Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ultralyd og PET/CT i diagnostisering og overvåking av kjempecellearteritt

1. oktober 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Målet med dette prosjektet er å prospektivt evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til forskjellige bildebehandlingsverktøy i spesifikke undergrupper av gigantcellearterittsykdom før og etter behandlingsstart. Diagnostiske verktøy med høy sensitivitet og spesifisitet er en forutsetning for optimal behandling av GCA-pasienter.

Spesifikt undersøkes den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd (US) sammenlignet med 18F-FDG PET/CT hos nyoppståtte, behandlingsnaive pasienter med stort kar (LV)-GCA. Videre utføres langsiktig oppfølging inkludert US, 18F-FDG PET/CT og tverrsnittsavbildning for å utforske potensialet til avbildning som overvåking og prognostiske verktøy.

I denne observasjonskohorten, den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG PET/CT etter tre og ti dager med glukokortikoidbehandling i undergruppen av LV-GCA-pasienter og den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG PET/CT ved kranialarteriebetennelse ved nyoppstått , behandlingsnaive c-GCA-pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter med en tidligere diagnose av malignt melanom ble også evaluert og er registrert andre steder (ClinicalTrials.gov Identifikator: henholdsvis NCT03285945 og NCT03409913)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnosen GCA er klinisk og syndrombasert. For bare noen få år siden var temporal arteriebiopsi (TAB) standard diagnostisk verktøy for å bekrefte diagnosen, selv om sensitiviteten er moderat[3,4] og resultatet sjelden påvirker behandlingsbehandlingen[5]. I dag anbefaler European League Against Rheumatism (EULAR) bildediagnostikk hos alle pasienter som mistenkes for GCA[6]. Valget avbildning er basert på mistenkt fartøyinvolvering. Hos pasienter som er mistenkt for kranial GCA (c-GCA), er vaskulær ultralyd (US) den anbefalte førstelinjeavbildningstesten, mens Fluor-18-fluorodeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) ikke anbefales for vurdering av kraniale arterier.

Hos pasienter som er mistenkt for storkarinvolvering (LV-GCA), 18F-FDG PET/CT, US, kan magnetisk resonanstomografi (MRI) eller CT brukes for å bekrefte sykdom, men ingen spesifikk prioritet av bildediagnostiske tester er gitt. US er en attraktiv førstelinjeavbildning hos pasienter med mistenkt LV-GCA siden den i økende grad brukes i diagnostisering av c-GCA, er lett tilgjengelig og billig. 18F-FDG PET/CT er et tiltalende diagnostisk verktøy i LV-GCA mistenkte pasienter, siden det også evaluerer malignitet og infeksjon, differensialdiagnoser som ofte vurderes i denne sykdomsundergruppen. Imidlertid er 18F-FDG PET/CT ofte ikke lett tilgjengelig, er dyrt og utsetter pasienter for stråling. Dessuten ser det ut til at dets følsomhet avtar ved behandling med glukokortikoid (GC), og mulighetsvinduet der sensitiviteten er upåvirket er ukjent.

Tilbakefall under glukokortikoidnedtrapping er hyppig ved GCA. Imidlertid er evalueringen av potensiell GCA-sykdomsaktivitet avhengig av uspesifikke symptomer og inflammatoriske biomarkører. Det er en betydelig overlapping mellom symptomer på GCA-sykdomsaktivitet og GC-bivirkning, og det samme gjelder for symptomer og biomarkører for sykdomsaktivitet og infeksjon, noe som gjør evalueringen vanskelig. Nøyaktige verktøy for å støtte behandlingsbeslutninger, unngå overbehandling uten risiko for GCA-relaterte komplikasjoner mangler.

Målet med dette prosjektet er å prospektivt evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til forskjellige bildebehandlingsverktøy i spesifikke undergrupper av gigantcellearterittsykdom før og etter behandlingsstart. Diagnostiske verktøy med høy sensitivitet og spesifisitet er en forutsetning for optimal behandling av GCA-pasienter.

Spesifikt undersøkes den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd (US) sammenlignet med 18F-FDG PET/CT hos nyoppståtte, behandlingsnaive pasienter med stort kar (LV)-GCA. Videre utføres langsiktig oppfølging inkludert US, 18F-FDG PET/CT og tverrsnittsavbildning for å utforske potensialet til avbildning som overvåking og prognostiske verktøy.

I denne observasjonskohorten, den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG PET/CT etter tre og ti dager med glukokortikoidbehandling i undergruppen av LV-GCA-pasienter og den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG PET/CT ved kranialarteriebetennelse ved nyoppstått , behandlingsnaive c-GCA-pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter med en tidligere diagnose av malignt melanom ble også evaluert og er registrert andre steder (ClinicalTrials.gov Identifikator: henholdsvis NCT03285945 og NCT03409913)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For den GCA mistenkte kohorten vurderes pasienter henvist til Revmatologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus på grunn av mistanke om GCA for inkludering. Pasienter der en 18F-FDG PET/CT ikke er utført ved henvisningstidspunktet og som har utvetydige kraniale symptomer på GCA som krever akutt oppstart av GC-behandling vurderes ikke for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 50 år
  2. C-reaktivt protein (CRP)>15 mg/L eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)>40 mm/t
  3. Enten

    1. kraniale symptomer som nyoppstått hodepine eller ømhet i hodebunnen, claudicatio i kjeve eller tunge, synsforstyrrelser
    2. nyoppståtte lemmer claudicatio
    3. langvarige konstitusjonelle symptomer, definert som vekttap >5 kilo eller feber >38 grader Celsius i >3 uker
    4. Bilaterale skuldersmerter og morgenstivhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. oral glukokortikoidbehandling i løpet av den siste måneden;
  2. subkutan, intramuskulær, intraartikulær eller intravenøs glukokortikoid i løpet av de siste 2 månedene;
  3. DMARD-behandling eller annen immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 3 månedene;
  4. pågående behandling med interleukin2;
  5. tidligere diagnose av GCA eller polymyalgia rheumatica;
  6. enhver sykdom som potensielt kan forårsake betennelse i store kar, det vil si autoimmune sykdommer; revmatoid artritt, Cogans syndrom, residiverende polykondritis, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Buergers sykdom, Bechets sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, infeksjoner; syfilis, kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende tuberkulose, hepatitt eller HIV, eller andre store karsykdommer; sarkoidose, nevrofibromatose, medfødt koarktasjon, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, retroperitoneal fibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GCA-saker

GCA-tilfeller var pasienter med en klinisk diagnose av GCA basert på en revmatologs evaluering av anamnese, fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og innledende PET-rapport (rapporterte potensiell betennelse i store kar, men tok ikke i betraktning kranialarteriebetennelse).

GCA ble ansett som store fartøy (LV) og/eller kraniale (c) GCA-tilfeller:

LV-GCA-tilfeller var pasienter med en klinisk diagnose av GCA og verifisert LV-inflammasjon ved 18F-FDG PET/CT med eller uten samtidig c-GCA.

C-GCA tilfeller, for den utforskende analysen av ytelsen til US og PET i c-GCA, var pasienter med en klinisk diagnose av GCA som oppfyller 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene, med eller uten samtidig LV-GCA.

Ultraosund av temporale, halspulsårer og aksillære arterier
kontroller
Kontroller var GCA-mistenkte pasienter der GCA-diagnosen ble avvist.
Ultraosund av temporale, halspulsårer og aksillære arterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av storkar-ultralyd med PET/CT som referanse
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling
Ultralyd med store kar for LV-GCA-diagnose anses som positivt ved tilstedeværelse av en halo i halspulsårene og/eller aksillære arterier.
Tidspunkt for diagnose/forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stort kar intima-media tykkelse (IMT) avskåret for LV-GCA diagnose med PET/CT som referanse
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling
IMT-måling utført på den distale karveggen i karotis og aksillære arterier
Tidspunkt for diagnose/forbehandling
Diagnostisk nøyaktighet vaskulær ultralyd (totalt)
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling
Vaskulær ultralyd for GCA-diagnose anses som positiv i nærvær av en halo i tinning-, hals- og/eller aksillære arterier.
Tidspunkt for diagnose/forbehandling
Diagnostisk nøyaktighet av vaskulær ultralyd etter behandling (dag 3, 10 og uke 8)
Tidsramme: 3 dager, 10 dager og 8 uker etter igangsatt behandling
Vaskulær ultralyd for GCA-diagnose anses som positiv i nærvær av en halo i tinning-, hals- og/eller aksillære arterier.
3 dager, 10 dager og 8 uker etter igangsatt behandling
Diagnostisk nøyaktighet av PET/CT av kraniale arterier for c-GCA-diagnose (referanse: American College of Rheumatology 1990 kriterier)
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling
kranial arterie (vertebral, maxillary og temporal) FDG-opptak over omgivende vev FDG-opptak anses forenlig med vaskulitt
Tidspunkt for diagnose/forbehandling
Temporal arteriebiopsi
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Temporal arteriebiopsi anses som positiv i nærvær av et inflammatorisk infiltrat i ethvert karvegglag
Tidspunkt for diagnose
Halo-tegn for overvåking av sykdomsaktivitet (uke 8, 24 og 15 måneder)
Tidsramme: uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
Tilstedeværelse eller fravær av glorier på USA
uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
Sammensatt haloscore for overvåking av sykdomsaktivitet (uke 8, 24 og 15 måneder)
Tidsramme: uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
Sammensatt halo-score
uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
Intima media tykkelse for overvåking av sykdomsaktivitet (uke 8, 24 og 15 måneder)
Tidsramme: uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
Maksimal intima media tykkelse (IMT) måling på USA
uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
PETVAS for overvåking av sykdomsaktivitet (15 måneder)
Tidsramme: 15 måneder etter behandlingsstart
Sammensatte PET-score (f.eks. PETVAS)
15 måneder etter behandlingsstart
Semikvantitativt FDG-mål for overvåking av sykdomsaktivitet (15 måneder)
Tidsramme: 15 måneder etter behandlingsstart
Maksimal semikvantitative FDG-mål
15 måneder etter behandlingsstart
FDG-byrde for overvåking av sykdomsaktivitet (15 måneder)
Tidsramme: 15 måneder etter behandlingsstart
Sammensatte skårer av FDG-inflammatorisk byrde (som oppsummerer FDG-opptak i voksler av interesse)
15 måneder etter behandlingsstart
PETVAS for GCA-prognose (grunnlinje)
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
PETVAS-score (oppsummerer gradert (1-4) FDG-opptak i arterielle karsegmenter)
4-5 år etter diagnose
Semikvantitativt FDG-mål for GCA-prognose (grunnlinje)
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
Maksimal semikvantitative FDG-mål
4-5 år etter diagnose
FDG-byrde for GCA-prognose (grunnlinje)
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
Sammensatte score for arteriell FDG-opptak (som oppsummerer FDG-opptak i voksler av interesse)
4-5 år etter diagnose
Aorta diameter 4-5 år etter diagnose
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
Aortadiameter på tverrsnittsavbildning
4-5 år etter diagnose
Karveggfortykkelse 4-5 år etter diagnose
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
Fortykkelse av karveggen
4-5 år etter diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient global NRS
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Pasienters globale opplevelse av sykdomsaktivitet på en numerisk skala (0-10)
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Lege NRS
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Legers globale vurdering av sykdomsaktivitet på en numerisk skala (0-10)
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
CRP
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 10, uke 8, 24 og 15 måneder
c-reaktivt protein (mg/l)
Baseline, dag 3 og 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Legers vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Samlet vurdering av sykdomsaktivitet (remisjon, mulig aktivitet som ikke krever behandling, aktivitet/tilbakefall)
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Kumulert glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Kumulert glukokortikoiddose (mg)
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Glukokortikoiddose (mg)
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 4-5 år
Kardiovaskulære hendelser (antall)
4-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berit Nielsen, MD, Department of rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere