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EXCOR® 小児 VAD 抗凝固 IDE

2019年10月29日 更新者：David N. Rosenthal

EXCOR® 小児 VAD 抗凝固 IDE 調査計画

Berlin Heart EXCOR 人工心室補助装置は、2011 年に小児移植への架け橋として FDA から承認を受けました。 Berlin Heart EXCOR の IDE 試験における移植または回復への橋渡しの成功率は 88% から 92% でしたが、この試験では神経損傷の発生率が高いことが報告されました (29%)。

脳卒中は依然として、Berlin Heart EXCOR サポートの最も重要な合併症であり、高い死亡率とかなりの長期罹患率を伴います。 EXCOR IDE 研究には、新しい抗凝固プロトコルが組み込まれました (以降、Edmonton Anticoagulation Protocol と呼びます)。 この研究における虚血性脳卒中の優勢は、この設定での虚血性脳卒中は実質的に常に血栓塞栓現象であるため、抗凝固プロトコルが十分に集中的であったかどうかという問題を提起しました. これらのデータと研究機関での経験に応じて、EXCOR (スタンフォード抗凝固プロトコル) で使用するための新しい抗凝固プロトコルが考案されました。 -これとその後の抗凝固療法の繰り返しとの間の無作為化試験の準備をするためのセンター設定。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度の心不全 (NYHA 機能クラス IV、または 6 歳未満の場合はロス機能クラス IV)、最適な薬物療法に抵抗性
  2. -治療部位によって採用された臨床基準に従って、EXCOR移植の候補であると見なされた患者
  3. -治療サイトで採用されている基準に従って、心臓移植にリストされているか、適格です
  4. 心筋症、修復された構造的心疾患、または後天性心疾患を含む 2 心室循環
  5. 0歳から18歳まで
  6. -修正された妊娠期間が37週以上
  7. 体重が3kg以上60kg以下

  8. 法定後見人 (および年齢が適切な場合は患者) は、調査の性質を理解し、プロトコルおよび関連する評価を喜んで遵守し、手順の前に書面によるインフォームド コンセントおよび同意を提供します。

    -

除外基準:

  1. 10 日以上の ECMO のサポート
  2. -心肺蘇生法（CPR）の持続時間は、デバイス移植前の48時間以内に30分以上
  3. 体重 < 3.0 kg または BSA > 1.5 m2
  4. 機械的大動脈弁の存在
  5. -単心室病変、複雑なヘテロタキシー、および拘束型心筋症を含む、好ましくないまたは技術的に困難な心臓解剖学。
  6. -総ビリルビンレベルまたは年齢の通常の上限の5倍を超えるALTによって定義される内因性肝疾患の証拠、サイトの主任研究者によって決定された急性心不全に関連する場合を除く
  7. -血清クレアチニンが年齢の正常上限の3倍を超えることによって定義される内因性腎疾患の証拠、研究者によって決定された急性心不全との関連を除く
  8. -血液透析または腹膜透析（容量除去のための透析または連続静脈-静脈血液ろ過（CVVH）を除く）
  9. -内因性肺疾患（例：慢性肺疾患、またはARDS）の証拠 陽圧換気の必要性によって定義される、主任研究者によって決定された急性心不全に関連する場合を除く
  10. -中等度または重度の大動脈弁および/または肺動脈弁の機能不全は、主治医によって決定されたデバイス移植時に修復することが技術的に困難であると見なされます
  11. 先端VSDまたはその他の血行力学的に重要な病変は、主治医によって決定されたデバイス移植時に修復することが技術的に困難であると考えられています
  12. -文書化されたヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）または抗凝固薬/抗血小板療法に対するその他の禁忌
  13. 記録された凝固障害（例： 第VIII因子欠乏症、播種性血管内凝固症候群）または血栓性疾患（例： 第V因子ライデン変異）
  14. 血液細胞の脆弱性または溶血を引き起こす血液疾患（例： 鎌状赤血球症）
  15. -デバイス移植前の24時間以内の血小板<70,000 / ml
  16. -移植後48時間以内の活動性感染症（血液培養陽性または体温> 38℃およびwbc> 15,000 / ml）
  17. -文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）
  18. -最近または生命を制限する悪性疾患の証拠
  19. -登録前の過去30日以内の脳卒中、または出血のリスクの増加に関連する先天性CNS奇形症候群（例： 動静脈奇形、もやもや）
  20. 精神疾患または行動疾患 (例: 反社会的障害）プロトコルとフォローアップを順守しない可能性が高い
  21. -現在、別の治験機器または薬物試験に参加しており、その研究に必要なフォローアップ期間を完了していません。 例外: PUMPKIN 試験への二重登録は許可されています。

  22. 患者は妊娠中または授乳中です

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアームの新規抗凝固療法
最適な医学療法に失敗した重度の心不全の子供の心臓移植への架け橋として、Berlin Heart EXCOR 小児心室補助装置と組み合わせて使用​​される新しい抗凝固プロトコルの安全性と有効性を評価するための単群臨床研究。
デバイス：Berlin Heart EXCOR と組み合わせて使用​​される新しい抗凝固プロトコル
新しい抗血栓管理プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stanford Anti-Thrombotic Protocol を使用して報告された重大な出血性有害事象の数。
時間枠：最大90日
スタンフォード抗血栓プロトコルの安全性をテストします。
最大90日
Stanford Anti-Thrombotic Protocol を使用して報告されたすべての形態の脳卒中イベントの数。
時間枠：最大90日
スタンフォード抗血栓プロトコルの有効性をテストします。
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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David N. Rosenthal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月17日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-47736

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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