Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera BMS-986165 tablettformulering i förhållande till BMS-986165 kapselformulering och effekten av en måltid med hög fetthalt/hög kalori och ökat mag-pH på BMS-986165 tablettformulering

24 februari 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av BMS-986165 tablettformulering i förhållande till BMS-986165 kapselformulering och effekten av en måltid med hög fetthalt/högkalori och ökat pH i magen om biotillgängligheten av BMS-986165 tablettformulering hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera BMS-986165 tablettformulering kontra BMS-986165 kapselformulering. Denna studie kommer också att utvärdera effekten av en måltid med hög fetthalt/hög kalori och ökat pH i magen på tablettformuleringen BMS-986165.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara villiga och kunna genomföra alla studiespecifika procedurer och besök
  • Friska patienter, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratoriebestämningar
  • Body mass index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening
  • Normal njurfunktion vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod eller ammar
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Historik av kronisk huvudvärk, definierad som inträffad 15 dagar eller mer i månaden, under de senaste 3 månaderna
  • Historik om huvudvärk relaterad till koffeinabstinens, inklusive energidrycker
  • Historik av synkope, ortostatisk instabilitet eller återkommande yrsel
  • Aktiv TB som kräver behandling eller dokumenterad latent TB under de senaste 3 åren

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 1
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
Läkemedel: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Läkemedel: BMS-986165 surfplatta
Oral tablett
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 2
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
Läkemedel: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Läkemedel: BMS-986165 surfplatta
Oral tablett
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 3
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
Läkemedel: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Läkemedel: BMS-986165 surfplatta
Oral tablett
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 4
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
Läkemedel: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Läkemedel: BMS-986165 surfplatta
Oral tablett
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 5
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
Läkemedel: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Läkemedel: BMS-986165 surfplatta
Oral tablett
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 6
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
Läkemedel: BMS-986165 Kapsel
Oral kapsel
Läkemedel: BMS-986165 surfplatta
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
AUC från tid noll extrapolerad till oändlighet [AUC(INF)] härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)] härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar mätt efter incidens
Tidsram: 26 dagar
26 dagar
Allvarliga biverkningar mätt efter incidens
Tidsram: Cirka 55 dagar
Cirka 55 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på BMS-986165 Kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera