EXCOR® Pédiatrique VAD Anticoagulation IDE

Critère d'intégration:

1. Insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle IV NYHA, ou classe fonctionnelle IV de Ross si < 6 ans), réfractaire à un traitement médical optimal
2. Patient considéré comme candidat à l'implantation d'EXCOR selon les critères cliniques employés par le site de traitement
3. Répertorié ou éligible à la transplantation cardiaque selon les critères retenus par le site traitant
4. Circulation à deux ventricules, y compris cardiomyopathie, maladie cardiaque structurelle réparée ou maladie cardiaque acquise
5. Âge 0 à 18 ans
6. Age gestationnel corrigé ≥ 37 semaines
7. Poids ≥ 3 kg et ≤ 60 kg

8. Le tuteur légal (et le patient si l'âge est approprié) comprend la nature de l'enquête, est prêt à se conformer au protocole et aux évaluations associées, et fournit un consentement éclairé écrit et un assentiment avant la procédure.

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Critère d'exclusion:

1. Support sur ECMO pendant ≥10 jours
2. Durée de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) ≥ 30 minutes dans les 48 heures précédant l'implantation du dispositif
3. Poids corporel < 3,0 kg ou BSA > 1,5 m2
4. Présence de valve aortique mécanique
5. Anatomie cardiaque défavorable ou techniquement difficile, y compris les lésions d'un seul ventricule, l'hétérotaxie complexe et la cardiomyopathie restrictive.
6. Preuve d'une maladie hépatique intrinsèque telle que définie par un taux de bilirubine totale ou d'ALT supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge, sauf en association avec une insuffisance cardiaque aiguë telle que déterminée par l'investigateur principal du site
7. Preuve d'une maladie rénale intrinsèque telle que définie par une créatinine sérique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge, sauf en association avec une insuffisance cardiaque aiguë déterminée par l'investigateur
8. Hémodialyse ou dialyse péritonéale (à l'exclusion de la dialyse ou de l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) pour l'élimination du volume)
9. Preuve d'une maladie pulmonaire intrinsèque (par exemple, maladie pulmonaire chronique ou SDRA) telle que définie par la nécessité d'une ventilation à pression positive, sauf en association avec une insuffisance cardiaque aiguë déterminée par l'investigateur principal
10. Insuffisance valvulaire aortique et / ou pulmonaire modérée ou sévère considérée comme techniquement difficile à réparer au moment de l'implantation du dispositif, tel que déterminé par l'investigateur principal
11. VSD apical ou autre lésion hémodynamiquement significative considérée comme techniquement difficile à réparer au moment de l'implantation du dispositif, tel que déterminé par l'investigateur principal
12. Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) documentée ou purpura thrombopénique idiopathique (PTI) ou autre contre-indication au traitement anticoagulant/antiplaquettaire
13. Coagulopathie documentée (par ex. Déficit en facteur VIII, coagulation intravasculaire disséminée) ou trouble thrombophilique (par ex. Mutation du facteur V Leiden)
14. Trouble hématologique entraînant une fragilité des cellules sanguines ou une hémolyse (par ex. drépanocytose)
15. Plaquettes < 70 000/ml dans les 24 heures précédant l'implantation du dispositif
16. Infection active dans les 48 heures suivant l'implantation (hémoculture positive OU température > 38 °C ET globules blancs > 15 000/ml)
17. Infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
18. Preuve d'une maladie maligne récente ou limitant la vie
19. Accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours précédant l'inscription, ou syndrome de malformation congénitale du SNC associé à un risque accru de saignement (par ex. malformation artério-veineuse, moya moya)
20. Maladie psychiatrique ou comportementale (par ex. trouble antisocial) avec une forte probabilité de non-respect du protocole et du suivi
21. Participe actuellement à un autre essai de dispositif expérimental ou de médicament et n'a pas terminé la période de suivi requise pour cette étude. EXCEPTION : La double inscription à l'étude PUMPKIN est autorisée.

22. La patiente est enceinte ou allaite

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