaire différentielle des expectorations
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
Changements dans les numérations cellulaires différentielles des expectorations
Jour 1, Jour 30, Jour 59 et Jour 89
PC20
Délai: Jour 1, Jour 30. Jour 59 et Jour 89
Modifications de la méthacholine PC20
Jour 1, Jour 30. Jour 59 et Jour 89

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

BioGaia AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McMaster- DSM17938-5095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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