EXCOR® Pediatric VAD Anticoagulation IDE

Bevételi kritériumok:

1. Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. funkcionális osztály, vagy Ross IV. funkcionális osztály, ha 6 évesnél fiatalabb), az optimális gyógykezelésre nem képes
2. A páciens EXCOR beültetésre jelöltnek minősül a kezelési hely klinikai kritériumai szerint
3. Felsorolták vagy szívátültetésre alkalmasak a kezelőhely által alkalmazott kritériumok szerint
4. Kétkamrai keringés, beleértve a kardiomiopátiát, a helyreállított strukturális szívbetegséget vagy a szerzett szívbetegséget
5. 0-18 éves korig
6. Korrigált terhességi kor ≥ 37 hét
7. Súly ≥ 3 kg és ≤ 60 kg

8. A törvényes gyám (és a beteg, ha életkorának megfelelő) megérti a vizsgálat természetét, hajlandó megfelelni a protokollnak és a kapcsolódó értékeléseknek, és az eljárás előtt írásos beleegyezését és hozzájárulását adja.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Támogatás az ECMO-n ≥10 napig
2. Cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) időtartama ≥ 30 perc az eszköz beültetése előtti 48 órán belül
3. Testtömeg < 3,0 kg vagy BSA > 1,5 m2
4. Mechanikus aortabillentyű jelenléte
5. Kedvezőtlen vagy technikailag kihívást jelentő szívanatómia, beleértve az egykamrai elváltozásokat, a komplex heterotaxiát és a restriktív kardiomiopátiát.
6. Intrinsic májbetegség bizonyítéka, amelyet a teljes bilirubinszint vagy az ALT az életkor felső határának ötszörösénél nagyobb érték határozza meg, kivéve az akut szívelégtelenséggel összefüggést, amelyet a helyszín vezető kutatója határoz meg
7. Intrinsic vesebetegség bizonyítéka, amelyet a szérum kreatininszintje a normál életkor felső határának háromszorosánál nagyobb, kivéve a vizsgáló által meghatározott akut szívelégtelenséggel összefüggésben
8. Hemodialízis vagy peritoneális dialízis (kivéve a dialízist vagy a folyamatos vénás-vénás hemofiltrációt (CVVH) a térfogat eltávolítására)
9. Intrinsic tüdőbetegség (pl. krónikus tüdőbetegség vagy ARDS) bizonyítéka, amelyet pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége határoz meg, kivéve az akut szívelégtelenséggel összefüggésben, amelyet a vizsgálatvezető határoz meg
10. Mérsékelt vagy súlyos aorta- és/vagy tüdőbillentyű-elégtelenség, amelyet a vizsgálatvezető megállapította, hogy az eszköz beültetésekor műszakilag nehéznek ítélhető megjavítani
11. Az apikális VSD vagy más hemodinamikailag szignifikáns elváltozás, amelyet a vizsgálatvezető megállapította, hogy az eszköz beültetésekor műszakilag nehéznek ítélt helyrehozni.
12. Dokumentált heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) vagy idiopátiás thrombocytopenia purpura (ITP) vagy egyéb ellenjavallat az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció ellenes kezelésre
13. Dokumentált koagulopátia (pl. VIII-as faktor hiány, disszeminált intravaszkuláris koaguláció) vagy thrombophiliás rendellenesség (pl. V. faktor Leiden mutáció)
14. Hematológiai rendellenesség, amely a vérsejtek törékenységét vagy hemolízist okoz (pl. sarlósejtes anaemia)
15. A vérlemezkék < 70 000/ml az eszköz beültetése előtti 24 órán belül
16. Aktív fertőzés a beültetést követő 48 órán belül (pozitív vértenyésztés VAGY hőmérséklet > 38 °C ÉS wbc > 15 000/ml)
17. Dokumentált humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
18. A közelmúltban vagy az életet korlátozó rosszindulatú betegség bizonyítéka
19. Stroke a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy veleszületett központi idegrendszeri rendellenesség szindróma, amely fokozott vérzési kockázattal jár (pl. arteriovenosus malformáció, moya moya)
20. Pszichiátriai vagy viselkedési betegségek (pl. antiszociális rendellenesség) nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a protokollt és a nyomon követést
21. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszertesztben vesz részt, és még nem töltötte be az adott vizsgálathoz szükséges követési időszakot. KIVÉTEL: A PUMPKIN vizsgálatba kettős beiratkozás megengedett.

22. A beteg terhes vagy szoptat

    -