Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка УЗИ и ПЭТ/КТ в диагностике и мониторинге гигантоклеточного артериита

1 октября 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Целью этого проекта является проспективная оценка диагностической точности различных инструментов визуализации в конкретных подмножествах гигантоклеточного артериита до и после начала лечения. Диагностические инструменты с высокой чувствительностью и специфичностью являются необходимым условием оптимального лечения пациентов с ГКА.

В частности, исследуется диагностическая точность ультразвука (УЗИ) по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ у новых пациентов с ГКА крупных сосудов (ЛЖ), ранее не получавших лечения. Кроме того, проводится долгосрочное наблюдение, включая УЗИ, 18F-FDG ПЭТ/КТ и визуализацию поперечных сечений, чтобы изучить потенциал визуализации в качестве средств мониторинга и прогнозирования.

В этой обсервационной когорте диагностическая точность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ после трех и десяти дней лечения глюкокортикоидами в подгруппе пациентов с LV-GCA и диагностическая точность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при воспалении черепных артерий при впервые возникшем , пациенты с хроническим ГКА, ранее не получавшие лечения, по сравнению с контрольной группой пациентов с предыдущим диагнозом злокачественной меланомы также оценивались и регистрировались в другом месте (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03285945 и NCT03409913 соответственно)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз ГКА ставится клинически и синдромально. Всего несколько лет назад биопсия височной артерии (ТАВ) была стандартным диагностическим методом для подтверждения диагноза, хотя чувствительность ее умеренная [3,4], а ее результат редко влияет на тактику лечения [5]. Сегодня Европейская лига против ревматизма (EULAR) рекомендует диагностическую визуализацию для всех пациентов с подозрением на ГКА [6]. Выбор визуализации основан на предполагаемом поражении сосуда. У пациентов с подозрением на краниальный ГКА (х-ГКА) ультразвуковое исследование сосудов (УЗИ) является рекомендуемым визуализирующим тестом первой линии, тогда как позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с фтор-18-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ) не рекомендуется. для оценки черепных артерий.

У пациентов с подозрением на поражение крупных сосудов (LV-GCA) для подтверждения заболевания можно использовать ПЭТ/КТ с 18F-FDG, УЗИ, магнитно-резонансную томографию (МРТ) или КТ, но особого приоритета визуализирующих тестов не дается. УЗИ является привлекательной визуализацией первой линии у пациентов с подозрением на LV-GCA, поскольку оно все чаще используется в диагностике c-GCA, легкодоступно и дешево. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ является привлекательным диагностическим инструментом у пациентов с подозрением на LV-GCA, поскольку он также оценивает злокачественность и инфекцию, дифференциальный диагноз, часто рассматриваемый в этой подгруппе заболеваний. Однако ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ часто недоступен, стоит дорого и подвергает пациентов облучению. Более того, его чувствительность, по-видимому, снижается при лечении глюкокортикоидами (ГК), а окно возможностей, в котором чувствительность остается неизменной, неизвестно.

Рецидивы при снижении дозы глюкокортикоидов часты при ГКА. Однако оценка потенциальной активности ГКА зависит от неспецифических симптомов и биомаркеров воспаления. Существует значительное совпадение между симптомами активности заболевания ГКА и побочным эффектом ГК, и то же самое относится к симптомам и биомаркерам активности заболевания и инфекции, что затрудняет оценку. Отсутствуют точные инструменты для поддержки решений о лечении, предотвращения чрезмерного лечения без риска осложнений, связанных с ГКА.

Целью этого проекта является проспективная оценка диагностической точности различных инструментов визуализации в конкретных подмножествах гигантоклеточного артериита до и после начала лечения. Диагностические инструменты с высокой чувствительностью и специфичностью являются необходимым условием оптимального лечения пациентов с ГКА.

В частности, исследуется диагностическая точность ультразвука (УЗИ) по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ у новых пациентов с ГКА крупных сосудов (ЛЖ), ранее не получавших лечения. Кроме того, проводится долгосрочное наблюдение, включая УЗИ, 18F-FDG ПЭТ/КТ и визуализацию поперечных сечений, чтобы изучить потенциал визуализации в качестве средств мониторинга и прогнозирования.

В этой обсервационной когорте диагностическая точность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ после трех и десяти дней лечения глюкокортикоидами в подгруппе пациентов с LV-GCA и диагностическая точность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при воспалении черепных артерий при впервые возникшем , пациенты с хроническим ГКА, ранее не получавшие лечения, по сравнению с контрольной группой пациентов с предыдущим диагнозом злокачественной меланомы также оценивались и регистрировались в другом месте (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03285945 и NCT03409913 соответственно)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для когорты с подозрением на ГКА рассматриваются пациенты, направленные в отделение ревматологии Орхусской университетской больницы из-за подозрения на ГКА. Пациенты, у которых ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ не была выполнена к моменту направления и у которых имеются однозначные краниальные симптомы ГКА, требующие неотложного начала лечения ГК, не рассматриваются для включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст более 50 лет
  2. С-реактивный белок (СРБ)>15 мг/л или скорость оседания эритроцитов (СОЭ)>40 мм/ч
  3. Или

    1. Черепные симптомы, такие как впервые появившаяся головная боль или болезненность кожи головы, перемежающаяся хромота челюсти или языка, нарушения зрения
    2. впервые возникшая хромота конечностей
    3. затяжные конституциональные симптомы, определяемые как потеря веса> 5 кг или лихорадка> 38 градусов Цельсия в течение> 3 недель
    4. Двусторонняя боль в плече и утренняя скованность.

Критерий исключения:

  1. лечение пероральными глюкокортикоидами в течение последнего месяца;
  2. подкожное, внутримышечное, внутрисуставное или внутривенное введение глюкокортикоидов в течение последних 2 месяцев;
  3. Лечение DMARD или другая иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 месяцев;
  4. продолжающееся лечение интерлейкином-2;
  5. предшествующий диагноз ГКА или ревматической полимиалгии;
  6. любые заболевания, потенциально вызывающие воспаление крупных сосудов, то есть аутоиммунные заболевания; ревматоидный артрит, синдром Когана, рецидивирующий полихондрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка, болезнь Бюргера, болезнь Беше, воспалительные заболевания кишечника, инфекции; сифилис, известное активное течение или рецидивирующий туберкулез в анамнезе, гепатит или ВИЧ или другое заболевание крупных сосудов; саркоидоз, нейрофиброматоз, врожденная коарктация, синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса, ретроперитонеальный фиброз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи ГКА

Случаями ГКА были пациенты с клиническим диагнозом ГКА, основанным на оценке ревматологом сбора анамнеза, физического осмотра, лабораторного скрининга и первоначального отчета ПЭТ (с сообщением о потенциальном воспалении крупных сосудов, но без учета воспаления черепных артерий).

ГКА считался крупнососудистым (ЛЖ) и/или краниальным (в) случаями ГКА:

Случаи LV-GCA были пациентами с клиническим диагнозом GCA и подтвержденным воспалением LV с помощью 18F-FDG ПЭТ / КТ с или без сопутствующего c-GCA.

Случаи C-GCA, для исследовательского анализа эффективности УЗИ и ПЭТ при c-GCA, были пациентами с клиническим диагнозом GCA, отвечающим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 года, с сопутствующим LV-GCA или без него.

УЗИ височных, сонных и подмышечных артерий
контролирует
Контролем были пациенты с подозрением на ГКА, у которых диагноз ГКА был отклонен.
УЗИ височных, сонных и подмышечных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность УЗИ крупных сосудов с ПЭТ/КТ в качестве эталона
Временное ограничение: Время диагностики/предварительного лечения
УЗИ крупных сосудов для диагностики LV-GCA считается положительным при наличии гало в сонных и/или подмышечных артериях.
Время диагностики/предварительного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина интимы-медиа крупных сосудов (ТИМ) отсечена для диагностики LV-GCA с ПЭТ/КТ в качестве эталона
Временное ограничение: Время диагностики/предварительного лечения
Измерение ТИМ, выполненное на дистальной стенке сосуда в сонных и подмышечных артериях
Время диагностики/предварительного лечения
Диагностическая точность УЗИ сосудов (общая)
Временное ограничение: Время диагностики/предварительного лечения
УЗИ сосудов для диагностики ГКА считается положительным при наличии ореолов в височных, сонных и/или подмышечных артериях.
Время диагностики/предварительного лечения
Диагностическая точность УЗИ сосудов после лечения (3-й, 10-й день и 8-я неделя)
Временное ограничение: 3 дня, 10 дней и 8 недель после начала лечения
УЗИ сосудов для диагностики ГКА считается положительным при наличии ореолов в височных, сонных и/или подмышечных артериях.
3 дня, 10 дней и 8 недель после начала лечения
Диагностическая точность ПЭТ/КТ черепных артерий для диагностики c-GCA (ссылка: критерии Американского колледжа ревматологии 1990 г.)
Временное ограничение: Время диагностики/предварительного лечения
черепная артерия (позвоночная, верхнечелюстная и височная) Поглощение ФДГ выше окружающих тканей Поглощение ФДГ считается согласующимся с васкулитом
Время диагностики/предварительного лечения
Биопсия височной артерии
Временное ограничение: Время диагностики
Биопсия височной артерии считается положительной при наличии воспалительного инфильтрата в любом слое стенки сосуда.
Время диагностики
Знак ореола для мониторинга активности заболевания (8 неделя, 24 и 15 месяцев)
Временное ограничение: через 8, 24 и 15 месяцев после начала лечения
Наличие или отсутствие ореолов на УЗИ
через 8, 24 и 15 месяцев после начала лечения
Композитный гало-балл для мониторинга активности заболевания (8-я неделя, 24-я и 15-я неделя)
Временное ограничение: через 8, 24 и 15 месяцев после начала лечения
Композитный показатель ореола
через 8, 24 и 15 месяцев после начала лечения
Толщина интимы-медиа для мониторинга активности заболевания (8 неделя, 24 и 15 месяцев)
Временное ограничение: через 8, 24 и 15 месяцев после начала лечения
Измерение максимальной толщины интимы-медиа (IMT) на УЗИ
через 8, 24 и 15 месяцев после начала лечения
PETVAS для мониторинга активности заболевания (15 месяцев)
Временное ограничение: Через 15 месяцев после начала лечения
Составные оценки ПЭТ (например, PETVAS)
Через 15 месяцев после начала лечения
Полуколичественный показатель ФДГ для мониторинга активности заболевания (15 месяцев)
Временное ограничение: Через 15 месяцев после начала лечения
Максимальные полуколичественные показатели ФДГ
Через 15 месяцев после начала лечения
Нагрузка ФДГ для мониторинга активности заболевания (15 месяцев)
Временное ограничение: Через 15 месяцев после начала лечения
Составные баллы воспалительного бремени ФДГ (обобщая поглощение ФДГ в представляющих интерес вокселах)
Через 15 месяцев после начала лечения
PETVAS для прогноза ГКА (базовый уровень)
Временное ограничение: 4-5 лет после постановки диагноза
Оценка по шкале PETVAS (обобщающая оценка (1-4) поглощения ФДГ в сегментах артериальных сосудов)
4-5 лет после постановки диагноза
Полуколичественный показатель FDG для прогноза ГКА (исходный уровень)
Временное ограничение: 4-5 лет после постановки диагноза
Максимальные полуколичественные показатели ФДГ
4-5 лет после постановки диагноза
Бремя ФДГ для прогноза ГКА (исходный уровень)
Временное ограничение: 4-5 лет после постановки диагноза
Составные баллы артериального поглощения ФДГ (обобщая поглощение ФДГ в представляющих интерес вокселах)
4-5 лет после постановки диагноза
Диаметр аорты через 4-5 лет после постановки диагноза
Временное ограничение: 4-5 лет после постановки диагноза
Диаметр аорты на изображениях поперечного сечения
4-5 лет после постановки диагноза
Утолщение стенки сосуда через 4-5 лет после постановки диагноза
Временное ограничение: 4-5 лет после постановки диагноза
Утолщение стенки сосуда
4-5 лет после постановки диагноза

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент глобальный NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Общий опыт пациентов в отношении активности заболевания по числовой шкале (0-10)
Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Врач НРС
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Общее суждение врачей об активности болезни по числовой шкале (0-10)
Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 10 день, 8 неделя, 24 и 15 месяцев
с-реактивный белок (мг/л)
Исходный уровень, 3 и 10 день, 8 неделя, 24 и 15 месяцев
Врачи оценивают активность болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Общая оценка активности заболевания (ремиссия, возможная активность, не требующая лечения, активность/рецидив)
Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Кумулятивная доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Кумулятивная доза глюкокортикоидов (мг)
Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Доза глюкокортикоидов (мг)
Исходный уровень, 10-й день, 8-я неделя, 24 и 15 месяцев
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 4-5 лет
Сердечно-сосудистые события (количество)
4-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Berit Nielsen, MD, Department of rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Подписаться