Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonografii i PET/TK w diagnostyce i monitorowaniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic

1 października 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Celem tego projektu jest prospektywna ocena dokładności diagnostycznej różnych narzędzi obrazowania w określonych podgrupach olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic przed i po rozpoczęciu leczenia. Narzędzia diagnostyczne o wysokiej czułości i swoistości są warunkiem optymalnego leczenia pacjentów z GCA.

W szczególności badana jest dokładność diagnostyczna ultrasonografii (USG) w porównaniu z 18F-FDG PET/CT u nowo rozpoznanych, wcześniej nieleczonych pacjentów z dużymi naczyniami (LV)-GCA. Ponadto przeprowadza się długoterminową obserwację, w tym USG, 18F-FDG PET/CT i obrazowanie przekrojowe, aby zbadać potencjał obrazowania jako narzędzi monitorowania i prognostyki.

W tej kohorcie obserwacyjnej trafność diagnostyczna 18F-FDG PET/CT po trzech i dziesięciu dniach leczenia glikokortykosteroidami w podgrupie pacjentów z LV-GCA oraz trafność diagnostyczna 18F-FDG PET/CT w zapaleniu tętnic , nieleczonych wcześniej pacjentów z c-GCA w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem czerniaka złośliwego również oceniono i zarejestrowano w innym miejscu (ClinicalTrials.gov Identyfikator: odpowiednio NCT03285945 i NCT03409913)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie GCA jest kliniczne i oparte na zespołach. Jeszcze kilka lat temu biopsja tętnicy skroniowej (TAB) była standardowym narzędziem diagnostycznym potwierdzającym rozpoznanie, chociaż czułość jest umiarkowana[3,4], a jej wynik rzadko wpływa na postępowanie lecznicze[5]. Obecnie European League Against Rheumatism (EULAR) zaleca diagnostykę obrazową u wszystkich pacjentów z podejrzeniem GCA[6]. Obrazowanie z wyboru opiera się na podejrzeniu zajęcia naczynia. U chorych z podejrzeniem GCA czaszki (c-GCA) badaniem obrazowym pierwszego rzutu jest ultrasonografia naczyniowa (USG), natomiast pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) fluor-18-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) nie jest zalecana do oceny tętnic czaszkowych.

U pacjentów z podejrzeniem zajęcia dużych naczyń (LV-GCA) w celu potwierdzenia choroby można zastosować 18F-FDG PET/CT, USG, rezonans magnetyczny (MRI) lub CT, ale nie ma określonego priorytetu badań obrazowych. USG jest atrakcyjnym obrazowaniem pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem LV-GCA, ponieważ jest coraz częściej stosowane w diagnostyce c-GCA, jest łatwo dostępne i tanie. 18F-FDG PET/CT jest atrakcyjnym narzędziem diagnostycznym u pacjentów z podejrzeniem LV-GCA, ponieważ ocenia również złośliwość i infekcję, rozpoznania różnicowe często brane pod uwagę w tej podgrupie chorób. Jednak 18F-FDG PET/CT często nie jest łatwo dostępny, jest drogi i naraża pacjentów na promieniowanie. Co więcej, jego czułość wydaje się zmniejszać wraz z leczeniem glikokortykosteroidami (GC), a okno możliwości, w którym wrażliwość pozostaje niezmieniona, jest nieznane.

W GCA często dochodzi do nawrotów podczas zmniejszania dawki glikokortykosteroidów. Jednak ocena potencjalnej aktywności choroby GCA opiera się na niespecyficznych objawach i biomarkerach stanu zapalnego. Istnieje znaczne nakładanie się objawów aktywności choroby GCA i działania niepożądanego GC i to samo dotyczy objawów i biomarkerów aktywności choroby i infekcji, co utrudnia ocenę. Brakuje dokładnych narzędzi wspierających decyzje dotyczące leczenia, pozwalających uniknąć nadmiernego leczenia bez ryzyka powikłań związanych z GCA.

Celem tego projektu jest prospektywna ocena dokładności diagnostycznej różnych narzędzi obrazowania w określonych podgrupach olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic przed i po rozpoczęciu leczenia. Narzędzia diagnostyczne o wysokiej czułości i swoistości są warunkiem optymalnego leczenia pacjentów z GCA.

W szczególności badana jest dokładność diagnostyczna ultrasonografii (USG) w porównaniu z 18F-FDG PET/CT u nowo rozpoznanych, wcześniej nieleczonych pacjentów z dużymi naczyniami (LV)-GCA. Ponadto przeprowadza się długoterminową obserwację, w tym USG, 18F-FDG PET/CT i obrazowanie przekrojowe, aby zbadać potencjał obrazowania jako narzędzi monitorowania i prognostyki.

W tej kohorcie obserwacyjnej trafność diagnostyczna 18F-FDG PET/CT po trzech i dziesięciu dniach leczenia glikokortykosteroidami w podgrupie pacjentów z LV-GCA oraz trafność diagnostyczna 18F-FDG PET/CT w zapaleniu tętnic , nieleczonych wcześniej pacjentów z c-GCA w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem czerniaka złośliwego również oceniono i zarejestrowano w innym miejscu (ClinicalTrials.gov Identyfikator: odpowiednio NCT03285945 i NCT03409913)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku kohorty z podejrzeniem GCA rozważa się włączenie pacjentów skierowanych do Oddziału Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus z powodu podejrzenia GCA. Pacjenci, u których badanie PET/CT 18F-FDG nie zostało wykonane do czasu skierowania i u których występują jednoznaczne objawy czaszkowe GCA wymagające nagłego rozpoczęcia leczenia GC, nie są brani pod uwagę do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ponad 50 lat
  2. Białko C-reaktywne (CRP)>15 mg/L lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR)>40 mm/h

  3. Albo

    1. objawy czaszkowe, takie jak nowy ból głowy lub tkliwość skóry głowy, chromanie szczęki lub języka, zaburzenia widzenia
    2. nowo pojawiające się chromanie kończyn
    3. przedłużające się objawy ogólnoustrojowe, definiowane jako utrata masy ciała > 5 kg lub gorączka > 38 st. C przez > 3 tygodnie
    4. Obustronny ból barku i poranna sztywność.

Kryteria wyłączenia:

  1. doustne leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca;
  2. glikokortykosteroidy podawane podskórnie, domięśniowo, dostawowo lub dożylnie w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  3. leczenie DMARD lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. trwające leczenie interleukiną2;
  5. wcześniejsze rozpoznanie GCA lub polimialgii reumatycznej;
  6. wszelkie choroby potencjalnie powodujące zapalenie dużych naczyń, czyli choroby autoimmunologiczne; reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Cogansa, nawracające zapalenie wielochrzęstne, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Buergera, choroba Becheta, choroba zapalna jelit, infekcje; kiła, znana czynna lub przebyta nawracająca gruźlica, zapalenie wątroby lub HIV lub inna choroba dużych naczyń; sarkoidoza, nerwiakowłókniakowatość, wrodzona koarktacja, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy GCA

Przypadki GCA dotyczyły pacjentów z rozpoznaniem klinicznym GCA na podstawie przeprowadzonej przez reumatologów oceny zebranego wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i wstępnego raportu PET (zgłoszenie potencjalnego zapalenia dużych naczyń, ale bez uwzględnienia zapalenia tętnicy czaszkowej).

GCA uznano za duże naczynia (LV) i/lub czaszkowe (c) przypadki GCA:

Przypadki LV-GCA dotyczyły pacjentów z rozpoznaniem klinicznym GCA i zapaleniem LV potwierdzonym za pomocą 18F-FDG PET/CT z towarzyszącym c-GCA lub bez niego.

Przypadki C-GCA, do analizy eksploracyjnej skuteczności USG i PET w c-GCA, dotyczyły pacjentów z rozpoznaniem klinicznym GCA spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r., z towarzyszącym lub bez współistniejącego LV-GCA.
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Ultradźwięki tętnic skroniowych, szyjnych i pachowych
sterownica
Kontrolę stanowili pacjenci z podejrzeniem GCA, u których odrzucono rozpoznanie GCA.
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Ultradźwięki tętnic skroniowych, szyjnych i pachowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii dużych naczyń z PET/CT jako odniesieniem
Ramy czasowe: Czas diagnozy/leczenia wstępnego
Ultrasonografia dużych naczyń w diagnostyce LV-GCA jest uważana za dodatnią w obecności halo w tętnicach szyjnych i/lub pachowych.
Czas diagnozy/leczenia wstępnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony wewnętrznej i środkowej dużego naczynia (IMT) odcięta do diagnozy LV-GCA z PET/CT jako odniesieniem
Ramy czasowe: Czas diagnozy/leczenia wstępnego
Pomiar IMT wykonywany na dystalnej ścianie naczynia w tętnicach szyjnych i pachowych
Czas diagnozy/leczenia wstępnego
Dokładność diagnostyczna USG naczyń (ogólnie)
Ramy czasowe: Czas diagnozy/leczenia wstępnego
Ultrasonografia naczyniowa w diagnostyce GCA jest uznawana za dodatnią w obecności halo w tętnicach skroniowych, szyjnych i/lub pachowych.
Czas diagnozy/leczenia wstępnego
Trafność diagnostyczna USG naczyń po leczeniu (dzień 3, 10 i tydzień 8)
Ramy czasowe: 3 dni, 10 dni i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ultrasonografia naczyniowa w diagnostyce GCA jest uznawana za dodatnią w obecności halo w tętnicach skroniowych, szyjnych i/lub pachowych.
3 dni, 10 dni i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Dokładność diagnostyczna PET/TK tętnic czaszkowych w diagnostyce c-GCA (odniesienie: kryteria American College of Rheumatology 1990)
Ramy czasowe: Czas diagnozy/leczenia wstępnego
tętnica czaszkowa (kręgowa, szczękowa i skroniowa) Wychwyt FDG powyżej otaczających tkanek Wychwyt FDG uważa się za zgodny z zapaleniem naczyń
Czas diagnozy/leczenia wstępnego
Biopsja tętnicy skroniowej
Ramy czasowe: Czas diagnozy
Biopsję tętnicy skroniowej uznaje się za dodatnią w obecności nacieku zapalnego w dowolnej warstwie ściany naczynia
Czas diagnozy
Znak halo do monitorowania aktywności choroby (tydzień 8, 24 i 15 miesiąc)
Ramy czasowe: tydzień 8, 24 i 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Obecność lub brak halo na US
tydzień 8, 24 i 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Złożony wynik halo do monitorowania aktywności choroby (tydzień 8, 24 i 15 miesięcy)
Ramy czasowe: tydzień 8, 24 i 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Złożony wynik halo
tydzień 8, 24 i 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Grubość błony wewnętrznej wewnętrznej w celu monitorowania aktywności choroby (tydzień 8, 24 i 15 miesięcy)
Ramy czasowe: tydzień 8, 24 i 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Pomiar maksymalnej grubości błony wewnętrznej wewnętrznej (IMT) w USG
tydzień 8, 24 i 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
PETVAS do monitorowania aktywności choroby (15 miesięcy)
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Złożone wyniki PET (np. PETVAS)
15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Półilościowa miara FDG do monitorowania aktywności choroby (15 miesięcy)
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Maksymalne półilościowe miary FDG
15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Obciążenie FDG do monitorowania aktywności choroby (15 miesięcy)
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Złożone wyniki obciążenia zapalnego FDG (podsumowanie wychwytu FDG w interesujących wokselach)
15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
PETVAS dla prognozy GCA (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: 4-5 lat po diagnozie
Wynik PETVAS (podsumowanie stopniowanego (1-4) wychwytu FDG w segmentach naczyń tętniczych)
4-5 lat po diagnozie
Półilościowa miara FDG do prognozowania GCA (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: 4-5 lat po diagnozie
Maksymalne półilościowe miary FDG
4-5 lat po diagnozie
Obciążenie FDG dla prognozy GCA (wyjściowe)
Ramy czasowe: 4-5 lat po diagnozie
Złożone wyniki wychwytu FDG przez tętnice (podsumowanie wychwytu FDG w interesujących wokselach)
4-5 lat po diagnozie
Średnica aorty 4-5 lat po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 4-5 lat po diagnozie
Średnica aorty w obrazowaniu przekrojowym
4-5 lat po diagnozie
Pogrubienie ściany naczynia 4-5 lat po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 4-5 lat po diagnozie
Pogrubienie ścian naczyń
4-5 lat po diagnozie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny NRS pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Ogólne doświadczenie pacjentów z aktywnością choroby w skali numerycznej (0-10)
Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Lekarz NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy w numerycznej skali zakresu (0-10)
Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
białko c-reaktywne (mg/l)
Linia bazowa, dzień 3 i 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Lekarze oceniają aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby (remisja, możliwa aktywność niewymagająca leczenia, aktywność/nawrót)
Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Skumulowana dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Skumulowana dawka glukokortykoidów (mg)
Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Dawka glukokortykoidu (mg)
Linia bazowa, dzień 10, tydzień 8, 24 i 15 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 4-5 lat
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (liczba)
4-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Hartmann Fonden
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit Nielsen, MD, Department of rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULvsPET GCA cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj