EXCOR® Pediatric VAD Antikoagulační IDE

Kritéria pro zařazení:

1. Těžké srdeční selhání (funkční třída NYHA IV nebo Rossova funkční třída IV, pokud je < 6 let věku), odolné vůči optimální lékařské terapii
2. Pacient považovaný za kandidáta na implantaci EXCOR podle klinických kritérií použitých v místě ošetření
3. Jsou uvedeny nebo způsobilé pro transplantaci srdce podle kritérií používaných v místě ošetření
4. Dvoukomorový oběh, včetně kardiomyopatie, opravené strukturální onemocnění srdce nebo získané srdeční onemocnění
5. Věk 0 až 18 let
6. Korigovaný gestační věk ≥ 37 týdnů
7. Hmotnost ≥ 3 kg a ≤ 60 kg

8. Zákonný zástupce (a pacient, pokud to odpovídá věku) rozumí povaze vyšetřování, je ochoten dodržovat protokol a související hodnocení a před výkonem poskytuje písemný informovaný souhlas a souhlas.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Podpora na ECMO po dobu ≥10 dní
2. Doba trvání kardiopulmonální resuscitace (KPR) ≥ 30 minut během 48 hodin před implantací přístroje
3. Tělesná hmotnost < 3,0 kg nebo BSA > 1,5 m2
4. Přítomnost mechanické aortální chlopně
5. Nepříznivá nebo technicky náročná anatomie srdce včetně lézí jedné komory, komplexní heterotaxe a restriktivní kardiomyopatie.
6. Důkaz vnitřního onemocnění jater, jak je definováno hladinou celkového bilirubinu nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normálu pro věk, s výjimkou spojení s akutním srdečním selháním, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím
7. Důkaz vnitřního onemocnění ledvin, jak je definováno sérovým kreatininem vyšším než trojnásobkem horní hranice normálu pro věk, s výjimkou spojení s akutním srdečním selháním, jak určil zkoušející
8. Hemodialýza nebo peritoneální dialýza (nezahrnuje dialýzu nebo kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH) pro odstranění objemu)
9. Důkaz vnitřního plicního onemocnění (např. chronické plicní onemocnění nebo ARDS), jak je definováno potřebou ventilace pozitivním tlakem, s výjimkou spojení s akutním srdečním selháním, jak určil hlavní zkoušející
10. Středně těžká nebo závažná nedostatečnost aortální a/nebo plicní chlopně, která je považována za technicky náročnou na opravu v době implantace zařízení, jak určil hlavní zkoušející
11. Apikální VSD nebo jiná hemodynamicky významná léze považovaná za technicky náročnou na opravu v době implantace zařízení, jak určil hlavní zkoušející
12. Zdokumentovaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) nebo idiopatická trombocytopenie purpura (ITP) nebo jiná kontraindikace antikoagulační/protidestičkové terapie
13. Dokumentovaná koagulopatie (např. Nedostatek faktoru VIII, diseminovaná intravaskulární koagulace) nebo trombofilní porucha (např. mutace faktoru V Leiden)
14. Hematologická porucha způsobující křehkost krevních buněk nebo hemolýzu (např. srpkovitá anémie)
15. Počet krevních destiček < 70 000/ml během 24 hodin před implantací zařízení
16. Aktivní infekce do 48 hodin po implantaci (pozitivní hemokultura NEBO teplota > 38 stupňů C A wbc > 15 000/ml)
17. Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
18. Důkaz nedávného nebo život limitujícího maligního onemocnění
19. Cévní mozková příhoda během posledních 30 dnů před zařazením do studie nebo syndrom vrozené malformace CNS spojený se zvýšeným rizikem krvácení (např. arteriovenózní malformace, moya moya)
20. Psychiatrické onemocnění nebo onemocnění chování (např. antisociální porucha) s vysokou pravděpodobností nedodržování protokolu a sledování
21. V současné době se účastníte jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie a nedokončili požadované období sledování pro tuto studii. VÝJIMKA: Duální zápis do studia PUMPKIN je povolen.

22. Pacientka je těhotná nebo kojící

    -