Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ultraljud och PET/CT vid diagnos och övervakning av jättecellsarterit

1 oktober 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Syftet med detta projekt är att prospektivt utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos olika avbildningsverktyg i specifika delmängder av jättecellarteritsjukdomar före och efter behandlingsstart. Diagnostiska verktyg med hög sensitivitet och specificitet är en förutsättning för optimal behandling av GCA-patienter.

Specifikt undersöks den diagnostiska noggrannheten för ultraljud (US) jämfört med 18F-FDG PET/CT hos nyuppkomna, behandlingsnaiva stora kärl (LV)-GCA-patienter. Vidare utförs långtidsuppföljning inklusive US, 18F-FDG PET/CT och tvärsnittsavbildning för att utforska potentialen för bildbehandling som övervaknings- och prognosverktyg.

I denna observationskohort, den diagnostiska noggrannheten för 18F-FDG PET/CT efter tre och tio dagars glukokortikoidbehandling i undergruppen av LV-GCA-patienter och den diagnostiska noggrannheten för 18F-FDG PET/CT vid kranialartärinflammation vid nyuppkomst , behandlingsnaiva c-GCA-patienter jämfört med en kontrollgrupp av patienter med en tidigare diagnos av malignt melanom utvärderades också och är registrerad på annat håll (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03285945 respektive NCT03409913)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnosen GCA är klinisk och syndrombaserad. För bara några år sedan var temporal artärbiopsi (TAB) standard diagnostiskt verktyg för att bekräfta diagnosen, även om känsligheten är måttlig[3,4] och dess resultat sällan påverkar behandlingshanteringen[5]. Idag rekommenderar European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostisk bildbehandling av alla patienter som misstänks för GCA[6]. Den valda avbildningen baseras på det misstänkta kärlets inblandning. Hos patienter som misstänks för kraniell GCA (c-GCA) är vaskulärt ultraljud (US) det rekommenderade första linjens avbildningstestet, medan Fluor-18-fluorodeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) inte rekommenderas för bedömning av kranialartärer.

Hos patienter som misstänks för inblandning i stora kärl (LV-GCA), 18F-FDG PET/CT, US, kan magnetisk resonanstomografi (MRT) eller CT användas för att bekräfta sjukdomen, men ingen specifik prioritet för avbildningstesterna ges. US är en attraktiv första linjens avbildning hos LV-GCA-misstänkta patienter eftersom den används i allt större utsträckning vid diagnos av c-GCA, är lättillgänglig och billig. 18F-FDG PET/CT är ett tilltalande diagnostiskt verktyg för LV-GCA-misstänkta patienter, eftersom det också utvärderar malignitet och infektion, differentialdiagnoser som ofta övervägs i denna sjukdomsundergrupp. 18F-FDG PET/CT är dock ofta inte lättillgänglig, är dyr och utsätter patienter för strålning. Dessutom tycks dess känslighet minska med glukokortikoidbehandling (GC) och möjlighetsfönstret där känsligheten är opåverkad är okänd.

Återfall under glukokortikoidnedskärning är frekvent vid GCA. Utvärderingen av potentiell GCA-sjukdomsaktivitet bygger dock på ospecifika symtom och inflammatoriska biomarkörer. Det finns en betydande överlappning mellan symtom på GCA-sjukdomsaktivitet och GC-biverkningar och detsamma gäller symtom och biomarkörer för sjukdomsaktivitet och infektion, vilket gör utvärderingen svår. Noggranna verktyg för att stödja behandlingsbeslut, undvika överbehandling utan risk för GCA-relaterade komplikationer saknas.

Syftet med detta projekt är att prospektivt utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos olika avbildningsverktyg i specifika delmängder av jättecellarteritsjukdomar före och efter behandlingsstart. Diagnostiska verktyg med hög sensitivitet och specificitet är en förutsättning för optimal behandling av GCA-patienter.

Specifikt undersöks den diagnostiska noggrannheten för ultraljud (US) jämfört med 18F-FDG PET/CT hos nyuppkomna, behandlingsnaiva stora kärl (LV)-GCA-patienter. Vidare utförs långtidsuppföljning inklusive US, 18F-FDG PET/CT och tvärsnittsavbildning för att utforska potentialen för bildbehandling som övervaknings- och prognosverktyg.

I denna observationskohort, den diagnostiska noggrannheten för 18F-FDG PET/CT efter tre och tio dagars glukokortikoidbehandling i undergruppen av LV-GCA-patienter och den diagnostiska noggrannheten för 18F-FDG PET/CT vid kranialartärinflammation vid nyuppkomst , behandlingsnaiva c-GCA-patienter jämfört med en kontrollgrupp av patienter med en tidigare diagnos av malignt melanom utvärderades också och är registrerad på annat håll (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03285945 respektive NCT03409913)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För den GCA-misstänkta kohorten övervägs patienter som hänvisats till reumatologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus på grund av misstanke om GCA för inkludering. Patienter där en 18F-FDG PET/CT inte utförs vid remisstillfället och som uppvisar otvetydiga kraniala symtom på GCA som kräver akut initiering av GC-behandling övervägs inte för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mer än 50 år
  2. C-reaktivt protein (CRP)>15 mg/L eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR)>40 mm/h

  3. Antingen

    1. kraniala symtom som nystartad huvudvärk eller ömhet i hårbotten, claudicatio käke eller tunga, synstörningar
    2. nyuppkomna lem claudicatio
    3. långvariga konstitutionella symtom, definierade som viktminskning > 5 kg eller feber > 38 grader Celsius i > 3 veckor
    4. Bilateral axelsmärta och morgonstelhet.

Exklusions kriterier:

  1. oral glukokortikoidbehandling under den senaste månaden;
  2. subkutan, intramuskulär, intraartikulär eller intravenös glukokortikoid under de senaste 2 månaderna;
  3. DMARD-behandling eller annan immunsuppressiv terapi under de senaste 3 månaderna;
  4. pågående behandling med interleukin2;
  5. tidigare diagnos av GCA eller polymyalgia rheumatica;
  6. någon sjukdom som potentiellt kan orsaka inflammation i stora kärl, det vill säga autoimmuna sjukdomar; reumatoid artrit, Cogans syndrom, återfallande polykondrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, Buergers sjukdom, Bechets sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, infektioner; syfilis, känd aktiv ström eller historia av återkommande tuberkulos, hepatit eller HIV, eller annan storkärlsjukdom; sarkoidos, neurofibromatos, medfödd koarktation, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, retroperitoneal fibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GCA-fall

GCA-fall var patienter med en klinisk diagnos av GCA baserad på en reumatologs utvärdering av anamnestagning, fysisk undersökning, laboratoriescreening och initial PET-rapport (rapporterar potentiell inflammation i stora kärl men inte beaktar kranialartärinflammation).

GCA ansågs vara stora kärl (LV) och/eller kraniala (c) GCA-fall:

LV-GCA-fall var patienter med en klinisk diagnos av GCA och verifierad LV-inflammation med 18F-FDG PET/CT med eller utan samtidig c-GCA.

C-GCA-fall, för den utforskande analysen av prestandan hos US och PET i c-GCA, var patienter med en klinisk diagnos av GCA som uppfyllde 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna, med eller utan samtidig LV-GCA.
Diagnostiskt test: Ultraljud
Ultraosund av temporala, halspulsåder och axillärer
kontroller
Kontrollerna var GCA-misstänkta patienter hos vilka GCA-diagnosen avfärdades.
Diagnostiskt test: Ultraljud
Ultraosund av temporala, halspulsåder och axillärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av storkärlsultraljud med PET/CT som referens
Tidsram: Tidpunkt för diagnos/förbehandling
Ultraljud av stora kärl för LV-GCA-diagnos anses positivt i närvaro av en halo i halspulsåder och/eller axillärer.
Tidpunkt för diagnos/förbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stort kärl intima-media tjocklek (IMT) avskuren för LV-GCA-diagnos med PET/CT som referens
Tidsram: Tidpunkt för diagnos/förbehandling
IMT-mätning utförd på den distala kärlväggen i halspulsåder och axillärer
Tidpunkt för diagnos/förbehandling
Diagnostisk noggrannhet vaskulärt ultraljud (totalt)
Tidsram: Tidpunkt för diagnos/förbehandling
Vaskulärt ultraljud för GCA-diagnos anses vara positivt i närvaro av en halo i tinning-, hals- och/eller axillärartärer.
Tidpunkt för diagnos/förbehandling
Diagnostisk noggrannhet av vaskulärt ultraljud efter behandling (dag 3, 10 och vecka 8)
Tidsram: 3 dagar, 10 dagar och 8 veckor efter påbörjad behandling
Vaskulärt ultraljud för GCA-diagnos anses vara positivt i närvaro av en halo i tinning-, hals- och/eller axillärartärer.
3 dagar, 10 dagar och 8 veckor efter påbörjad behandling
Diagnostisk noggrannhet av PET/CT av kranialartärer för c-GCA-diagnos (referens: American College of Rheumatology 1990 kriterier)
Tidsram: Tidpunkt för diagnos/förbehandling
kranialartär (vertebral, maxillar och temporal) FDG-upptag ovanför omgivande vävnad FDG-upptag anses vara förenligt med vaskulit
Tidpunkt för diagnos/förbehandling
Temporal artär biopsi
Tidsram: Tidpunkt för diagnos
Temporal artärbiopsi anses vara positiv i närvaro av ett inflammatoriskt infiltrat i något kärlväggsskikt
Tidpunkt för diagnos
Halo-tecken för övervakning av sjukdomsaktivitet (vecka 8, 24 och 15 månader)
Tidsram: vecka 8, 24 och 15 månader efter påbörjad behandling
Närvaro eller frånvaro av gloria på USA
vecka 8, 24 och 15 månader efter påbörjad behandling
Sammansatt halopoäng för övervakning av sjukdomsaktivitet (vecka 8, 24 och 15 månader)
Tidsram: vecka 8, 24 och 15 månader efter påbörjad behandling
Komposit halo poäng
vecka 8, 24 och 15 månader efter påbörjad behandling
Intima media tjocklek för övervakning av sjukdomsaktivitet (vecka 8, 24 och 15 månader)
Tidsram: vecka 8, 24 och 15 månader efter påbörjad behandling
Maximal intima media thickness (IMT) mätning på US
vecka 8, 24 och 15 månader efter påbörjad behandling
PETVAS för övervakning av sjukdomsaktivitet (15 månader)
Tidsram: 15 månader efter påbörjad behandling
Sammansatta PET-poäng (t.ex. PETVAS)
15 månader efter påbörjad behandling
Semikvantitativt FDG-mått för övervakning av sjukdomsaktivitet (15 månader)
Tidsram: 15 månader efter påbörjad behandling
Maximala semikvantitativa FDG-mått
15 månader efter påbörjad behandling
FDG börda för övervakning av sjukdomsaktivitet (15 månader)
Tidsram: 15 månader efter påbörjad behandling
Sammansatta poäng av FDG-inflammatorisk börda (som sammanfattar FDG-upptag i voxlar av intresse)
15 månader efter påbörjad behandling
PETVAS för GCA-prognos (baslinje)
Tidsram: 4-5 år efter diagnos
PETVAS-poäng (sammanfattning av graderad (1-4) FDG-upptag i arteriella kärlsegment)
4-5 år efter diagnos
Semikvantitativt FDG-mått för GCA-prognos (baslinje)
Tidsram: 4-5 år efter diagnos
Maximala semikvantitativa FDG-mått
4-5 år efter diagnos
FDG börda för GCA-prognos (baslinje)
Tidsram: 4-5 år efter diagnos
Sammansatta poäng av arteriellt FDG-upptag (som sammanfattar FDG-upptaget i voxlar av intresse)
4-5 år efter diagnos
Aortadiameter 4-5 år efter diagnos
Tidsram: 4-5 år efter diagnos
Aortadiameter på tvärsnittsavbildning
4-5 år efter diagnos
Kärlväggsförtjockning 4-5 år efter diagnos
Tidsram: 4-5 år efter diagnos
Kärlväggsförtjockning
4-5 år efter diagnos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient global NRS
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Patienters globala erfarenhet av sjukdomsaktivitet på en numerisk skala (0-10)
Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Läkare NRS
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en numerisk skala (0-10)
Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
CRP
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 10, vecka 8, 24 och 15 månader
c-reaktivt protein (mg/l)
Baslinje, dag 3 och 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet (remission, eventuell aktivitet som inte kräver behandling, aktivitet/återfall)
Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Kumulerad glukokortikoiddos
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Kumulerad glukokortikoiddos (mg)
Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Glukokortikoiddos
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Glukokortikoiddos (mg)
Baslinje, dag 10, vecka 8, 24 och 15 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 4-5 år
Kardiovaskulära händelser (antal)
4-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Hartmann Fonden
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Berit Nielsen, MD, Department of rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULvsPET GCA cohort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera