EXCOR® Pediatric VAD Anticoagulation IDE

Inklusionskriterier:

1. Alvorlig hjertesvigt (NYHA funktionsklasse IV eller Ross funktionel klasse IV, hvis < alder 6 år), modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling
2. Patient vurderet til at være kandidat til EXCOR-implantation i henhold til de kliniske kriterier, der anvendes af behandlingsstedet
3. Opført eller kvalificeret til hjertetransplantation i henhold til de kriterier, der anvendes af behandlingsstedet
4. To-ventrikelcirkulation, inklusive kardiomyopati, repareret strukturel hjertesygdom eller erhvervet hjertesygdom
5. Alder 0 til 18 år
6. Korrigeret gestationsalder ≥ 37 uger
7. Vægt ≥ 3 kg og ≤ 60 kg

8. Juridisk værge (og patient, hvis alderssvarende) forstår arten af ​​undersøgelsen, er villig til at overholde protokollen og tilhørende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke og samtykke forud for proceduren.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Support på ECMO i ≥10 dage
2. Varighed af hjerte-lunge-redning (HLR) ≥ 30 minutter inden for 48 timer før implantation af enheden
3. Kropsvægt < 3,0 kg eller BSA > 1,5 m2
4. Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap
5. Ugunstig eller teknisk udfordrende hjerteanatomi inklusive enkelt ventrikellæsioner, kompleks heterotaxi og restriktiv kardiomyopati.
6. Evidens for iboende leversygdom som defineret ved et totalt bilirubinniveau eller ALAT større end 5 gange den øvre grænse for normal for alder, undtagen i forbindelse med akut hjertesvigt som bestemt af stedets hovedinvestigator
7. Evidens for iboende nyresygdom som defineret ved et serumkreatinin større end 3 gange den øvre grænse for normal for alder, undtagen i forbindelse med akut hjertesvigt som bestemt af investigator
8. Hæmodialyse eller peritonealdialyse (ikke inklusive dialyse eller kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH) til volumenfjernelse)
9. Evidens for iboende lungesygdom (f.eks. kronisk lungesygdom eller ARDS) som defineret ved behov for overtryksventilation, undtagen i forbindelse med akut hjertesvigt som bestemt af den primære investigator
10. Moderat eller svær aorta- og/eller pulmonalklapinsufficiens anses for teknisk udfordrende at reparere på tidspunktet for implantationen af ​​enheden som bestemt af hovedforskeren
11. Apikal VSD eller anden hæmodynamisk signifikant læsion, der anses for teknisk udfordrende at reparere på tidspunktet for implantation af enheden som bestemt af hovedforskeren
12. Dokumenteret heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) eller anden kontraindikation til antikoagulant-/trombocythæmmende behandling
13. Dokumenteret koagulopati (f.eks. Faktor VIII-mangel, dissemineret intravaskulær koagulation) eller trombofil lidelse (f.eks. Faktor V Leiden mutation)
14. Hæmatologisk lidelse, der forårsager skrøbelighed af blodceller eller hæmolyse (f. seglcellesygdom)
15. Blodplader < 70.000/ml inden for 24 timer før implantation af enheden
16. Aktiv infektion inden for 48 timer efter implantation (positiv blodkultur ELLER temperatur > 38 grader C OG wbc > 15.000/ml)
17. Dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
18. Bevis på nylig eller livsbegrænsende malign sygdom
19. Slagtilfælde inden for de seneste 30 dage før indskrivning eller medfødt CNS-misdannelsessyndrom forbundet med øget risiko for blødning (f. arteriovenøs misdannelse, moya moya)
20. Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom (f. antisocial lidelse) med høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen og opfølgning
21. Deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg og har ikke gennemført den påkrævede opfølgningsperiode for denne undersøgelse. UNDTAGELSE: Dobbelt tilmelding til PUMPKIN-studiet er tilladt.

22. Patienten er gravid eller ammer

    -