- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690310
Studie av anti-CD19 CAR NK-celler i återfallande och refraktärt B-cellslymfom
30 januari 2019 uppdaterad av: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
En observationell klinisk studie om säkerheten och effekten av anti-CD19 CAR NK-celler vid återfall och refraktärt B-cellslymfom
Detta är en singelcenter, enarmad och öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av anti CD19 CAR NK-celler hos patienter med återfall av refraktärt B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CD19 (+) B-cellslymfom bekräftat med patologisk immunhistokemi eller flödescytometri
- Tidigare accepterad ≥ första linjens kemoterapi
- Ovillkorligt accepterande av hematopoetisk stamcellstransplantation eller återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation
- Över 18 år och under 70 år
- Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 3 månader.
- ECOG≤2
- Viktig organfunktion är uppfylld: hjärtultraljud indikerar hjärtutdrivningsfraktion ≥50 %, inget onormalt elektrokardiogram; blodsyremättnad ≥90%; kreatininclearance ≥40 ml/min; ALT och AST≤3 gånger normalområdet, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL;
- Blodrutin: Hgb≥80 g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L;
- Graviditetstestet för kvinnor i fertil ålder måste vara negativt; både män och kvinnor måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och under det följande 1 året.
- Mätbar målskada
Exklusions kriterier:
- Patienter med extramedullärt återfall
- Burkitts lymfom/leukemi
- Tidigare mottagit genproduktbehandling, anti-CD19/anti-CD3-behandling eller någon anti-CD19-behandling;
Lever- och njurfunktion:
- Totalt bilirubin > 2 x ULN (Gilberts syndrom > 3 x ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 3 × ULN
- Serumkreatininclearance >60 ml/min
Serologisk undersökning:
- Absolut neutrofilantal (ANC) <0,75x109/L
- Trombocytantal (PLT) <50x109/L
- Aktiv hepatit B (HBV-DNA > 1000 kopior/ml), hepatit C eller okontrollerad infektion
- GVHD ≥ 2 eller anti-GVHD behandling
- IM19 CAR NK-celler fick allogen cellterapi inom 6 veckor före infusion, såsom donatorlymfocytinfusion;
- Patienten fick den senaste behandlingen (frisättning, kemoterapi eller annat) mindre än 4 veckor
- Aktiv CNS-sjukdom (tumörceller i CSF, men < 5 WBCs/ml kan inkluderas);
- Intrakraniell hypertoni eller medvetslöshet; andningssvikt; diffus vaskulär intern koagulation
- Kreatinin > 1,5 gånger normal övre gräns eller ALAT/AST > 3 gånger normal övre gräns eller bilirubin > 2 gånger normal övre gräns
- New York Heart Association (NYHA) betygsatt över eller högre
- Okontrollerbar diabetes
- Lider av andra okontrollerade sjukdomar menar forskarna att det inte är lämpligt att gå med
- Varje situation som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa testresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Anti-CD19 CAR NK-celler
Total dos på 50-600 tusen /kg Anti-CD19 CAR NK-celler kommer att administreras dag0
|
Anti-CD19 CAR NK Cells injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Dag 3-år 2 efter injektion
|
Definierat som >= tecken/symtom av grad 3, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling.
|
Dag 3-år 2 efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2018
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD19 CAR NK-BJZL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktärt B-cellslymfom
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Mustang BioAnmälan via inbjudanDiffust stort B-cellslymfom | Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) | Hårig cell leukemi | Mantelcellslymfom återkommande | Mantelcellslymfom refraktärt | Kronisk lymfatisk leukemi vid återfall | Litet lymfocytiskt lymfom, återfall | Waldenströms makroglobulinemi återkommande | Follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cellKina
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
BeiGeneRekryteringRefraktär kronisk lymfatisk leukemi | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av follikulärt lymfom | Refraktärt litet lymfocytiskt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfom och andra villkorKina, Australien
-
Mayo ClinicRekryteringÅterkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.; Avalon GloboCare Corp.Avslutad
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkänd
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMantelcellslymfom återkommande | Mantelcellslymfom refraktärt | Litet lymfocytiskt lymfom, återfall | Waldenströms makroglobulinemi återkommande | Follikulärt B-cells non-Hodgkins lymfom | B-cellslymfom refraktär | Waldenströms Macroglobulinemia Refractory | Kronisk lymfoid leukemi vid återfallFörenta staterna
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Anti-CD19 CAR NK-celler
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändRefraktärt B-cellslymfom
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer NSCLC
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuMantelcellslymfom (MCL) | Primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL) | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akut lymfatisk leukemi | Diffust storcelligt lymfom | B-cell prolymfocytisk leukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringB-cells lymfom | Akut lymfoblastisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemiKina
-
Aibin Liang,MD,Ph.D.RekryteringRefraktärt eller återfallande B-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
YANRU WANGRui Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosusKina
-
Changhai HospitalNanjing Enricnk Biotech Co., LtdRekryteringDiffust stort B-cellslymfomKina