EXCOR® Paediatrische VAD Antistolling IDE

Inclusiecriteria:

1. Ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse IV, of Ross functionele klasse IV indien < 6 jaar oud), ongevoelig voor optimale medische therapie
2. Patiënt geacht in aanmerking te komen voor EXCOR-implantatie volgens de klinische criteria die door de behandelplaats worden gehanteerd
3. Op de lijst staan ​​of in aanmerking komen voor harttransplantatie volgens de criteria die door de behandelende plaats worden gehanteerd
4. Twee-ventrikelcirculatie, waaronder cardiomyopathie, herstelde structurele hartziekte of verworven hartziekte
5. Leeftijd 0 tot 18 jaar
6. Gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥ 37 weken
7. Gewicht ≥ 3 kg en ≤ 60 kg

8. Wettelijke voogd (en patiënt indien geschikt voor de leeftijd) begrijpt de aard van het onderzoek, is bereid om te voldoen aan het protocol en de bijbehorende evaluaties, en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming voorafgaand aan de procedure.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Ondersteuning op ECMO gedurende ≥10 dagen
2. Cardiopulmonale reanimatie (CPR) duur ≥ 30 minuten binnen 48 uur voorafgaand aan de implantatie van het apparaat
3. Lichaamsgewicht < 3,0 kg of BSA > 1,5 m2
4. Aanwezigheid van mechanische aortaklep
5. Ongunstige of technisch uitdagende cardiale anatomie, waaronder enkelvoudige ventrikellaesies, complexe heterotaxie en restrictieve cardiomyopathie.
6. Bewijs van intrinsieke leverziekte zoals gedefinieerd door een totale bilirubinespiegel of ALAT hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd, behalve in verband met acuut hartfalen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie
7. Bewijs van intrinsieke nierziekte zoals gedefinieerd door een serumcreatinine hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd, behalve in verband met acuut hartfalen zoals bepaald door de onderzoeker
8. Hemodialyse of peritoneale dialyse (exclusief dialyse of continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) voor volumeverwijdering)
9. Bewijs van intrinsieke longziekte (bijv. chronische longziekte of ARDS) zoals gedefinieerd door behoefte aan positieve drukbeademing, behalve in verband met acuut hartfalen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
10. Matige of ernstige aorta- en/of pulmonaalklepinsufficiëntie die als technisch moeilijk te repareren wordt beschouwd op het moment van implantatie van het hulpmiddel, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
11. Apicale FO of andere hemodynamisch significante laesie die op het moment van implantatie van het apparaat als technisch moeilijk te repareren wordt beschouwd, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
12. Gedocumenteerde door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of idiopathische trombocytopenie purpura (ITP) of andere contra-indicatie voor anticoagulantia/antibloedplaatjestherapie
13. Gedocumenteerde coagulopathie (bijv. factor VIII-deficiëntie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie) of trombofiele aandoening (bijv. Factor V Leiden-mutatie)
14. Hematologische aandoening die breekbaarheid van bloedcellen of hemolyse veroorzaakt (bijv. sikkelcelziekte)
15. Bloedplaatjes < 70.000/ml binnen 24 uur voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel
16. Actieve infectie binnen 48 uur na implantatie (positieve bloedkweek OF temperatuur > 38 graden C EN wbc > 15.000/ml)
17. Gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
18. Bewijs van recente of levensbeperkende kwaadaardige ziekte
19. Beroerte in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of congenitaal CZS-misvormingssyndroom geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen (bijv. arterioveneuze misvorming, moya moya)
20. Psychiatrische of gedragsziekte (bijv. antisociale stoornis) met een grote kans op niet-naleving van het protocol en de follow-up
21. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek en heeft de vereiste follow-upperiode voor dat onderzoek niet voltooid. UITZONDERING: Dubbele inschrijving voor de PUMPKIN-studie is toegestaan.

22. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

    -