EXCOR® Pediatric VAD Antikoagulation IDE

Einschlusskriterien:

1. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV oder Ross-Funktionsklasse IV, wenn < 6 Jahre alt), die auf eine optimale medikamentöse Therapie nicht anspricht
2. Der Patient gilt gemäß den klinischen Kriterien der behandelnden Stelle als Kandidat für die EXCOR-Implantation
3. Gelistet oder geeignet für eine Herztransplantation gemäß den Kriterien des behandelnden Zentrums
4. Zweiventrikuläre Zirkulation, einschließlich Kardiomyopathie, reparierter struktureller Herzerkrankung oder erworbener Herzerkrankung
5. Alter 0 bis 18 Jahre
6. Korrigiertes Gestationsalter ≥ 37 Wochen
7. Gewicht ≥ 3 kg und ≤ 60 kg

8. Der gesetzliche Vormund (und der Patient, falls altersgerecht) versteht die Art der Untersuchung, ist bereit, das Protokoll und die damit verbundenen Bewertungen einzuhalten, und gibt vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung ab.

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Ausschlusskriterien:

1. Support auf ECMO für ≥10 Tage
2. Dauer der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) ≥ 30 Minuten innerhalb von 48 Stunden vor Implantation des Geräts
3. Körpergewicht < 3,0 kg oder BSA > 1,5 m2
4. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
5. Ungünstige oder technisch anspruchsvolle Herzanatomie, einschließlich Läsionen einzelner Ventrikel, komplexer Heterotaxie und restriktiver Kardiomyopathie.
6. Anzeichen einer intrinsischen Lebererkrankung, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel oder ALT von mehr als dem 5-fachen der altersbedingten Obergrenze, außer in Verbindung mit akuter Herzinsuffizienz, wie vom Hauptprüfarzt des Zentrums festgestellt
7. Anzeichen einer intrinsischen Nierenerkrankung, definiert durch ein Serum-Kreatinin, das größer ist als das 3-fache der oberen Altersgrenze, außer in Verbindung mit akuter Herzinsuffizienz, wie vom Prüfarzt festgestellt
8. Hämodialyse oder Peritonealdialyse (ohne Dialyse oder kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH) zur Volumenentfernung)
9. Anzeichen einer intrinsischen Lungenerkrankung (z. B. chronische Lungenerkrankung oder ARDS) gemäß Definition durch die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung, außer in Verbindung mit akuter Herzinsuffizienz, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
10. Mittelschwere oder schwere Aorten- und/oder Pulmonalklappeninsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Geräteimplantation nach Feststellung des leitenden Prüfarztes als technisch schwierig zu reparieren galt
11. Apikaler VSD oder andere hämodynamisch signifikante Läsion, die zum Zeitpunkt der Geräteimplantation als technisch schwierig zu reparieren galt, wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt
12. Dokumentierte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) oder idiopathische Thrombozytopenie purpura (ITP) oder andere Kontraindikation für eine Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie
13. Dokumentierte Koagulopathie (z. Faktor-VIII-Mangel, disseminierte intravasale Gerinnung) oder thrombophile Erkrankung (z. Faktor-V-Leiden-Mutation)
14. Hämatologische Störung, die Zerbrechlichkeit der Blutzellen oder Hämolyse verursacht (z. Sichelzellenanämie)
15. Blutplättchen < 70.000/ml innerhalb von 24 Stunden vor Implantation des Geräts
16. Aktive Infektion innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation (positive Blutkultur ODER Temperatur > 38 Grad C UND wbc > 15.000/ml)
17. Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
18. Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene oder lebensbegrenzende bösartige Erkrankung
19. Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung oder angeborenes ZNS-Fehlbildungssyndrom verbunden mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. arteriovenöse Fehlbildung, moya moya)
20. Psychiatrische oder Verhaltenserkrankungen (z. antisoziale Störung) mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für die Nichteinhaltung des Protokolls und der Nachsorge
21. Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen und die erforderliche Nachbeobachtungszeit für diese Studie nicht abgeschlossen haben. AUSNAHME: Die doppelte Einschreibung in die PUMPKIN-Studie ist zulässig.

22. Die Patientin ist schwanger oder stillt

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