- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03681080
Keskittymis- ja tarkkaavaisuusvajeet POTS:issa ja muissa autonomisissa neuropatioissa (POTSKog)
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Andrea Maier, RWTH Aachen University
Keskittymishäiriön, tarkkaavaisuuden puutteiden ja niiden patofysiologian ymmärtäminen posturaalisessa ortostaattisessa takykardiassa (POTS) ja muissa autonomisissa neuropatioissa (POTSKog-Study Aachen)
Ihmiset, joilla on POTS, autoimmuuninen autonominen neuropatia (AAN), puhdas autonominen vajaatoiminta (PAF), SFN ja Ehlers Danlosin oireyhtymä (EDS), eivät kärsi pelkästään ortostaattisista oireista, kuten huimauksesta, päänsärkystä, niskakivuista, näön hämärtymisestä tai (pre)pyörtymisestä .
Heillä on myös huomion ja keskittymiskyvyn puutteita (tarkemmin puutteita valikoivassa perspektiivissä, toimintanopeudessa, toimeenpanotoiminnassa ja muistin suorituskyvyssä) pääasiassa pystyasennossa.
Autonomisten neuropatioiden kognitiivisista häiriöistä, niiden esiintymistiheydestä, etiologiasta ja hoidosta on vain vähän tutkimuksia.
Monet potilaat, jotka ovat huolissaan erityisesti POTS:sta, raportoivat keskittymiskyvyn puutteesta ja "aivosumusta" ja ongelmista jokapäiväisessä elämässään ja työssään, pääasiassa pystyasennossa.
Spesifisiä oireenmukaisia tai lääketieteellisiä hoitoja ei ole olemassa.
Lääketieteellinen hoito Modafinil on keskusteltu ja osa nykyistä tutkimusta Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (1-5).
Tutkijat haluavat tutkia, onko ihmisillä, joilla on POTS, AAN, SFN ja EDS, keskittymis-, huomio- ja/tai kognitiivisia toimintahäiriöitä verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC).
Näin ollen tutkijat käyttävät yksityiskohtaisia kliinisiä, autonomisia ja neuropsykologisia testejä kehon eri asennoissa (makuu, istuminen ja seisten) myös akuuttiterapiana (jalkojen ristiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme edelleen terveitä verrokkeja ja autoimmuunista autonomista neuropatiaa sairastavia potilaita suorittaaksemme nimitaulukkotutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen ensimmäisenä päivänä tyhjään mahaan ilman aamulääkitystä.
Kognitiivinen testaus suoritetaan toisena päivänä satunnaistamisen jälkeen kolmessa ryhmässä: makuulla, seisten ja jalat ristissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 52074
- University Hospital, RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AAN, SFN, hEDS, POTS tai terve kontrolli
- diagnoosi klinikallamme anamneesin perusteella, kliiniset tiedot, kuten neurologinen tutkimus, kallistuspöytä, QST, ihobiopsia, norepinefriiniarvot, B12-vitamiini, vasta-aineet
Poissulkemiskriteerit:
kaikille osallistujille
- raskaus, vanheneminen, vaikea sydämen vajaatoiminta, syvä aivostimulaatio, sydämentahdistin, lääkkeiden kulutus, suurikuituinen polyneuropatia kontrolleille
- verenpaineeseen vaikuttavat lääkkeet, psykiatrinen sairaus, pyörtyminen tai huimaus, neurologiset häiriöt mm. polyneuropatia, dementia, vitamiinin tai raudan puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: valehtelee
Kognitiiviset testit tehdään makaamisen aikana kaikissa ryhmissä (SFN, AAN, EDS, POTS ja kontrollit)
|
|
Ei väliintuloa: seisomassa
Kognitiiviset testit suoritetaan aktiivisen seisomisen aikana kaikissa ryhmissä (SFN, AAN, EDS, POTS ja kontrollit)
|
|
Kokeellinen: ristissä jalat
Kognitiiviset testit tehdään jalkojen risteytyksen aikana kaikissa ryhmissä (SFN, AAN, EDS, POTS ja kontrollit)
|
Vastaliikkeenä jalat ristissä ja kognitiiviset testit suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiiviset toiminnot: Stroop, TMT A ja B
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (jalkojen ristissä)
|
Kognitiivisten toimintatutkimusten tulosten muutos makuulla verrattuna seisomiseen ja jalkojen ristiin
|
toimenpiteen aikana (jalkojen ristissä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (jalkojen ristissä)
|
Verenpaineen muutos makuulla verrattuna seisomiseen ja jalkojen ristiin
|
toimenpiteen aikana (jalkojen ristissä)
|
Sydämen taajuuden muutos (B/min)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (jalkojen ristissä)
|
Muutos sydämen taajuuden välillä makuulla verrattuna seisomiseen ja jalkojen ristiin
|
toimenpiteen aikana (jalkojen ristissä)
|
aivojen verenvirtauksen nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (jalkojen ristissä)
|
Muutos aivojen verenkierron välillä verrattuna seisomiseen ja jalkojen ristiin
|
toimenpiteen aikana (jalkojen ristissä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Maier, Dr., Universitiy hospital RWTH Aachen, Department of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Stewart JM, Del Pozzi AT, Pandey A, Messer ZR, Terilli C, Medow MS. Oscillatory cerebral blood flow is associated with impaired neurocognition and functional hyperemia in postural tachycardia syndrome during graded tilt. Hypertension. 2015 Mar;65(3):636-43. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04576. Epub 2014 Dec 15.
- Gibbons CH, Centi J, Vernino S, Freeman R. Autoimmune autonomic ganglionopathy with reversible cognitive impairment. Arch Neurol. 2012 Apr;69(4):461-6. doi: 10.1001/archneurol.2011.2372. Epub 2011 Dec 12.
- Guaraldi P, Poda R, Calandra-Buonaura G, Solieri L, Sambati L, Gallassi R, Cortelli P. Cognitive function in peripheral autonomic disorders. PLoS One. 2014 Jan 17;9(1):e85020. doi: 10.1371/journal.pone.0085020. eCollection 2014.
- Maier A, Schopen L, Thiel JC, Muller K, Fimm B, Schulz JB. Cognitive functioning in postural orthostatic tachycardia syndrome among different body positions: a prospective pilot study (POTSKog study). Clin Auton Res. 2023 Jun 1. doi: 10.1007/s10286-023-00950-0. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Ihon poikkeavuudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Kollageenisairaudet
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Puhdas autonominen epäonnistuminen
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset jalkojen ristiin
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Valmis
-
ReFlow Medical, Inc.ValmisRaajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukosYhdysvallat
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.RekrytointiRaajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukosYhdysvallat, Itävalta, Saksa
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.ValmisRaajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukosYhdysvallat, Kanada
-
BridgePoint MedicalValmisKrooninen täydellinen tukosYhdysvallat
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaValmis
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.PeruutettuÄäreisvaltimoiden tukossairaus | Raajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukosItävalta, Saksa
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New YorkLopetettuSepelvaltimon krooninen täydellinen tukosYhdysvallat, Kanada