EXCOR® Pediatric VAD Anticoagulation IDE

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse IV, eller Ross funksjonsklasse IV hvis < alder 6 år), motstandsdyktig mot optimal medisinsk behandling
2. Pasient anses å være kandidat for EXCOR-implantasjon i henhold til de kliniske kriteriene som brukes av behandlingsstedet
3. Oppført eller kvalifisert for hjertetransplantasjon i henhold til kriteriene som brukes av behandlingsstedet
4. To-ventrikkelsirkulasjon, inkludert kardiomyopati, reparert strukturell hjertesykdom eller ervervet hjertesykdom
5. Alder 0 til 18 år
6. Korrigert svangerskapsalder ≥ 37 uker
7. Vekt ≥ 3 kg og ≤ 60 kg

8. Juridisk verge (og pasient hvis aldersegnet) forstår arten av undersøkelsen, er villig til å overholde protokollen og tilhørende evalueringer, og gir skriftlig informert samtykke og samtykke før prosedyren.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Støtte på ECMO i ≥10 dager
2. Varighet for hjerte-lunge-redning (HLR) ≥ 30 minutter innen 48 timer før implantasjon av enheten
3. Kroppsvekt < 3,0 kg eller BSA > 1,5 m2
4. Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff
5. Ugunstig eller teknisk utfordrende hjerteanatomi inkludert enkeltventrikkellesjoner, kompleks heterotaxi og restriktiv kardiomyopati.
6. Bevis på iboende leversykdom som definert av et totalt bilirubinnivå eller ALAT større enn 5 ganger øvre grense for normal for alder, bortsett fra i forbindelse med akutt hjertesvikt som bestemt av stedets hovedetterforsker
7. Bevis på iboende nyresykdom som definert av et serumkreatinin som er større enn 3 ganger øvre normalgrense for alder, bortsett fra i forbindelse med akutt hjertesvikt som bestemt av utforskeren
8. Hemodialyse eller peritonealdialyse (ikke inkludert dialyse eller kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH) for volumfjerning)
9. Bevis for iboende lungesykdom (f.eks. kronisk lungesykdom eller ARDS) som definert ved behov for positivt trykkventilasjon, bortsett fra i forbindelse med akutt hjertesvikt som bestemt av hovedetterforskeren
10. Moderat eller alvorlig aorta- og/eller lungeklaffinsuffisiens anses som teknisk utfordrende å reparere på tidspunktet for implantasjonen av enheten som bestemt av hovedetterforskeren
11. Apikal VSD eller annen hemodynamisk signifikant lesjon som anses som teknisk utfordrende å reparere på tidspunktet for implantering av enheten som bestemt av hovedetterforskeren
12. Dokumentert heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) eller annen kontraindikasjon mot antikoagulant/platehemmende terapi
13. Dokumentert koagulopati (f.eks. Faktor VIII-mangel, disseminert intravaskulær koagulasjon) eller trombofil lidelse (f.eks. Faktor V Leiden mutasjon)
14. Hematologisk lidelse som forårsaker skjørhet av blodceller eller hemolyse (f. sigdcellesykdom)
15. Blodplater < 70 000/ml innen 24 timer før implantasjon av enheten
16. Aktiv infeksjon innen 48 timer etter implantasjon (positiv blodkultur ELLER temperatur > 38 grader C OG wbc > 15 000/ml)
17. Dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
18. Bevis på nylig eller livsbegrensende ondartet sykdom
19. Hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene før påmelding, eller medfødt CNS-misdannelsessyndrom assosiert med økt risiko for blødning (f. arteriovenøs misdannelse, moya moya)
20. Psykiatrisk eller atferdssykdom (f.eks. antisosial lidelse) med høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen og oppfølging
21. Deltar for tiden i en annen utprøving av utstyr eller medikamenter og har ikke fullført den nødvendige oppfølgingsperioden for den studien. UNNTAK: Dobbelt påmelding i PUMPKIN-studiet er tillatt.

22. Pasienten er gravid eller ammer

    -