EXCOR® Pediatric VAD Antikoagulation IDE

Inklusionskriterier:

1. Allvarlig hjärtsvikt (NYHA funktionsklass IV, eller Ross funktionsklass IV om < ålder 6 år), motståndskraftig mot optimal medicinsk behandling
2. Patient som bedöms vara kandidat för EXCOR-implantation enligt de kliniska kriterier som används av behandlingsstället
3. Listad eller kvalificerad för hjärttransplantation enligt de kriterier som används av behandlingsstället
4. Tvåkammarcirkulation, inklusive kardiomyopati, reparerad strukturell hjärtsjukdom eller förvärvad hjärtsjukdom
5. Ålder 0 till 18 år
6. Korrigerad graviditetsålder ≥ 37 veckor
7. Vikt ≥ 3 kg och ≤ 60 kg

8. Vårdnadshavare (och patient om lämplig ålder) förstår utredningens karaktär, är villig att följa protokollet och tillhörande utvärderingar och ger skriftligt informerat samtycke och samtycke före proceduren.

   -

Exklusions kriterier:

1. Support på ECMO i ≥10 dagar
2. Hjärt-lungräddning (HLR) varaktighet ≥ 30 minuter inom 48 timmar före implantation av enheten
3. Kroppsvikt < 3,0 kg eller BSA > 1,5 m2
4. Förekomst av mekanisk aortaklaff
5. Ogynnsam eller tekniskt utmanande hjärtanatomi inklusive enstaka ventrikelskador, komplex heterotaxi och restriktiv kardiomyopati.
6. Bevis för inneboende leversjukdom definierad av en total bilirubinnivå eller ALAT som är högre än 5 gånger den övre normalgränsen för ålder, utom i samband med akut hjärtsvikt som fastställts av platsens huvudutredare
7. Bevis för inneboende njursjukdom definierad av ett serumkreatinin som är större än 3 gånger den övre normalgränsen för ålder, utom i samband med akut hjärtsvikt som fastställts av utredaren
8. Hemodialys eller peritonealdialys (inte inklusive dialys eller kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH) för avlägsnande av volym)
9. Bevis på inneboende lungsjukdom (t.ex. kronisk lungsjukdom eller ARDS) enligt definitionen av behov av övertrycksventilation, utom i samband med akut hjärtsvikt som fastställts av huvudforskaren
10. Måttlig eller svår aorta- och/eller lungklaffinsufficiens som anses vara tekniskt utmanande att reparera vid tidpunkten för implantationen av enheten enligt bedömningen av huvudutredaren
11. Apikal VSD eller annan hemodynamiskt signifikant lesion som anses vara tekniskt utmanande att reparera vid tidpunkten för implantation av enheten enligt bestämt av huvudutredaren
12. Dokumenterad heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) eller annan kontraindikation mot antikoagulantia/trombocytbehandling
13. Dokumenterad koagulopati (t.ex. Faktor VIII-brist, disseminerad intravaskulär koagulation) eller trombofil sjukdom (t.ex. Faktor V Leiden mutation)
14. Hematologisk störning som orsakar bräcklighet av blodkroppar eller hemolys (t. sicklecellanemi)
15. Trombocyter < 70 000/ml inom 24 timmar före implantation av enheten
16. Aktiv infektion inom 48 timmar efter implantation (positiv blododling ELLER temperatur > 38 grader C OCH wbc > 15 000/ml)
17. Dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
18. Bevis på nyligen eller livsbegränsande malign sjukdom
19. Stroke under de senaste 30 dagarna före inskrivningen, eller medfödda CNS-missbildningssyndrom associerat med ökad risk för blödning (t. arteriovenös missbildning, moya moya)
20. Psykiatrisk eller beteendemässig sjukdom (t.ex. antisocial störning) med stor sannolikhet för att protokollet och uppföljningen inte följs
21. Deltar för närvarande i en annan prövning av utrustning eller läkemedel och har inte slutfört den nödvändiga uppföljningsperioden för den studien. UNDANTAG: Dubbel registrering i PUMPA-studien är tillåten.

22. Patienten är gravid eller ammar

    -