- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03681080
Koncentration och uppmärksamhetsstörningar vid POTS och andra autonoma neuropatier (POTSKog)
23 juni 2023 uppdaterad av: Andrea Maier, RWTH Aachen University
Förstå försämrad koncentration, uppmärksamhetsstörningar och deras patofysiologi vid posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) och andra autonoma neuropatier (POTSKog-Study Aachen)
Personer med POTS, autoimmun autonom neuropati (AAN), pure autonomic failure (PAF), SFN och Ehlers Danlos Syndrome (EDS) lider inte bara av ortostatiska symtom som yrsel, huvudvärk, nacksmärta, dimsyn eller (för)synkope .
De upplever också brister i uppmärksamhet och koncentration (närmare bestämt brister i selektivt perspektiv, arbetshastighet, exekutiva funktioner och minnesprestanda) huvudsakligen i upprätt position.
Det finns endast ett fåtal studier om kognitiv funktionsnedsättning vid autonoma neuropatier, deras frekvens, etiologi och terapi.
Många patienter som berörs, särskilt med POTS, rapporterar uppmärksamhetsstörningar och "hjärndimma" med problem i sin vardag och sitt arbete, främst i upprätt hållning.
Specifika symtomatiska eller medicinska terapier finns inte.
Medicinsk behandling med Modafinil diskuteras och ingår i en aktuell studie vid Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (1-5).
Utredarna vill undersöka om problem med koncentration, uppmärksamhet och/eller kognitiv dysfunktion finns hos personer med POTS, AAN, SFN och EDS jämfört med friska kontroller (HC).
Sålunda använder utredarna detaljerade kliniska, autonoma och neuropsykologiska tester i olika kroppspositioner (liggande, sittande och stående) som även akut terapi (korsning av ben).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi rekryterar fortfarande friska kontroller och patienter med autoimmun autonom neuropati för att utföra titeltabellsundersökning och laboratorietester på dag ett, på fastande mage, utan morgonmedicinering.
Kognitiv testning utförs dag två efter randomisering i tre grupper: liggande, stående och stående med benen i kors.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
- University Hospital, RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AAN, SFN, hEDS, POTS eller hälsosam kontroll
- diagnos i vår klinik på basis av anamnes, kliniska data som neurologisk undersökning, tiltbord, QST, hudbiopsi, noradrenalinvärden, vitamin B12, antikroppar
Exklusions kriterier:
för alla deltagare
- graviditet, nonage, allvarlig hjärtinsufficiens, djup hjärnstimulering, pacemaker, läkemedelskonsumtion, storfiberpolyneuropati för kontroller
- medicin som påverkar blodtrycket, psykiatrisk sjukdom, synkopes eller yrsel, neurologiska störningar esp. polyneuropati, demens, vitamin- eller järnbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: liggande
kognitiva tester utförs under liggande i alla grupper (SFN, AAN, EDS, POTS och kontroller)
|
|
Inget ingripande: stående
kognitiva tester utförs under aktiv stående i alla grupper (SFN, AAN, EDS, POTS och kontroller)
|
|
Experimentell: korsade ben
kognitiva tester utförs under benkorsning i alla grupper (SFN, AAN, EDS, POTS och kontroller)
|
Som motmanöver kommer benen att korsas och kognitiva tester kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv funktion: Stroop, TMT A och B
Tidsram: under ingrepp (korsning av ben)
|
Förändring av resultat av kognitiva funktionstester liggande jämfört med stående och korsning av ben
|
under ingrepp (korsning av ben)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtrycksförändring (mmHg)
Tidsram: under ingrepp (korsning av ben)
|
Förändring mellan blodtryck liggande jämfört med jämfört med stående och korsning av ben
|
under ingrepp (korsning av ben)
|
Hjärtfrekvensförändring (B/min)
Tidsram: under ingrepp (korsning av ben)
|
Byte mellan hjärtfrekvens liggande jämfört med jämfört med stående och benkorsning
|
under ingrepp (korsning av ben)
|
cerebral blodflödeshastighet
Tidsram: under ingrepp (korsning av ben)
|
Förändring mellan cerebralt blodflöde jämfört med jämfört med stående och korsning av ben
|
under ingrepp (korsning av ben)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Maier, Dr., Universitiy hospital RWTH Aachen, Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Stewart JM, Del Pozzi AT, Pandey A, Messer ZR, Terilli C, Medow MS. Oscillatory cerebral blood flow is associated with impaired neurocognition and functional hyperemia in postural tachycardia syndrome during graded tilt. Hypertension. 2015 Mar;65(3):636-43. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04576. Epub 2014 Dec 15.
- Gibbons CH, Centi J, Vernino S, Freeman R. Autoimmune autonomic ganglionopathy with reversible cognitive impairment. Arch Neurol. 2012 Apr;69(4):461-6. doi: 10.1001/archneurol.2011.2372. Epub 2011 Dec 12.
- Guaraldi P, Poda R, Calandra-Buonaura G, Solieri L, Sambati L, Gallassi R, Cortelli P. Cognitive function in peripheral autonomic disorders. PLoS One. 2014 Jan 17;9(1):e85020. doi: 10.1371/journal.pone.0085020. eCollection 2014.
- Maier A, Schopen L, Thiel JC, Muller K, Fimm B, Schulz JB. Cognitive functioning in postural orthostatic tachycardia syndrome among different body positions: a prospective pilot study (POTSKog study). Clin Auton Res. 2023 Jun 1. doi: 10.1007/s10286-023-00950-0. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Första postat (Faktisk)
21 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hudavvikelser
- Ortostatisk intolerans
- Kollagen sjukdomar
- Syndrom
- Takykardi
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Rent autonomt misslyckande
- Ehlers-Danlos syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 17-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på ben korsning
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Avslutad
-
ReFlow Medical, Inc.AvslutadKronisk total ocklusion av artären i extremiteternaFörenta staterna
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.AvslutadKronisk total ocklusion av extremiteternas artärerFörenta staterna, Kanada
-
Indiana UniversityPurdue UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.RekryteringKronisk total ocklusion av artären i extremiteternaFörenta staterna, Österrike, Tyskland
-
BridgePoint MedicalAvslutadKronisk total ocklusionFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekryteringPerifer arteriell sjukdom | Perifer artärocklusionFörenta staterna
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.IndragenPerifer arteriell ocklusiv sjukdom | Kronisk total ocklusion av artären i extremiteternaÖsterrike, Tyskland
-
McGill UniversityRekryteringMuskelatrofi | Muscle Disuse AtrophyKanada