EXCOR® 儿科 VAD 抗凝 IDE

纳入标准：

1. 严重心力衰竭（NYHA 功能分级 IV 级，或 Ross 功能分级 IV 级，如果年龄 < 6 岁），最佳药物治疗难治
2. 根据治疗部位采用的临床标准，患者被认为是 EXCOR 植入的候选者
3. 根据治疗场所采用的标准列出或有资格进行心脏移植
4. 双心室循环，包括心肌病、修复性结构性心脏病或获得性心脏病
5. 年龄 0 至 18 岁
6. 校正胎龄 ≥ 37 周
7. 重量 ≥ 3 kg 且 ≤ 60 kg

8. 法定监护人（和患者，如果年龄合适）了解调查的性质，愿意遵守协议和相关评估，并在程序前提供书面知情同意和同意。

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排除标准：

1. ECMO支持≥10天
2. 装置植入前 48 小时内心肺复苏 (CPR) 持续时间≥ 30 分钟
3. 体重 < 3.0 kg 或 BSA > 1.5 m2
4. 存在机械主动脉瓣
5. 不利或技术上具有挑战性的心脏解剖结构，包括单心室病变、复杂异位和限制性心肌病。
6. 由总胆红素水平或 ALT 大于年龄正常上限的 5 倍定义的内源性肝病的证据，除非与现场主要研究者确定的急性心力衰竭有关
7. 由血清肌酐大于年龄正常上限的 3 倍定义的内在肾脏疾病的证据，除非与研究者确定的急性心力衰竭有关
8. 血液透析或腹膜透析（不包括用于清除体积的透析或连续静脉-静脉血液滤过 (CVVH)）
9. 由需要正压通气定义的固有肺病（例如慢性肺病或 ARDS）的证据，但与主要研究者确定的急性心力衰竭相关的除外
10. 中度或重度主动脉瓣和/或肺动脉瓣关闭不全在设备植入时被认为在技术上具有挑战性，由主要研究者确定
11. 由主要研究者确定，在设备植入时被认为在技术上难以修复的心尖 VSD 或其他具有血液动力学意义的病变
12. 有记录的肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 或特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 或其他抗凝剂/抗血小板治疗禁忌证
13. 有记录的凝血病（例如 因子 VIII 缺乏、弥散性血管内凝血）或血栓形成性疾病（例如 因子 V Leiden 突变）
14. 导致血细胞脆性或溶血的血液系统疾病（例如 镰状细胞性贫血症）
15. 装置植入前 24 小时内血小板 < 70,000/ml
16. 植入后 48 小时内发生活动性感染（血培养阳性或体温 > 38 摄氏度且白细胞 > 15,000/ml）
17. 记录在案的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
18. 最近或限制生命的恶性疾病的证据
19. 入组前 30 天内中风，或与出血风险增加相关的先天性中枢神经系统畸形综合征（例如 动静脉畸形，moya moya）
20. 精神或行为疾病（例如 反社会障碍）很可能不遵守协议和后续行动
21. 目前正在参与另一项研究性设备或药物试验，但尚未完成该研究所需的随访期。 例外：允许双重注册 PUMPKIN 研究。

22. 患者怀孕或哺乳

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