- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765424
Evaluering av ultralyd og PET/CT i diagnostisering og overvåking av kjempecellearteritt
Målet med dette prosjektet er å prospektivt evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til forskjellige bildebehandlingsverktøy i spesifikke undergrupper av gigantcellearterittsykdom før og etter behandlingsstart. Diagnostiske verktøy med høy sensitivitet og spesifisitet er en forutsetning for optimal behandling av GCA-pasienter.
Spesifikt undersøkes den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd (US) sammenlignet med 18F-FDG PET/CT hos nyoppståtte, behandlingsnaive pasienter med stort kar (LV)-GCA. Videre utføres langsiktig oppfølging inkludert US, 18F-FDG PET/CT og tverrsnittsavbildning for å utforske potensialet til avbildning som overvåking og prognostiske verktøy.
I denne observasjonskohorten, den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG PET/CT etter tre og ti dager med glukokortikoidbehandling i undergruppen av LV-GCA-pasienter og den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG PET/CT ved kranialarteriebetennelse ved nyoppstått , behandlingsnaive c-GCA-pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter med en tidligere diagnose av malignt melanom ble også evaluert og er registrert andre steder (ClinicalTrials.gov Identifikator: henholdsvis NCT03285945 og NCT03409913)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen GCA er klinisk og syndrombasert. For bare noen få år siden var temporal arteriebiopsi (TAB) standard diagnostisk verktøy for å bekrefte diagnosen, selv om sensitiviteten er moderat[3,4] og resultatet sjelden påvirker behandlingsbehandlingen[5]. I dag anbefaler European League Against Rheumatism (EULAR) bildediagnostikk hos alle pasienter som mistenkes for GCA[6]. Valget avbildning er basert på mistenkt fartøyinvolvering. Hos pasienter som er mistenkt for kranial GCA (c-GCA), er vaskulær ultralyd (US) den anbefalte førstelinjeavbildningstesten, mens Fluor-18-fluorodeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) ikke anbefales for vurdering av kraniale arterier.
Hos pasienter som er mistenkt for storkarinvolvering (LV-GCA), 18F-FDG PET/CT, US, kan magnetisk resonanstomografi (MRI) eller CT brukes for å bekrefte sykdom, men ingen spesifikk prioritet av bildediagnostiske tester er gitt. US er en attraktiv førstelinjeavbildning hos pasienter med mistenkt LV-GCA siden den i økende grad brukes i diagnostisering av c-GCA, er lett tilgjengelig og billig. 18F-FDG PET/CT er et tiltalende diagnostisk verktøy i LV-GCA mistenkte pasienter, siden det også evaluerer malignitet og infeksjon, differensialdiagnoser som ofte vurderes i denne sykdomsundergruppen. Imidlertid er 18F-FDG PET/CT ofte ikke lett tilgjengelig, er dyrt og utsetter pasienter for stråling. Dessuten ser det ut til at dets følsomhet avtar ved behandling med glukokortikoid (GC), og mulighetsvinduet der sensitiviteten er upåvirket er ukjent.
Tilbakefall under glukokortikoidnedtrapping er hyppig ved GCA. Imidlertid er evalueringen av potensiell GCA-sykdomsaktivitet avhengig av uspesifikke symptomer og inflammatoriske biomarkører. Det er en betydelig overlapping mellom symptomer på GCA-sykdomsaktivitet og GC-bivirkning, og det samme gjelder for symptomer og biomarkører for sykdomsaktivitet og infeksjon, noe som gjør evalueringen vanskelig. Nøyaktige verktøy for å støtte behandlingsbeslutninger, unngå overbehandling uten risiko for GCA-relaterte komplikasjoner mangler.
Målet med dette prosjektet er å prospektivt evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til forskjellige bildebehandlingsverktøy i spesifikke undergrupper av gigantcellearterittsykdom før og etter behandlingsstart. Diagnostiske verktøy med høy sensitivitet og spesifisitet er en forutsetning for optimal behandling av GCA-pasienter.
Spesifikt undersøkes den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd (US) sammenlignet med 18F-FDG PET/CT hos nyoppståtte, behandlingsnaive pasienter med stort kar (LV)-GCA. Videre utføres langsiktig oppfølging inkludert US, 18F-FDG PET/CT og tverrsnittsavbildning for å utforske potensialet til avbildning som overvåking og prognostiske verktøy.
I denne observasjonskohorten, den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG PET/CT etter tre og ti dager med glukokortikoidbehandling i undergruppen av LV-GCA-pasienter og den diagnostiske nøyaktigheten av 18F-FDG PET/CT ved kranialarteriebetennelse ved nyoppstått , behandlingsnaive c-GCA-pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter med en tidligere diagnose av malignt melanom ble også evaluert og er registrert andre steder (ClinicalTrials.gov Identifikator: henholdsvis NCT03285945 og NCT03409913)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 50 år
- C-reaktivt protein (CRP)>15 mg/L eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)>40 mm/t
Enten
- kraniale symptomer som nyoppstått hodepine eller ømhet i hodebunnen, claudicatio i kjeve eller tunge, synsforstyrrelser
- nyoppståtte lemmer claudicatio
- langvarige konstitusjonelle symptomer, definert som vekttap >5 kilo eller feber >38 grader Celsius i >3 uker
- Bilaterale skuldersmerter og morgenstivhet.
Ekskluderingskriterier:
- oral glukokortikoidbehandling i løpet av den siste måneden;
- subkutan, intramuskulær, intraartikulær eller intravenøs glukokortikoid i løpet av de siste 2 månedene;
- DMARD-behandling eller annen immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 3 månedene;
- pågående behandling med interleukin2;
- tidligere diagnose av GCA eller polymyalgia rheumatica;
- enhver sykdom som potensielt kan forårsake betennelse i store kar, det vil si autoimmune sykdommer; revmatoid artritt, Cogans syndrom, residiverende polykondritis, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Buergers sykdom, Bechets sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, infeksjoner; syfilis, kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende tuberkulose, hepatitt eller HIV, eller andre store karsykdommer; sarkoidose, nevrofibromatose, medfødt koarktasjon, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, retroperitoneal fibrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
GCA-saker
GCA-tilfeller var pasienter med en klinisk diagnose av GCA basert på en revmatologs evaluering av anamnese, fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og innledende PET-rapport (rapporterte potensiell betennelse i store kar, men tok ikke i betraktning kranialarteriebetennelse). GCA ble ansett som store fartøy (LV) og/eller kraniale (c) GCA-tilfeller: LV-GCA-tilfeller var pasienter med en klinisk diagnose av GCA og verifisert LV-inflammasjon ved 18F-FDG PET/CT med eller uten samtidig c-GCA. C-GCA tilfeller, for den utforskende analysen av ytelsen til US og PET i c-GCA, var pasienter med en klinisk diagnose av GCA som oppfyller 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene, med eller uten samtidig LV-GCA. |
Ultraosund av temporale, halspulsårer og aksillære arterier
|
kontroller
Kontroller var GCA-mistenkte pasienter der GCA-diagnosen ble avvist.
|
Ultraosund av temporale, halspulsårer og aksillære arterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av storkar-ultralyd med PET/CT som referanse
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling
|
Ultralyd med store kar for LV-GCA-diagnose anses som positivt ved tilstedeværelse av en halo i halspulsårene og/eller aksillære arterier.
|
Tidspunkt for diagnose/forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stort kar intima-media tykkelse (IMT) avskåret for LV-GCA diagnose med PET/CT som referanse
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling
|
IMT-måling utført på den distale karveggen i karotis og aksillære arterier
|
Tidspunkt for diagnose/forbehandling
|
Diagnostisk nøyaktighet vaskulær ultralyd (totalt)
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling
|
Vaskulær ultralyd for GCA-diagnose anses som positiv i nærvær av en halo i tinning-, hals- og/eller aksillære arterier.
|
Tidspunkt for diagnose/forbehandling
|
Diagnostisk nøyaktighet av vaskulær ultralyd etter behandling (dag 3, 10 og uke 8)
Tidsramme: 3 dager, 10 dager og 8 uker etter igangsatt behandling
|
Vaskulær ultralyd for GCA-diagnose anses som positiv i nærvær av en halo i tinning-, hals- og/eller aksillære arterier.
|
3 dager, 10 dager og 8 uker etter igangsatt behandling
|
Diagnostisk nøyaktighet av PET/CT av kraniale arterier for c-GCA-diagnose (referanse: American College of Rheumatology 1990 kriterier)
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling
|
kranial arterie (vertebral, maxillary og temporal) FDG-opptak over omgivende vev FDG-opptak anses forenlig med vaskulitt
|
Tidspunkt for diagnose/forbehandling
|
Temporal arteriebiopsi
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
|
Temporal arteriebiopsi anses som positiv i nærvær av et inflammatorisk infiltrat i ethvert karvegglag
|
Tidspunkt for diagnose
|
Halo-tegn for overvåking av sykdomsaktivitet (uke 8, 24 og 15 måneder)
Tidsramme: uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
|
Tilstedeværelse eller fravær av glorier på USA
|
uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
|
Sammensatt haloscore for overvåking av sykdomsaktivitet (uke 8, 24 og 15 måneder)
Tidsramme: uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
|
Sammensatt halo-score
|
uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
|
Intima media tykkelse for overvåking av sykdomsaktivitet (uke 8, 24 og 15 måneder)
Tidsramme: uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
|
Maksimal intima media tykkelse (IMT) måling på USA
|
uke 8, 24 og 15 måneder etter igangsatt behandling
|
PETVAS for overvåking av sykdomsaktivitet (15 måneder)
Tidsramme: 15 måneder etter behandlingsstart
|
Sammensatte PET-score (f.eks. PETVAS)
|
15 måneder etter behandlingsstart
|
Semikvantitativt FDG-mål for overvåking av sykdomsaktivitet (15 måneder)
Tidsramme: 15 måneder etter behandlingsstart
|
Maksimal semikvantitative FDG-mål
|
15 måneder etter behandlingsstart
|
FDG-byrde for overvåking av sykdomsaktivitet (15 måneder)
Tidsramme: 15 måneder etter behandlingsstart
|
Sammensatte skårer av FDG-inflammatorisk byrde (som oppsummerer FDG-opptak i voksler av interesse)
|
15 måneder etter behandlingsstart
|
PETVAS for GCA-prognose (grunnlinje)
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
|
PETVAS-score (oppsummerer gradert (1-4) FDG-opptak i arterielle karsegmenter)
|
4-5 år etter diagnose
|
Semikvantitativt FDG-mål for GCA-prognose (grunnlinje)
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
|
Maksimal semikvantitative FDG-mål
|
4-5 år etter diagnose
|
FDG-byrde for GCA-prognose (grunnlinje)
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
|
Sammensatte score for arteriell FDG-opptak (som oppsummerer FDG-opptak i voksler av interesse)
|
4-5 år etter diagnose
|
Aorta diameter 4-5 år etter diagnose
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
|
Aortadiameter på tverrsnittsavbildning
|
4-5 år etter diagnose
|
Karveggfortykkelse 4-5 år etter diagnose
Tidsramme: 4-5 år etter diagnose
|
Fortykkelse av karveggen
|
4-5 år etter diagnose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient global NRS
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Pasienters globale opplevelse av sykdomsaktivitet på en numerisk skala (0-10)
|
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Lege NRS
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Legers globale vurdering av sykdomsaktivitet på en numerisk skala (0-10)
|
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
CRP
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
c-reaktivt protein (mg/l)
|
Baseline, dag 3 og 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Legers vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Samlet vurdering av sykdomsaktivitet (remisjon, mulig aktivitet som ikke krever behandling, aktivitet/tilbakefall)
|
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Kumulert glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Kumulert glukokortikoiddose (mg)
|
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Glukokortikoiddose (mg)
|
Baseline, dag 10, uke 8, 24 og 15 måneder
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 4-5 år
|
Kardiovaskulære hendelser (antall)
|
4-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berit Nielsen, MD, Department of rheumatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
- Vaskulitt
Andre studie-ID-numre
- ULvsPET GCA cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulitt
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringANCA Associated Vasculitis | VedlikeholdsterapiKina
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåYrkessykdommer | ANCA Associated Vasculitis | MiljøeksponeringFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)SuspendertANCA Associated VasculitisForente stater
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringANCA Associated VasculitisStorbritannia
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupPeking Union Medical College HospitalRekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullførtNarkotika bruk | ANCA Associated Vasculitis | JAK-STAT Pathway DereguleringKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
University of EdinburghTravere Therapeutics, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Nyresykdommer | ANCA Associated VasculitisStorbritannia
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRoche Pharma AGFullførtSystemisk lupus erythematosus | ANCA Associated VasculitisStorbritannia
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater