Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok és kapszaicin által kiváltott köhögés (PCEC)

2021. március 25. frissítette: McMaster University

Kettős-vak randomizált, placebo-kontrollált kísérlet a DSM17938 hatásának vizsgálatára a kapszaicin által kiváltott köhögésre

A köhögés az asztmában nagyon gyakori és zavaró tünet az asztmában, amely előrevetíti a súlyosságot és a rossz prognózist. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az asztmások túlzottan reagálnak a köhögésre a kapszaicinre. A jelenleg elérhető asztmakezelést nem úgy tervezték, hogy közvetlenül a köhögési reflexet célozza meg, ezért ez kielégítetlen igényt jelent a betegek számára. Az ebben a vizsgálatban tesztelt kezelés a kereskedelemben kapható, orális BioGaia® DSM17938 probiotikum. Klinikai és preklinikai bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy a BioGaia® DSM17938-cal a TRPV1 antagonizmusa csökkenti a kapszaicin által kiváltott köhögést asztmás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. látogatás: Kiindulási szűrés és az 1. kezelési periódus kezdete Az alanyok beleegyezésen, teljes anamnézisen, fizikális vizsgálaton, spirometrián, kapszaicin köhögéspróbán, bőrszúrási teszten (allergén és hisztamin), metakolin-terhelésen, indukált köpet és vérmintavételen esnek át. A jogosult alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják a megfelelő orális BioGaia DSM17938-cal és placebóval, és a következő 4 hétben kapják őket.

2. látogatás: Az 1. kezelési periódus vége Az alanyokon spirometriát, kapszaicin-köhögéspróbát, bőrszúrási tesztet, metakolintesztet, köpet indukciót és vérvizsgálatot végeznek.

Kimosás: 28 napos kimosási időszak a 3. látogatás előtt.

3. vizit: A 2. kezelési időszak kezdete Az alanyok ugyanazon a vizsgálaton esnek át, mint a 2. vizitben. A következő 28 napban gyógyszert/placebót kapnak.

4. vizit: A 2. kezelési periódus vége Az alanyokon a 2. vizitben elvégzett összes vizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves
  2. Képes megérteni és írásos beleegyezést adni
  3. Atópiás asztmát diagnosztizáltak nála (legalább egy pozitív bőrteszt és a Methacholine PC20 ≤16 mg/ml alapján)
  4. FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél) ≥ a várható érték 70%-a
  5. Mutasson köhögésre adott választ a kapszaicinre

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az asztmájukat befolyásoló pollenszezonban vannak
  2. Azok az alanyok, akiknél több mint 10%-os hörgőszűkület a teljes dózisú kapszaicin-köhögési kihívás végén (értékelés az 1. látogatás után)
  3. Azok az alanyok, akiknél nem tapasztalható légúti túlérzékenység (PC20>16 mg/ml) (értékelés az 1. vizit után)
  4. A felső légúti fertőzés (URTI) tünetei az elmúlt 1 hónapban, amelyek nem szűntek meg.
  5. Alsó légúti fertőzés vagy tüdőgyulladás az elmúlt 6 hétben.
  6. Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, akinek a dohányzási múltja ≥10 csomagévnyi és absztinencia ≤6 hónap
  7. Asztma exacerbációja az előző hónapban, amely az ICS (inhalációs kortikoszteroidok) vagy az OCS (orális kortikoszteroidok) növelését vagy megkezdését tette szükségessé
  8. Bármilyen asztma elleni gyógyszer, kivéve a ritka (hetente kevesebb mint kétszer) rövid hatású béta-agonistát.
  9. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben asztmagyógyszert váltottak
  10. Korábbi asztma exacerbáció, amely intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvételt igényel.
  11. Jelentős egyéb elsődleges tüdőbetegségek, különösen; tüdőembólia, pulmonális hipertónia, intersticiális tüdőbetegség, tüdőrák, cisztás fibrózis, emphysema vagy bronchiectasis.
  12. Terhesség vagy szoptatás
  13. ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlók alkalmazása
  14. Minden olyan központilag ható gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a köhögési reflex érzékenységét
  15. Pszichiátriai betegség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BioGaia-DSM17938, majd Placebo Comparator
28 napos kezelés BioGaia-DSM17938-cal, majd 28 napos kimosás, majd átállás 28 napos placebo-komparátor kezelésre.
Étrend-kiegészítő: BioGaia-DSM17938
Napi 2 ml (1x10^9 CFU) naponta szájon át 28 napon keresztül
Egyéb: Placebo Comparator: Placebo Control
Napi 2 ml placebo készítmény szájon át 28 napon keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator, majd BioGaia DSM17938
28 napos kezelés placebóval összehasonlító kezeléssel, majd 28 napos kimosás, majd átállás 28 napos BioGaia DSM17938-as kezelésre.
Étrend-kiegészítő: BioGaia-DSM17938
Napi 2 ml (1x10^9 CFU) naponta szájon át 28 napon keresztül
Egyéb: Placebo Comparator: Placebo Control
Napi 2 ml placebo készítmény szájon át 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emax
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
A maximális számú kapszaicin köhögést váltott ki
1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED50 (medián effektív dózis)
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
Az a kapszaicin adag, amely a köhögések maximális számának legalább a felét kiváltja
1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
Dózisválasz
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
Változások a kapszaicin teljes dózis-válasz görbéjében
1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
C2 és C5
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
A kapszaicin dózisának változása 2 köhögést (C2) és 5 köhögést (C5) okoz
1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
Válaszok a hisztaminra
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
A búza válasza a hisztamin bőrszúrási teszt fokozatos dózisaira
1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
Viszketés intenzitása
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
A viszketés intenzitása a módosított Borg-skála segítségével végzett bőrszúrási teszt után (0-10)
1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
T-sejt citokin
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
A vérben a stimulációra adott T-sejt citokinválasz gátlása
1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
A köpet differenciális sejtszáma
Időkeret: 1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
Változások a köpet differenciális sejtszámában
1. nap, 30. nap, 59. nap és 89. nap
PC20
Időkeret: 1. nap, 30. nap. 59. nap és 89. nap
A metakolin PC20 változásai
1. nap, 30. nap. 59. nap és 89. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

BioGaia AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • McMaster- DSM17938-5095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BioGaia-DSM17938

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel