Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i kapsaicyna wywołały kaszel (PCEC)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: McMaster University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca wpływ DSM17938 na kaszel wywołany kapsaicyną

Kaszel w astmie jest bardzo częstym i uciążliwym objawem astmy, który rokuje ciężkością i złym rokowaniem. Wcześniejsze badania wykazały, że astmatycy mają przesadną reakcję kaszlu na kapsaicynę. Obecnie dostępne leczenie astmy nie jest przeznaczone do bezpośredniego zwalczania odruchu kaszlu, co stanowi niezaspokojoną potrzebę pacjentów. Leczeniem testowanym w tym badaniu jest dostępny w handlu bez recepty doustny probiotyk BioGaia® DSM17938. Na podstawie dowodów klinicznych i przedklinicznych postawiono hipotezę, że antagonizm TRPV1 z BioGaia® DSM17938 spowoduje zmniejszenie kaszlu wywołanego kapsaicyną u pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Wyjściowe badanie przesiewowe i rozpoczęcie okresu leczenia 1 Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, spirometrii, próbie kaszlu z kapsaicyną, punktowym testom skórnym (alergeny i histamina), prowokacji metacholiną, wywołaniu plwociny i pobraniu krwi. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dopasowanej doustnej BioGaia DSM17938 i placebo i będą otrzymywali przez następne 4 tygodnie.

Wizyta 2: Koniec okresu leczenia 1 Pacjenci zostaną poddani spirometrii, prowokacji kaszlowej kapsaicyną, punktowych testów skórnych, prowokacji metacholiną, indukcji plwociny i badaniu krwi.

Wymywanie: 28-dniowy okres wymywania przed Wizytą 3.

Wizyta 3: Początek okresu leczenia 2 Pacjenci zostaną poddani takim samym testom jak podczas wizyty 2. Lek/placebo będzie podawany przez następne 28 dni.

Wizyta 4: Koniec okresu leczenia 2 Pacjenci zostaną poddani tym samym testom, co podczas wizyty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Ma rozpoznanie astmy atopowej (na podstawie co najmniej jednego dodatniego testu skórnego i metacholiny PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie) ≥ 70% wartości należnej
  5. Wykazać reakcję kaszlu na kapsaicynę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występuje sezon pylenia, który wpływa na ich astmę
  2. Pacjenci, u których zwężenie oskrzeli przekracza 10% pod koniec prowokacji kaszlowej pełną dawką kapsaicyny (ocena po wizycie 1)
  3. Pacjenci, którzy nie wykazują objawów nadreaktywności dróg oddechowych (PC20>16mg/ml) (ocena po wizycie 1)
  4. Objawy infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) występujące w ciągu ostatniego miesiąca, które nie ustąpiły.
  5. Infekcja dolnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  6. Aktualny lub były palacz z historią palenia ≥10 paczkolat i abstynencją ≤6 miesięcy
  7. Zaostrzenie astmy w poprzednim miesiącu wymagające zwiększenia lub rozpoczęcia podawania ICS (kortykosteroidy wziewne) lub OCS (kortykosteroidy doustne)
  8. Wszelkie leki na astmę, z wyjątkiem stosowanych rzadko (mniej niż dwa razy w tygodniu) krótko działających beta-agonistów.
  9. Pacjenci, którzy zmienili lek na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  10. Wcześniejsze zaostrzenie astmy wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  11. W szczególności znaczące inne pierwotne zaburzenia płucne; zatorowość płucna, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc, mukowiscydoza, rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Stosowanie inhibitorów ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
  14. Każdy lek działający ośrodkowo, który zdaniem badacza mógłby zmienić wrażliwość odruchu kaszlu
  15. Historia choroby psychicznej, nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BioGaia-DSM17938, a następnie komparator placebo
28-dniowe leczenie BioGaia-DSM17938, następnie 28-dniowe wypłukiwanie, a następnie przejście do 28-dniowego leczenia porównawczego placebo.
Suplement diety: BioGaia-DSM17938
2 ml dziennie (1x10^9 CFU) dziennie przyjmowane doustnie przez 28 dni
Inny: Komparator placebo: Kontrola placebo
2 ml dziennie preparatu placebo przyjmowanego doustnie przez 28 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator, a następnie BioGaia DSM17938
28-dniowe leczenie z użyciem leku porównawczego placebo, następnie 28-dniowe wypłukiwanie, a następnie przejście do 28-dniowego leczenia BioGaia DSM17938.
Suplement diety: BioGaia-DSM17938
2 ml dziennie (1x10^9 CFU) dziennie przyjmowane doustnie przez 28 dni
Inny: Komparator placebo: Kontrola placebo
2 ml dziennie preparatu placebo przyjmowanego doustnie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emaks
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Maksymalna liczba kapsaicyny wywołała kaszel
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 (mediana dawki skutecznej)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Dawka kapsaicyny wywołująca co najmniej połowę maksymalnej liczby kaszlu
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Odpowiedź na dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Zmiany krzywych odpowiedzi na pełną dawkę kapsaicyny
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
C2 i C5
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Zmiany dawki kapsaicyny powodujące 2 kaszle (C2) i 5 kaszel (C5)
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Reakcje na histaminę
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Reakcje bąbla na stopniowane dawki testów skórnych z histaminą
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Intensywność swędzenia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Intensywność świądu po punktowych testach skórnych z użyciem zmodyfikowanej skali Borga (0-10)
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Cytokina komórek T
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Hamowanie odpowiedzi cytokin komórek T na stymulację we krwi
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Liczba komórek różnicowych w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
Zmiany liczby komórek różnicowych w plwocinie
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 59 i Dzień 89
PC20
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30. Dzień 59 i dzień 89
Zmiany metacholiny PC20
Dzień 1, dzień 30. Dzień 59 i dzień 89

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

BioGaia AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McMaster- DSM17938-5095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma atopowa

Badania kliniczne na BioGaia-DSM17938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj