SoundBite™ Crossing System Pivotal Perifer CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Har symptomatisk kronisk extremitetsischemi, som kräver behandling av en in:frainguinal artär
2. Har Rutherford Clinical Category av 2-5
3. Är ≥ 18 år gammal
4. Har en förväntad livslängd > 1 år
5. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet

Angiografiska inkluderingskriterier:

Såvida inget annat anges, grundar den utredare som utför proceduren angiografisk inkludering på visuell bestämning av kvalifikationsavbildning tagen vid tidpunkten för proceduren.

Ämnet måste uppfylla ALLA följande angiografiska inklusionskriterier:

1. Har bevis på en kliniskt signifikant de novo CTO belägen i ett perifert kärl under det infrainguinala ligamentet bekräftat med angiografi vid tidpunkten för ingreppet.
2. Oavsett kriterium 1 ingår CTO:er på flera nivåer så länge som den totala längden från början av den mest proximala totala ocklusionen till slutet av den mest distala totala ocklusionen är mindre än 40 cm.
3. 100 % stenos genom visuell uppskattning av angiografi vid tidpunkten för proceduren.
4. Har mållem med minst ett patenterat (<50 % stenos) avrinningskärl bekräftat med angiografi eller magnetisk resonansangiografi vid tidpunkten för ingreppet.

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Har tidigare haft en perifer bypass som inkluderar målkärlet.
2. Har haft en tidigare intervention på mål-CTO (t.ex. angioplastik, stentplacering), inklusive tidigare försök vid tidpunkten för indexproceduren.
3. Historik om någon vaskulär procedur på index extremiteten inom de senaste 30 dagarna som kräver kliniskt driven återingrepp.
4. Har en aktiv infektion i målbenet.
5. Försökspersonen har ett planerat större kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet.
6. Har fått en njurtransplantation.
7. Glomerulär filtreringshastighet (GFR) på mindre än 40.
8. Instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerad komorbiditet.
9. Hjärtinfarkt eller stroke inom 2 månader före baslinjeutvärdering.
10. Försökspersonen har positiva graviditetstestresultat hos kvinnor i fertil ålder eller ammar.
11. Deltagande i någon studie av en undersökningsenhet, medicin, biologiskt eller annat medel under studien eller inom 30 dagar före inskrivningen som antingen är en kardiovaskulär studie eller kan, enligt utredarens bedömning, påverka resultaten av denna studie.
12. Patient hos vilken antitrombocythämmande behandling är kontraindicerad med antikoagulantia
13. Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/ml eller känd koagulopati.
14. Känd, obehandlad allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används under eller efter endovaskulär intervention. Patienter med aspirinallergi som har desensibiliserats är inte uteslutna.
15. Historik med heparininducerad trombocytopeni (HIT) som inte kan behandlas med direkta trombinhämmare.
16. Eventuell trombolytisk behandling inom två veckor före inskrivning.

17. Psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning kan störa tillhandahållande av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi, uppföljning eller allmän studieefterlevnad

    Angiografiska uteslutningskriterier

    Om inget annat anges, grundar den utredare som utför proceduren angiografisk uteslutning på visuell bestämning av kvalifikationsavbildning som tagits upp till 6 månader före ingreppet och/eller avbildning som tagits vid tidpunkten för proceduren. Ämnet exkluderas om NÅGOT av följande angiografiska uteslutningskriterier är uppfyllda:

18. Har betydande stenos eller ocklusion av inflödeskanalen (uppströms sjukdom) som misslyckats vid tidpunkten för indexproceduren eller uppvisar symtom som emboli bekräftad av angiografi.
19. Har i ett naturligt kärl ett tidigare stenat segment separerat med < 3 cm av angiografiskt normalt kärl från mål-CTO.
20. CTO:er som saknar minst en patenterad distal artär (::;SO% diameter stenos).
21. Har en akut eller subakut intraluminal tromb i målkärlet.
22. Aneurysm distalt till punkteringsstället minst två gånger referenskärlets diameter, beläget i indexkärlet, abdominal aorta, iliaca eller popliteal.
23. Har perforering, dissektion eller annan skada på åtkomststället eller indexkärlet som kräver stentning eller kirurgiskt ingrepp innan du försöker korsa målskadan med SoundBite™ Crossing System.
24. Kliniska/angiografiska bevis på distal embolisering i indexextremiteten.