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Tosse evocada por probióticos e capsaicina (PCEC)

25 de março de 2021 atualizado por: McMaster University

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo investigando os efeitos do DSM17938 na tosse evocada por capsaicina

A tosse na asma é um sintoma muito comum e problemático na asma, que prediz gravidade e mau prognóstico. Estudos anteriores mostraram que os asmáticos têm uma resposta de tosse exagerada à capsaicina. O tratamento da asma atualmente disponível não é projetado para atingir diretamente o reflexo da tosse, portanto, isso representa uma necessidade não atendida para os pacientes. O tratamento testado neste estudo é o probiótico oral BioGaia® DSM17938 disponível comercialmente. Com base em evidências clínicas e pré-clínicas, existe a hipótese de que o antagonismo de TRPV1 com BioGaia® DSM17938 resultará em uma redução na tosse evocada por capsaicina em pacientes com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visita 1: Triagem de linha de base e início do período de tratamento 1 Os indivíduos serão submetidos a consentimento, histórico completo, exame físico, espirometria, teste de tosse com capsaicina, teste de picada na pele (alérgeno e histamina), teste de metacolina, escarro induzido e amostragem de sangue. Os indivíduos elegíveis serão então randomizados com BioGaia DSM17938 oral combinado e placebo e serão administrados pelas próximas 4 semanas.

Visita 2: Fim do Período de Tratamento 1 Os indivíduos serão submetidos a espirometria, teste de tosse com capsaicina, teste de picada na pele, teste de metacolina, indução de escarro e exame de sangue.

Lavagem: período de lavagem de 28 dias antes da Visita 3.

Visita 3: Início do Período de Tratamento 2 Os indivíduos serão submetidos aos mesmos testes realizados na visita 2. Droga/Placebo será administrado pelos próximos 28 dias.

Visita 4: Fim do Período de Tratamento 2 Os indivíduos serão submetidos aos mesmos testes realizados na visita 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18
  2. Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
  3. Tem diagnóstico de asma atópica (com base em pelo menos um teste cutâneo positivo e metacolina PC20 ≤16 mg/ml)
  4. VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ≥ 70% do previsto
  5. Demonstrar uma resposta de tosse à capsaicina

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que estão em uma temporada de pólen que afeta sua asma
  2. Indivíduos que apresentam broncoconstrição em mais de 10% no final do desafio de tosse com dose total de capsaicina (avaliar após a visita 1)
  3. Indivíduos que não apresentam evidências de hiperresponsividade das vias aéreas (PC20>16mg/ml) (avaliar após a visita 1)
  4. Sintomas de infecção do trato respiratório superior (IVAS) no último 1 mês que não foram resolvidos.
  5. Infecção do trato respiratório inferior ou pneumonia nas últimas 6 semanas.
  6. Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano e abstinência ≤6 meses
  7. Exacerbação da asma no mês anterior exigindo aumento ou início de um ICS (corticosteroides inalatórios) ou OCS (corticosteroides orais)
  8. Qualquer medicamento para asma, com exceção de beta-agonistas infrequentes (menos de duas vezes por semana).
  9. Indivíduos que mudaram de medicação para asma nas últimas 4 semanas antes da triagem
  10. Exacerbação prévia de asma requerendo internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
  11. Outros distúrbios pulmonares primários significativos em particular; embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão, fibrose cística, enfisema ou bronquiectasia.
  12. Gravidez ou amamentação
  13. Uso de inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina)
  14. Qualquer medicamento de ação central que, na visão do investigador, possa alterar a sensibilidade do reflexo da tosse
  15. História de doença psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool que possam interferir na participação no julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BioGaia-DSM17938 então comparador de placebo
Tratamento de 28 dias com BioGaia-DSM17938, seguido de washout de 28 dias e, em seguida, cruzamento para tratamento comparador de placebo de 28 dias.
Suplemento dietético: BioGaia-DSM17938
2mL por dia (1x10^9 CFU) por dia por via oral durante 28 dias
Outro: Comparador de Placebo: Controle de Placebo
2mL por dia de formulação placebo tomada por via oral por 28 dias
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de placebo e depois BioGaia DSM17938
Tratamento de 28 dias com tratamento comparador de placebo, seguido de washout de 28 dias e então cruzamento para tratamento de 28 dias com BioGaia DSM17938.
Suplemento dietético: BioGaia-DSM17938
2mL por dia (1x10^9 CFU) por dia por via oral durante 28 dias
Outro: Comparador de Placebo: Controle de Placebo
2mL por dia de formulação placebo tomada por via oral por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emax
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
O número máximo de tosses evocadas por capsaicina
Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ED50 (dose efetiva mediana)
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
A dose de capsaicina que evoca pelo menos metade do número máximo de tosses
Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Resposta à dose
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Alterações nas curvas de resposta à dose total de capsaicina
Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
C2 e C5
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Alterações na dose de capsaicina causando 2 tosses (C2) e 5 tosses (C5)
Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Respostas à histamina
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
As respostas de pápulas a doses graduais de testes cutâneos de histamina
Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Intensidade da Coceira
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
A intensidade da coceira após o teste de picada na pele usando uma escala modificada de Borg (0-10)
Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Citocina de Células T
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Inibição das respostas de citocinas de células T à estimulação no sangue
Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Contagens diferenciais de células de escarro
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
Alterações nas contagens diferenciais de células do escarro
Dia 1, Dia 30, Dia 59 e Dia 89
PC20
Prazo: Dia 1, Dia 30. Dia 59 e Dia 89
Alterações na metacolina PC20
Dia 1, Dia 30. Dia 59 e Dia 89

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

BioGaia AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • McMaster- DSM17938-5095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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