EXCOR® Pediatric VAD Anticoagulante IDE

Criterio di inclusione:

1. Scompenso cardiaco grave (classe funzionale NYHA IV o classe funzionale Ross IV se < 6 anni di età), refrattario alla terapia medica ottimale
2. Paziente ritenuto candidato all'impianto di EXCOR secondo i criteri clinici adottati dal sito di trattamento
3. Elencati o idonei per il trapianto cardiaco in base ai criteri utilizzati dal sito di trattamento
4. Circolazione a due ventricoli, inclusa cardiomiopatia, cardiopatia strutturale riparata o cardiopatia acquisita
5. Età da 0 a 18 anni
6. Età gestazionale corretta ≥ 37 settimane
7. Peso ≥ 3 kg e ≤ 60 kg

8. Il tutore legale (e il paziente se adatto all'età) comprende la natura dell'indagine, è disposto a rispettare il protocollo e le valutazioni associate e fornisce il consenso informato scritto e il consenso prima della procedura.

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Criteri di esclusione:

1. Supporto su ECMO per ≥10 giorni
2. Durata della rianimazione cardiopolmonare (RCP) ≥ 30 minuti entro 48 ore prima dell'impianto del dispositivo
3. Peso corporeo < 3,0 kg o BSA > 1,5 m2
4. Presenza di valvola aortica meccanica
5. Anatomia cardiaca sfavorevole o tecnicamente impegnativa, incluse lesioni del ventricolo singolo, eterotassia complessa e cardiomiopatia restrittiva.
6. Evidenza di malattia epatica intrinseca come definita da un livello di bilirubina totale o ALT superiore a 5 volte il limite superiore del normale per l'età, tranne in associazione con insufficienza cardiaca acuta come determinato dal ricercatore principale del sito
7. Evidenza di malattia renale intrinseca come definita da una creatinina sierica superiore a 3 volte il limite superiore del normale per l'età, tranne in associazione con insufficienza cardiaca acuta come determinato dallo sperimentatore
8. Emodialisi o dialisi peritoneale (escluse dialisi o emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) per la rimozione del volume)
9. Evidenza di malattia polmonare intrinseca (ad es. malattia polmonare cronica o ARDS) come definita dalla necessità di ventilazione a pressione positiva, tranne in associazione con insufficienza cardiaca acuta come determinato dal ricercatore principale
10. Insufficienza della valvola aortica e/o polmonare moderata o grave considerata tecnicamente difficile da riparare al momento dell'impianto del dispositivo come determinato dal ricercatore principale
11. VSD apicale o altra lesione emodinamicamente significativa considerata tecnicamente difficile da riparare al momento dell'impianto del dispositivo come determinato dal ricercatore principale
12. Trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) documentata o altra controindicazione alla terapia anticoagulante/antipiastrinica
13. Coagulopatia documentata (ad es. carenza di fattore VIII, coagulazione intravascolare disseminata) o disturbo trombofilico (ad es. mutazione del fattore V Leiden)
14. Disturbo ematologico che causa fragilità delle cellule del sangue o emolisi (ad es. anemia falciforme)
15. Piastrine < 70.000/ml entro 24 ore prima dell'impianto del dispositivo
16. Infezione attiva entro 48 ore dall'impianto (emocoltura positiva O temperatura > 38 gradi C E globuli bianchi > 15.000/ml)
17. Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
18. Evidenza di malattia maligna recente o che limita la vita
19. Ictus nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o sindrome da malformazione congenita del SNC associata ad aumentato rischio di sanguinamento (ad es. malformazione arterovenosa, moya moya)
20. Malattie psichiatriche o comportamentali (ad es. disturbo antisociale) con un'alta probabilità di non aderenza al protocollo e al follow-up
21. Partecipa attualmente a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica e non ha completato il periodo di follow-up richiesto per tale studio. ECCEZIONE: è consentita la doppia iscrizione allo studio PUMPKIN.

22. La paziente è incinta o sta allattando

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