Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

Inklusionskriterier:

1. Symtomatisk målbenischemi, som kräver behandling av en infrainguinal artär.
2. Rutherford Kategori 2-5.
3. ≥ 18 år.
4. Förväntad livslängd > 1 år.
5. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet.
6. Bevis på att mål-CTO-lesionen är en de novo eller restenotisk kronisk total ocklusion i SFA (som börjar minst 1 cm distalt från ursprunget till SFA) och/eller poplitealartären (slutar minst 1 cm proximalt till popliteal trifurkationen), bekräftas av angiografi; OCH/ELLER bevis på att mål-CTO-skadan är en de novo eller restenotisk kronisk total ocklusion och är belägen under popliteal trifurkationen i de främre tibiala, bakre tibiala eller peroneala artärerna (minst 1 cm distalt från kärlets ursprung och slutar minst 1 cm proximalt till dorsalis pedis eller plantarartärerna), bekräftat med angiografi.
7. Mål-CTO-skadan är 100 % tilltäppt genom visuell uppskattning.
8. Målbenet har minst ett patenterat (<50 % stenos) tibio-peronealt avrinningskärl till foten, bekräftat genom baslinjeangiografi eller magnetisk resonansangiografi (MRA) eller datortomografiangiografi (CTA).
9. Target CTO lesion har en kumulativ lesionslängd på högst 40 cm och slutar minst 1 cm ovanför fotleden eller tibio-talarleden.
10. Referenskärlsdiameter, genom visuell uppskattning, är ≥ 4 mm för femorala-popliteala artärer eller ≥ 2 mm för tibiala eller peroneala artärer.

Exklusions kriterier:

1. Historik om tidigare perifer bypass eller stentplacering, som påverkar mål-CTO-lesionen (dvs. mål-CTO-skadan (de novo eller restenotisk) måste vara minst 1 cm proximal eller distal från en kirurgisk bypassgraft-anastomos eller stentkant för att vara kvalificerad för behandling).
2. Historik av att ha fått en njurtransplantation.
3. Aktuell signifikant akut eller kronisk njursjukdom med en kreatininnivå > 220 mikromol/Land/eller som kräver dialys.
4. Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren, exklusive en infektion i en nedre extremitetssår i målbenet.
5. Historik av en endovaskulär procedur eller öppen kärlkirurgi på index extremiteten inom 30 dagar före inskrivningen.
6. Alla planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren.
7. Instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerad komorbiditet.
8. Hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före inskrivning.
9. För närvarande gravid eller ammar.
10. Att delta i någon studie av en undersökningsenhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar före inskrivningen som antingen är en kardiovaskulär studie eller kan, enligt utredarens bedömning, påverka resultaten av denna studie.
11. Känd signifikant stenos eller ocklusion av inflödeskanalen (uppströms sjukdom) som inte behandlats framgångsrikt före indexproceduren.
12. Kontraindikation mot trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia eller trombolytisk behandling.
13. Aktuell okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter, känd koagulopati eller INR >1,5.
14. Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
15. Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT).
16. Fick trombolytisk behandling inom två veckor efter inskrivningen.
17. Känd psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning kan störa tillhandahållande av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning.
18. Klinisk/angiografisk komplikation (annat än icke-flödesbegränsande dissektioner) som tillskrivs en för närvarande marknadsförd enhet före introduktionen av SoundBite Crossing System.
19. Akut eller subakut intraluminal tromb i målkärlet.
20. Aneurysm (minst två gånger referenskärlets diameter) lokaliserat i målkärlet eller poplitealartären.
21. Perforering, dissektion eller annan skada på åtkomst- eller målkärlet som kräver stentning eller kirurgiskt ingrepp.
22. Kliniska/angiografiska bevis på distal embolisering i målbenet.