- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03765424
Bewertung von Ultraschall und PET/CT in der Diagnose und Überwachung der Riesenzellarteriitis
Das Ziel dieses Projekts ist die prospektive Bewertung der diagnostischen Genauigkeit verschiedener bildgebender Verfahren bei bestimmten Untergruppen der Riesenzellarteriitis vor und nach Behandlungsbeginn. Diagnostische Hilfsmittel mit hoher Sensitivität und Spezifität sind Voraussetzung für eine optimale Behandlung von RZA-Patienten.
Insbesondere wird die diagnostische Genauigkeit von Ultraschall (US) im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT bei neu aufgetretenen, behandlungsnaiven Patienten mit GCA für große Gefäße (LV) untersucht. Darüber hinaus wird eine Langzeitnachsorge einschließlich US, 18F-FDG-PET/CT und Querschnittsbildgebung durchgeführt, um das Potenzial der Bildgebung als Überwachungs- und Prognoseinstrumente zu erkunden.
In dieser Beobachtungskohorte wurde die diagnostische Genauigkeit der 18F-FDG-PET/CT nach drei und zehn Tagen Glukokortikoidbehandlung in der Untergruppe der LV-GCA-Patienten und die diagnostische Genauigkeit der 18F-FDG-PET/CT bei neu aufgetretener Hirnarterienentzündung untersucht , behandlungsnaive c-GCA-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten mit einer früheren Diagnose eines malignen Melanoms wurden ebenfalls bewertet und sind an anderer Stelle registriert (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03285945 bzw. NCT03409913)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose von RCA ist klinisch und syndrombasiert. Noch vor wenigen Jahren war die Temporalarterienbiopsie (TAB) das diagnostische Standardinstrument zur Bestätigung der Diagnose, obwohl die Sensitivität moderat ist[3,4] und ihr Ergebnis selten das Behandlungsmanagement beeinflusst[5]. Heute empfiehlt die European League Against Rheumatism (EULAR) die diagnostische Bildgebung bei allen Patienten mit Verdacht auf RZA[6]. Die Bildgebung der Wahl richtet sich nach der vermuteten Gefäßbeteiligung. Bei Patienten mit Verdacht auf kraniale GCA (c-GCA) ist vaskulärer Ultraschall (US) der empfohlene bildgebende Erstlinientest, während Fluor-18-Fluordeoxyglucose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) nicht empfohlen wird zur Beurteilung von Schädelarterien.
Bei Patienten mit Verdacht auf Beteiligung großer Gefäße (LV-GCA) können 18F-FDG-PET/CT, US, Magnetresonanztomographie (MRT) oder CT zur Bestätigung der Erkrankung verwendet werden, aber es gibt keine besondere Priorität der bildgebenden Verfahren. US ist eine attraktive Bildgebung der ersten Wahl bei Patienten mit Verdacht auf LV-GCA, da sie zunehmend in der Diagnose von c-GCA verwendet wird, leicht verfügbar und kostengünstig ist. 18F-FDG-PET/CT ist ein ansprechendes diagnostisches Instrument bei Patienten mit Verdacht auf LV-GCA, da es auch Malignität und Infektion bewertet, Differenzialdiagnosen, die bei dieser Untergruppe von Krankheiten häufig in Betracht gezogen werden. 18F-FDG-PET/CT ist jedoch oft nicht ohne Weiteres verfügbar, teuer und setzt die Patienten einer Strahlenbelastung aus. Darüber hinaus scheint seine Empfindlichkeit mit einer Glucocorticoid (GC)-Behandlung abzunehmen, und das Zeitfenster, in dem die Empfindlichkeit nicht beeinträchtigt wird, ist unbekannt.
Rückfälle während des Ausschleichens von Glukokortikoiden sind bei RZA häufig. Die Bewertung einer potenziellen GCA-Krankheitsaktivität beruht jedoch auf unspezifischen Symptomen und entzündlichen Biomarkern. Es gibt eine signifikante Überlappung zwischen Symptomen der GCA-Krankheitsaktivität und GC-Nebenwirkung, und das Gleiche gilt für Symptome und Biomarker der Krankheitsaktivität und Infektion, was die Bewertung erschwert. Es fehlen genaue Instrumente zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen und zur Vermeidung einer Überbehandlung ohne das Risiko von GCA-bedingten Komplikationen.
Das Ziel dieses Projekts ist die prospektive Bewertung der diagnostischen Genauigkeit verschiedener bildgebender Verfahren bei bestimmten Untergruppen der Riesenzellarteriitis vor und nach Behandlungsbeginn. Diagnostische Hilfsmittel mit hoher Sensitivität und Spezifität sind Voraussetzung für eine optimale Behandlung von RZA-Patienten.
Insbesondere wird die diagnostische Genauigkeit von Ultraschall (US) im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT bei neu aufgetretenen, behandlungsnaiven Patienten mit GCA für große Gefäße (LV) untersucht. Darüber hinaus wird eine Langzeitnachsorge einschließlich US, 18F-FDG-PET/CT und Querschnittsbildgebung durchgeführt, um das Potenzial der Bildgebung als Überwachungs- und Prognoseinstrumente zu erkunden.
In dieser Beobachtungskohorte wurde die diagnostische Genauigkeit der 18F-FDG-PET/CT nach drei und zehn Tagen Glukokortikoidbehandlung in der Untergruppe der LV-GCA-Patienten und die diagnostische Genauigkeit der 18F-FDG-PET/CT bei neu aufgetretener Hirnarterienentzündung untersucht , behandlungsnaive c-GCA-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten mit einer früheren Diagnose eines malignen Melanoms wurden ebenfalls bewertet und sind an anderer Stelle registriert (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03285945 bzw. NCT03409913)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 50 Jahre
- C-reaktives Protein (CRP) > 15 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 40 mm/h
Entweder
- kraniale Symptome wie neu auftretende Kopfschmerzen oder Kopfhautempfindlichkeit, Kiefer- oder Zungen-Claudicatio, Sehstörungen
- neu auftretende Claudicatio der Extremitäten
- anhaltende konstitutionelle Symptome, definiert als Gewichtsverlust >5 Kilogramm oder Fieber >38 Grad Celsius für >3 Wochen
- Bilaterale Schulterschmerzen und Morgensteifigkeit.
Ausschlusskriterien:
- orale Glukokortikoidbehandlung innerhalb des letzten Monats;
- subkutanes, intramuskuläres, intraartikuläres oder intravenöses Glukokortikoid innerhalb der letzten 2 Monate;
- DMARD-Behandlung oder andere immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 3 Monate;
- laufende Behandlung mit Interleukin2;
- frühere Diagnose von GCA oder Polymyalgia rheumatica;
- jede Krankheit, die möglicherweise eine Entzündung großer Gefäße verursacht, das heißt Autoimmunkrankheiten; rheumatoide Arthritis, Cogans-Syndrom, rezidivierende Polychondritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes, Buerger-Krankheit, Bechet-Krankheit, entzündliche Darmerkrankung, Infektionen; Syphilis, bekannter aktiver aktueller oder bekannter rezidivierender Tuberkulose, Hepatitis oder HIV oder einer anderen Erkrankung der großen Gefäße; Sarkoidose, Neurofibromatose, angeborene Coarctation, Marfans-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, retroperitoneale Fibrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GCA-Fälle
GCA-Fälle waren Patienten mit einer klinischen Diagnose von RCA, basierend auf einer rheumatologischen Auswertung der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Labor-Screenings und des anfänglichen PET-Berichts (der über eine mögliche Entzündung großer Gefäße berichtete, aber keine Entzündung der Schädelarterie berücksichtigte). GCA wurde als Large Vessel (LV) und/oder kraniale (c) GCA-Fälle betrachtet: LV-GCA-Fälle waren Patienten mit einer klinischen Diagnose von GCA und bestätigter LV-Entzündung durch 18F-FDG-PET/CT mit oder ohne begleitende c-GCA. C-GCA-Fälle für die explorative Analyse der Leistung von US und PET bei c-GCA waren Patienten mit einer klinischen Diagnose von RCA, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 erfüllten, mit oder ohne gleichzeitiger LV-GCA. |
Ultraschall der Schläfen-, Karotis- und Achselarterien
|
steuert
Kontrollen waren Patienten mit GCA-Verdacht, bei denen die GCA-Diagnose verworfen wurde.
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Ultraschall der Schläfen-, Karotis- und Achselarterien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit des Ultraschalls großer Gefäße mit PET/CT als Referenz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung
|
Der Ultraschall großer Gefäße für die LV-GCA-Diagnose gilt als positiv, wenn ein Halo in den Halsschlagadern und/oder Achselarterien vorhanden ist.
|
Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abtrennung der Intima-Media-Dicke großer Gefäße (IMT) für die LV-GCA-Diagnose mit PET/CT als Referenz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung
|
IMT-Messung an der distalen Gefäßwand in Karotis- und Achselarterien
|
Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung
|
Diagnostische Genauigkeit Gefäßultraschall (insgesamt)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung
|
Vaskulärer Ultraschall zur GCA-Diagnose gilt als positiv bei Vorliegen eines Halo in Schläfen-, Karotis- und/oder Achselarterien.
|
Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung
|
Diagnostische Genauigkeit des vaskulären Ultraschalls nach der Behandlung (Tag 3, 10 und Woche 8)
Zeitfenster: 3 Tage, 10 Tage und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Vaskulärer Ultraschall zur GCA-Diagnose gilt als positiv bei Vorliegen eines Halo in Schläfen-, Karotis- und/oder Achselarterien.
|
3 Tage, 10 Tage und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Diagnostische Genauigkeit der PET/CT der Schädelarterien für die c-GCA-Diagnose (Referenz: Kriterien des American College of Rheumatology 1990)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung
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Schädelarterie (Vertebral, Maxillar und Schläfe) FDG-Aufnahme über umgebendem Gewebe Die FDG-Aufnahme wird als vereinbar mit einer Vaskulitis angesehen
|
Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung
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Temporalarterienbiopsie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose
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Temporalarterienbiopsie als positiv bei Vorliegen eines entzündlichen Infiltrats in irgendeiner Gefäßwandschicht
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Zeitpunkt der Diagnose
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Halo-Zeichen zur Überwachung der Krankheitsaktivität (Woche 8, 24 und 15 Monate)
Zeitfenster: Woche 8, 24 und 15 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Vorhandensein oder Fehlen von Lichthöfen auf US
|
Woche 8, 24 und 15 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Zusammengesetzter Halo-Score zur Überwachung der Krankheitsaktivität (Woche 8, 24 und 15 Monate)
Zeitfenster: Woche 8, 24 und 15 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Zusammengesetzter Halo-Score
|
Woche 8, 24 und 15 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Intima-Media-Dicke zur Überwachung der Krankheitsaktivität (Woche 8, 24 und 15 Monate)
Zeitfenster: Woche 8, 24 und 15 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Messung der maximalen Intima-Media-Dicke (IMT) auf US
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Woche 8, 24 und 15 Monate nach Beginn der Behandlung
|
PETVAS zur Überwachung der Krankheitsaktivität (15 Monate)
Zeitfenster: 15 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Zusammengesetzte PET-Scores (z. B. PETVAS)
|
15 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Semiquantitatives FDG-Maß zur Überwachung der Krankheitsaktivität (15 Monate)
Zeitfenster: 15 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Maximal semiquantitative FDG-Maßnahmen
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15 Monate nach Behandlungsbeginn
|
FDG-Belastung zur Überwachung der Krankheitsaktivität (15 Monate)
Zeitfenster: 15 Monate nach Behandlungsbeginn
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Zusammengesetzte Werte der FDG-Entzündungslast (Zusammenfassung der FDG-Aufnahme in interessierenden Voxeln)
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15 Monate nach Behandlungsbeginn
|
PETVAS für die GCA-Prognose (Baseline)
Zeitfenster: 4-5 Jahre nach der Diagnose
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PETVAS-Score (zusammenfassend abgestufte (1-4) FDG-Aufnahme in arterielle Gefäßsegmente)
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4-5 Jahre nach der Diagnose
|
Semiquantitatives FDG-Maß für die GCA-Prognose (Baseline)
Zeitfenster: 4-5 Jahre nach der Diagnose
|
Maximal semiquantitative FDG-Maßnahmen
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4-5 Jahre nach der Diagnose
|
FDG-Belastung für GCA-Prognose (Baseline)
Zeitfenster: 4-5 Jahre nach der Diagnose
|
Zusammengesetzte Werte der arteriellen FDG-Aufnahme (Zusammenfassung der FDG-Aufnahme in interessierenden Voxeln)
|
4-5 Jahre nach der Diagnose
|
Aortendurchmesser 4-5 Jahre nach Diagnose
Zeitfenster: 4-5 Jahre nach der Diagnose
|
Aortendurchmesser auf Querschnittsbildgebung
|
4-5 Jahre nach der Diagnose
|
Gefäßwandverdickung 4-5 Jahre nach Diagnosestellung
Zeitfenster: 4-5 Jahre nach der Diagnose
|
Gefäßwandverdickung
|
4-5 Jahre nach der Diagnose
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient global NRS
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Globale Erfahrung der Patienten mit der Krankheitsaktivität auf einer numerischen Bereichsskala (0-10)
|
Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Arzt NRS
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt auf einer numerischen Bereichsskala (0-10)
|
Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
CRP
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 und 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
c-reaktives Protein (mg/l)
|
Baseline, Tag 3 und 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (Remission, mögliche nicht behandlungsbedürftige Aktivität, Aktivität/Rezidiv)
|
Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Kumulierte Glucocorticoid-Dosis
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Kumulierte Glucocorticoid-Dosis (mg)
|
Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Glucocorticoid-Dosis
Zeitfenster: Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Glucocorticoid-Dosis (mg)
|
Baseline, Tag 10, Woche 8, 24 und 15 Monate
|
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 4-5 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Ereignisse (Anzahl)
|
4-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Berit Nielsen, MD, Department of rheumatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
- Arteriitis
- Vaskulitis
Andere Studien-ID-Nummern
- ULvsPET GCA cohort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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