- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254784
En studie för att utvärdera BMS-986165 tablettformulering i förhållande till BMS-986165 kapselformulering och effekten av en måltid med hög fetthalt/hög kalori och ökat mag-pH på BMS-986165 tablettformulering
24 februari 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av BMS-986165 tablettformulering i förhållande till BMS-986165 kapselformulering och effekten av en måltid med hög fetthalt/högkalori och ökat pH i magen om biotillgängligheten av BMS-986165 tablettformulering hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera BMS-986165 tablettformulering kontra BMS-986165 kapselformulering.
Denna studie kommer också att utvärdera effekten av en måltid med hög fetthalt/hög kalori och ökat pH i magen på tablettformuleringen BMS-986165.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara villiga och kunna genomföra alla studiespecifika procedurer och besök
- Friska patienter, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratoriebestämningar
- Body mass index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening
- Normal njurfunktion vid screening
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod eller ammar
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Historik av kronisk huvudvärk, definierad som inträffad 15 dagar eller mer i månaden, under de senaste 3 månaderna
- Historik om huvudvärk relaterad till koffeinabstinens, inklusive energidrycker
- Historik av synkope, ortostatisk instabilitet eller återkommande yrsel
- Aktiv TB som kräver behandling eller dokumenterad latent TB under de senaste 3 åren
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 1
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
|
Oral kapsel
Oral tablett
|
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 2
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
|
Oral kapsel
Oral tablett
|
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 3
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
|
Oral kapsel
Oral tablett
|
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 4
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
|
Oral kapsel
Oral tablett
|
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 5
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
|
Oral kapsel
Oral tablett
|
EXPERIMENTELL: Tablett-kapsel Crossover 6
Variationer mellan armar beroende på timing, fasta, dos och mottagande av tabletten eller kapseln vid olika behandlingsperiodskombinationer
|
Oral kapsel
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
AUC från tid noll extrapolerad till oändlighet [AUC(INF)] härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)] härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar mätt efter incidens
Tidsram: 26 dagar
|
26 dagar
|
Allvarliga biverkningar mätt efter incidens
Tidsram: Cirka 55 dagar
|
Cirka 55 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Gastroenterit
- Artrit
- Tarmsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Psoriasis
- Artrit, psoriasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- BMS-986165
Andra studie-ID-nummer
- IM011-031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAvslutad
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna
Kliniska prövningar på BMS-986165 Kapsel
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadEffekt och säkerhet för BMS-986165 jämfört med placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA)Aktiv psoriasisartritSpanien, Förenta staterna, Ungern, Tyskland, Polen, Storbritannien, Ryska Federationen, Italien, Tjeckien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Tyskland, Australien, Kanada, Japan, Lettland, Mexiko, Polen
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadLupusStorbritannien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbRekrytering
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadSystemisk lupus erythematosusTaiwan, Förenta staterna, Ungern, Argentina, Kanada, Spanien, Japan, Polen, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Israel, Rumänien, Mexiko, Australien, Brasilien, Colombia, Tyskland
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbCovanceAvslutadPsoriasisFörenta staterna