EXCOR® Pediátrico VAD Anticoagulação IDE

Critério de inclusão:

1. Insuficiência cardíaca grave (classe funcional IV da NYHA ou classe funcional IV de Ross se < 6 anos de idade), refratária à terapia médica ideal
2. Paciente considerado candidato ao implante EXCOR de acordo com os critérios clínicos empregados pelo local de tratamento
3. Listado ou elegível para transplante cardíaco de acordo com os critérios empregados pelo centro de tratamento
4. Circulação de dois ventrículos, incluindo cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural reparada ou doença cardíaca adquirida
5. Idade 0 a 18 anos
6. Idade gestacional corrigida ≥ 37 semanas
7. Peso ≥ 3 kg e ≤ 60 kg

8. O responsável legal (e o paciente, se for apropriado para a idade) entende a natureza da investigação, está disposto a cumprir o protocolo e as avaliações associadas e fornece consentimento informado e consentimento por escrito antes do procedimento.

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Critério de exclusão:

1. Suporte em ECMO por ≥10 dias
2. Duração da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ≥ 30 minutos nas 48 horas anteriores ao implante do dispositivo
3. Peso corporal < 3,0 kg ou BSA > 1,5 m2
4. Presença de válvula aórtica mecânica
5. Anatomia cardíaca desfavorável ou tecnicamente desafiadora, incluindo lesões de ventrículo único, heterotaxia complexa e cardiomiopatia restritiva.
6. Evidência de doença hepática intrínseca, definida por um nível de bilirrubina total ou ALT superior a 5 vezes o limite superior do normal para a idade, exceto em associação com insuficiência cardíaca aguda, conforme determinado pelo investigador principal do centro
7. Evidência de doença renal intrínseca, definida por creatinina sérica superior a 3 vezes o limite superior do normal para a idade, exceto em associação com insuficiência cardíaca aguda, conforme determinado pelo investigador
8. Hemodiálise ou diálise peritoneal (não incluindo diálise ou hemofiltração veno-venosa contínua (CVVH) para remoção de volume)
9. Evidência de doença pulmonar intrínseca (por exemplo, doença pulmonar crônica ou SDRA), conforme definido pela necessidade de ventilação com pressão positiva, exceto em associação com insuficiência cardíaca aguda, conforme determinado pelo investigador principal
10. Insuficiência da válvula aórtica e/ou pulmonar moderada ou grave considerada tecnicamente difícil de reparar no momento da implantação do dispositivo, conforme determinado pelo investigador principal
11. VSD apical ou outra lesão hemodinamicamente significativa considerada tecnicamente difícil de reparar no momento da implantação do dispositivo, conforme determinado pelo investigador principal
12. Trombocitopenia induzida por heparina documentada (HIT) ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou outra contraindicação para terapia anticoagulante/antiplaquetária
13. Coagulopatia documentada (por ex. Deficiência de fator VIII, coagulação intravascular disseminada) ou distúrbio trombofílico (p. mutação do fator V de Leiden)
14. Distúrbio hematológico que causa fragilidade das células sanguíneas ou hemólise (p. doença falciforme)
15. Plaquetas < 70.000/ml nas 24 horas anteriores ao implante do dispositivo
16. Infecção ativa dentro de 48 horas após o implante (hemocultura positiva OU temperatura > 38 graus C E wbc > 15.000/ml)
17. Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
18. Evidência de doença maligna recente ou limitante da vida
19. AVC nos últimos 30 dias antes da inscrição, ou síndrome de malformação congénita do SNC associada a risco aumentado de hemorragia (p. malformação arteriovenosa, moya moya)
20. Doença psiquiátrica ou comportamental (por exemplo, transtorno antissocial) com alta probabilidade de não adesão ao protocolo e acompanhamento
21. Atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento e não completou o período de acompanhamento necessário para esse estudo. EXCEÇÃO: A inscrição dupla no estudo PUMPKIN é permitida.

22. A paciente está grávida ou amamentando

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