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Probiotika und Capsaicin evozierten Husten (PCEC)

25. März 2021 aktualisiert von: McMaster University

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von DSM17938 auf durch Capsaicin hervorgerufenen Husten

Husten bei Asthma ist ein sehr häufiges und störendes Symptom bei Asthma, das eine Schwere und eine schlechte Prognose vorhersagt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Asthmatiker eine übertriebene Hustenreaktion auf Capsaicin haben. Die derzeit verfügbare Asthmabehandlung ist nicht darauf ausgelegt, direkt auf den Hustenreflex abzuzielen, so dass dies einen ungedeckten Bedarf für Patienten darstellt. Die in dieser Studie getestete Behandlung ist das im Handel erhältliche rezeptfreie orale Probiotikum BioGaia® DSM17938. Basierend auf klinischen und vorklinischen Beweisen wird die Hypothese aufgestellt, dass der TRPV1-Antagonismus mit BioGaia® DSM17938 zu einer Verringerung des durch Capsaicin hervorgerufenen Hustens bei Patienten mit Asthma führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Visite 1: Baseline-Screening und Beginn der Behandlungsphase 1 Die Probanden werden einer Einwilligung, einer vollständigen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer Spirometrie, einer Capsaicin-Hustenprovokation, einem Hautpricktest (Allergen und Histamin), einer Methacholin-Provokation, einem induzierten Sputum und einer Blutentnahme unterzogen. Geeignete Probanden werden dann randomisiert mit passendem oralem BioGaia DSM17938 und Placebo behandelt und für die nächsten 4 Wochen verabreicht.

Besuch 2: Ende des Behandlungszeitraums 1 Die Probanden werden einer Spirometrie, einer Capsaicin-Hustenprovokation, einem Haut-Prick-Test, einer Methacholin-Provokation, einer Sputuminduktion und einer Blutuntersuchung unterzogen.

Auswaschung: 28-tägige Auswaschphase vor Besuch 3.

Besuch 3: Beginn des Behandlungszeitraums 2 Die Probanden werden denselben Tests unterzogen, die in Besuch 2 durchgeführt wurden. Das Medikament/Placebo wird für die nächsten 28 Tage verabreicht.

Besuch 4: Ende des Behandlungszeitraums 2 Die Probanden werden denselben Tests unterzogen, die in Besuch 2 durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen
  3. Hat eine Diagnose von atopischem Asthma (basierend auf mindestens einem positiven Haut-Prick-Test und Methacholin PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde) ≥ 70 % des Sollwerts
  5. Zeigen Sie eine Hustenreaktion auf Capsaicin

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich in einer Pollensaison befinden, die sich auf ihr Asthma auswirkt
  2. Probanden mit einer Bronchokonstriktion um mehr als 10 % am Ende der Capsaicin-Hustenprovokation mit voller Dosis (Beurteilung nach Besuch 1)
  3. Probanden, die keine Anzeichen einer Hyperreaktivität der Atemwege zeigen (PC20 > 16 mg/ml) (Beurteilung nach Besuch 1)
  4. Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) in den letzten 1 Monat, die nicht abgeklungen sind.
  5. Infektion der unteren Atemwege oder Lungenentzündung in den letzten 6 Wochen.
  6. Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und einer Abstinenz von ≤ 6 Monaten
  7. Asthma-Exazerbation im Vormonat, die eine Erhöhung oder den Beginn einer ICS (inhalative Kortikosteroide) oder OCS (orale Kortikosteroide) erfordert
  8. Alle Asthmamedikamente mit Ausnahme von selten (weniger als zweimal wöchentlich) kurz wirkenden Beta-Agonisten.
  9. Probanden, die ihre Asthmamedikation in den letzten 4 Wochen vor dem Screening geändert haben
  10. Eine frühere Asthma-Exazerbation, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) erfordert.
  11. insbesondere signifikante andere primäre Lungenerkrankungen; Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Mukoviszidose, Emphysem oder Bronchiektasie.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Verwendung von ACE-Hemmern (Angiotensin-Converting-Enzym).
  14. Jedes zentral wirkende Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern könnte
  15. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BioGaia-DSM17938 dann Placebo-Komparator
28 Tage Behandlung mit BioGaia-DSM17938, gefolgt von 28 Tagen Washout und dann Crossover zu 28 Tagen Placebo-Vergleichsbehandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: BioGaia-DSM17938
2 ml pro Tag (1x10^9 CFU) pro Tag, oral eingenommen für 28 Tage
Sonstiges: Placebo-Vergleich: Placebo-Kontrolle
2 ml Placebo-Formulierung pro Tag, oral eingenommen für 28 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator dann BioGaia DSM17938
28-tägige Behandlung mit Placebo-Vergleichsbehandlung, gefolgt von 28-tägiger Auswaschung und dann Umstellung auf 28-tägige Behandlung mit BioGaia DSM17938.
Nahrungsergänzungsmittel: BioGaia-DSM17938
2 ml pro Tag (1x10^9 CFU) pro Tag, oral eingenommen für 28 Tage
Sonstiges: Placebo-Vergleich: Placebo-Kontrolle
2 ml Placebo-Formulierung pro Tag, oral eingenommen für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emax
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Die maximale Anzahl von durch Capsaicin hervorgerufenem Husten
Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 (mittlere effektive Dosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Die Dosis von Capsaicin, die mindestens die Hälfte der maximalen Anzahl von Husten hervorruft
Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Dosis-Antwort
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Änderungen in den Capsaicin-Volldosis-Wirkungskurven
Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
C2 und C5
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Änderungen der Capsaicin-Dosis, die 2 Husten (C2) und 5 Husten (C5) verursachen
Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Reaktionen auf Histamin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Die Quaddelreaktionen auf abgestufte Dosen von Histamin-Pricktests
Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Juckreiz-Intensität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Intensität des Juckreizes nach Pricktest anhand einer modifizierten Borg-Skala (0-10)
Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
T-Zell-Zytokin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Hemmung der T-Zell-Zytokin-Antworten auf die Stimulation im Blut
Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Differenzielle Zellzahlen im Sputum
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
Änderungen der differenziellen Zellzahlen im Sputum
Tag 1, Tag 30, Tag 59 und Tag 89
PC20
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30. Tag 59 und Tag 89
Veränderungen in Methacholin PC20
Tag 1, Tag 30. Tag 59 und Tag 89

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McMaster- DSM17938-5095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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