Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen ja PET/CT:n arviointi jättisoluarteriitin diagnosoinnissa ja seurannassa

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Tämän projektin tavoitteena on arvioida prospektiivisesti eri kuvantamistyökalujen diagnostista tarkkuutta tietyissä jättiläissoluarteriitin alaryhmissä ennen ja jälkeen hoidon aloittamisen. Korkean herkkyyden ja spesifisyyden omaavat diagnostiset työkalut ovat GCA-potilaiden optimaalisen hoidon edellytys.

Erityisesti tutkitaan ultraäänitutkimuksen (US) diagnostista tarkkuutta verrattuna 18F-FDG PET/CT -tutkimukseen vasta alkaneilla, aiemmin hoitamattomilla suurisuoni (LV)-GCA-potilailla. Lisäksi suoritetaan pitkän aikavälin seurantaa, mukaan lukien US, 18F-FDG PET/CT ja poikkileikkauskuvaus, jotta voidaan tutkia kuvantamisen mahdollisuuksia seuranta- ja ennustetyökaluina.

Tässä havaintokohortissa 18F-FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus kolmen ja kymmenen päivän glukokortikoidihoidon jälkeen LV-GCA-potilaiden alaryhmässä ja 18F-FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus kallovaltimon tulehduksessa vasta alkaneena , arvioitiin myös aiemmin hoitamattomia c-GCA-potilaita verrattuna kontrolliryhmään potilaista, joilla oli aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen melanooma, ja se on rekisteröity muualla (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT03285945 ja NCT03409913, vastaavasti)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GCA:n diagnoosi on kliininen ja oireyhtymäpohjainen. Vain muutama vuosi sitten temporaalinen valtimobiopsia (TAB) oli tavallinen diagnostinen työkalu diagnoosin vahvistamiseksi, vaikka herkkyys on kohtalainen[3,4] ja sen tulos vaikuttaa harvoin hoidon hallintaan[5]. Nykyään European League Against Rheumatism (EULAR) suosittelee diagnostista kuvantamista kaikille potilaille, joilla epäillään GCA:ta[6]. Valittu kuvantaminen perustuu epäiltyyn verisuonen osallisuuteen. Potilaille, joilla epäillään kallon GCA:ta (c-GCA), verisuonten ultraääni (US) on suositeltava ensimmäisen linjan kuvantamistesti, kun taas fluori-18-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) positronipäästötomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) ei suositella kallon valtimoiden arviointiin.

Potilailla, joilla epäillään suuren verisuonen vaikutusta (LV-GCA), 18F-FDG PET/CT, US, magneettikuvausta (MRI) tai CT:tä voidaan käyttää taudin vahvistamiseen, mutta kuvantamistesteille ei anneta erityistä prioriteettia. US on houkutteleva ensilinjan kuvantaminen LV-GCA-epäillyillä potilailla, koska sitä käytetään yhä enemmän c-GCA:n diagnosoinnissa, se on helposti saatavilla ja halpaa. 18F-FDG PET/CT on houkutteleva diagnostinen työkalu LV-GCA-epäillyillä potilailla, koska se arvioi myös pahanlaatuisia kasvaimia ja infektioita, joita tässä sairauden alaryhmässä usein harkitaan. 18F-FDG PET/CT ei kuitenkaan usein ole helposti saatavilla, se on kallista ja altistaa potilaat säteilylle. Lisäksi sen herkkyys näyttää heikkenevän glukokortikoidihoidon (GC) myötä, ja mahdollisuutta, jossa herkkyyteen ei vaikuta, ei tunneta.

Uusiutuminen glukokortikoidien kapenemisen aikana on yleistä GCA:ssa. Mahdollisen GCA-taudin aktiivisuuden arviointi perustuu kuitenkin epäspesifisiin oireisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin. GCA-taudin aktiivisuuden oireet ja GC:n haitalliset vaikutukset ovat huomattavan päällekkäisiä, ja sama pätee taudin aktiivisuuden ja infektion oireisiin ja biomarkkereihin, mikä tekee arvioinnista vaikeaa. Tarkat työkalut hoitopäätösten tukemiseksi, ylihoidon välttämiseksi ilman GCA:han liittyvien komplikaatioiden riskiä puuttuvat.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida prospektiivisesti eri kuvantamistyökalujen diagnostista tarkkuutta tietyissä jättiläissoluarteriitin alaryhmissä ennen ja jälkeen hoidon aloittamisen. Korkean herkkyyden ja spesifisyyden omaavat diagnostiset työkalut ovat GCA-potilaiden optimaalisen hoidon edellytys.

Erityisesti tutkitaan ultraäänitutkimuksen (US) diagnostista tarkkuutta verrattuna 18F-FDG PET/CT -tutkimukseen vasta alkaneilla, aiemmin hoitamattomilla suurisuoni (LV)-GCA-potilailla. Lisäksi suoritetaan pitkän aikavälin seurantaa, mukaan lukien US, 18F-FDG PET/CT ja poikkileikkauskuvaus, jotta voidaan tutkia kuvantamisen mahdollisuuksia seuranta- ja ennustetyökaluina.

Tässä havaintokohortissa 18F-FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus kolmen ja kymmenen päivän glukokortikoidihoidon jälkeen LV-GCA-potilaiden alaryhmässä ja 18F-FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus kallovaltimon tulehduksessa vasta alkaneena , arvioitiin myös aiemmin hoitamattomia c-GCA-potilaita verrattuna kontrolliryhmään potilaista, joilla oli aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen melanooma, ja se on rekisteröity muualla (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT03285945 ja NCT03409913, vastaavasti)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

GCA-epäiltyjen potilaiden mukaan ottamista harkitaan Århusin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolle GCA-epäilyn vuoksi. Potilaita, joille 18F-FDG PET/TT:tä ei ole tehty lähetehetkeen mennessä ja joilla on yksiselitteisiä GCA:n kallon oireita, jotka edellyttävät akuuttia GC-hoidon aloittamista, ei oteta mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 50 vuotta
  2. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 15 mg/l tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) > 40 mm/h

  3. Jompikumpi

    1. kallon oireita, kuten äskettäin alkanut päänsärky tai päänahan arkuus, leuan tai kielen rapistuminen, näköhäiriöt
    2. uusi raajojen rappeutuminen
    3. pitkittyneet perustuslailliset oireet, jotka määritellään painonpudotukseksi > 5 kg tai kuumeeksi > 38 celsiusastetta > 3 viikon ajan
    4. Kahdenvälinen olkapääkipu ja aamujäykkyys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. suun kautta otettava glukokortikoidihoito viimeisen kuukauden aikana;
  2. ihonalainen, lihaksensisäinen, nivelensisäinen tai suonensisäinen glukokortikoidi viimeisen 2 kuukauden aikana;
  3. DMARD-hoito tai muu immunosuppressiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
  4. jatkuva interleukiini2-hoito;
  5. aiempi diagnoosi GCA tai polymyalgia rheumatica;
  6. mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa suuren suonen tulehduksen, toisin sanoen autoimmuunisairaudet; nivelreuma, Cogansin oireyhtymä, uusiutuva polykondriitti, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, Buergerin tauti, Bechetin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, infektiot; kuppa, tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuva tuberkuloosi, hepatiitti tai HIV tai muu suurisuolensairaus; sarkoidoosi, neurofibromatoosi, synnynnäinen koarktaatio, Marfansin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, retroperitoneaalinen fibroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GCA-tapaukset

GCA-tapaukset olivat potilaita, joilla oli kliininen GCA-diagnoosi perustuen reumatologien arvioon anamneesin keräämisestä, fyysistä tutkimuksesta, laboratoriotutkimuksesta ja ensimmäisestä PET-raportista (raportoi mahdollinen suurten suonien tulehdus, mutta ei huomioi kallovaltimon tulehdusta).

GCA:ta pidettiin suuren suonen (LV) ja/tai kallon (c) GCA-tapauksissa:

LV-GCA-tapaukset olivat potilaita, joilla oli kliininen GCA-diagnoosi ja varmennettu LV-tulehdus 18F-FDG PET/CT:llä yhdessä c-GCA:n kanssa tai ilman sitä.

C-GCA-tapaukset, jotka oli tarkoitettu US:n ja PET:n suorituskyvyn tutkivaan analyysiin c-GCA:ssa, olivat potilaita, joilla oli kliininen GCA-diagnoosi, joka täytti vuoden 1990 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit, joko LV-GCA:n kanssa tai ilman sitä.
Diagnostinen testi: Ultraääni
Ohimo-, kaula- ja kainalovaltimoiden ultraääni
säätimet
Kontrollit olivat GCA-epäiltyjä potilaita, joilla GCA-diagnoosi hylättiin.
Diagnostinen testi: Ultraääni
Ohimo-, kaula- ja kainalovaltimoiden ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren verisuonen ultraäänen diagnostinen tarkkuus PET/CT-vertailuna
Aikaikkuna: Diagnoosin/esihoidon aika
Suurien verisuonten ultraääni LV-GCA-diagnoosissa katsotaan positiiviseksi, jos kaula- ja/tai kainalovaltimoissa on halo.
Diagnoosin/esihoidon aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verisuonen intima-median paksuus (IMT) leikattu LV-GCA-diagnoosia varten PET/CT-vertailuna
Aikaikkuna: Diagnoosin/esihoidon aika
IMT-mittaus suoritettu kaula- ja kainalovaltimoiden distaalisesta suonen seinämästä
Diagnoosin/esihoidon aika
Diagnostinen tarkkuus verisuonten ultraääni (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Diagnoosin/esihoidon aika
Verisuonten ultraääni GCA-diagnoosissa katsotaan positiiviseksi, jos ohimo-, kaula- ja/tai kainalovaltimoissa on halo.
Diagnoosin/esihoidon aika
Verisuonten ultraäänen diagnostinen tarkkuus hoidon jälkeen (päivät 3, 10 ja viikko 8)
Aikaikkuna: 3 päivää, 10 päivää ja 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Verisuonten ultraääni GCA-diagnoosissa katsotaan positiiviseksi, jos ohimo-, kaula- ja/tai kainalovaltimoissa on halo.
3 päivää, 10 päivää ja 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Kallovaltimoiden PET/CT:n diagnostinen tarkkuus c-GCA-diagnoosia varten (viite: American College of Rheumatology 1990 kriteerit)
Aikaikkuna: Diagnoosin/esihoidon aika
kallovaltimon (nikama, yläleuan ja ajallinen) FDG:n otto yli ympäröivän kudoksen FDG:n oton katsotaan olevan vaskuliitin mukainen
Diagnoosin/esihoidon aika
Temporaalinen valtimon biopsia
Aikaikkuna: Diagnoosin aika
Ohimovaltimon biopsia katsottiin positiiviseksi, jos missä tahansa suonen seinämän kerroksessa on tulehduksellinen infiltraatti
Diagnoosin aika
Halo-merkki sairauden aktiivisuuden seurantaan (viikko 8, 24 ja 15 kuukautta)
Aikaikkuna: viikolla 8, 24 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Halojen olemassaolo tai puuttuminen Yhdysvalloissa
viikolla 8, 24 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yhdistelmä halopisteet sairauden aktiivisuuden seurantaan (viikko 8, 24 ja 15 kuukautta)
Aikaikkuna: viikolla 8, 24 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yhdistelmä halo-pisteet
viikolla 8, 24 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Intima median paksuus sairauden aktiivisuuden seurantaan (viikko 8, 24 ja 15 kuukautta)
Aikaikkuna: viikolla 8, 24 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suurin intimamedian paksuuden (IMT) mittaus Yhdysvalloissa
viikolla 8, 24 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
PETVAS taudin aktiivisuuden seurantaan (15 kuukautta)
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yhdistelmä-PET-pisteet (esim. PETVAS)
15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Puolikvantitatiivinen FDG-mitta sairauden aktiivisuuden seurantaan (15 kuukautta)
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suurin puolikvantitatiivinen FDG-mitta
15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
FDG-taakka sairauden aktiivisuuden seurannassa (15 kuukautta)
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
FDG:n tulehdustaakan yhdistelmäpisteet (yhteenveto FDG:n oton kiinnostavina vokseleina)
15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
PETVAS GCA-ennusteelle (perustaso)
Aikaikkuna: 4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
PETVAS-pisteet (yhteenveto asteittain (1-4) FDG:n otto valtimosegmenteissä)
4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Puolikvantitatiivinen FDG-mitta GCA-ennusteelle (perustaso)
Aikaikkuna: 4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Suurin puolikvantitatiivinen FDG-mitta
4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
FDG-taakka GCA-ennusteen kannalta (perustaso)
Aikaikkuna: 4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Valtimoiden FDG:n oton yhdistelmäpisteet (yhteenveto FDG:n sisäänoton kiinnostavina vokseleina)
4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Aortan halkaisija 4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Aortan halkaisija poikkileikkauskuvauksessa
4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Suonen seinämän paksuuntuminen 4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 4-5 vuotta diagnoosin jälkeen
Aluksen seinämän paksuuntuminen
4-5 vuotta diagnoosin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Potilaiden maailmanlaajuinen kokemus sairauden aktiivisuudesta numeerisella asteikolla (0-10)
Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Lääkäri NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Lääkäreiden globaali arvio taudin aktiivisuudesta numeerisella asteikolla (0-10)
Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3 ja 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
c-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Lähtötilanne, päivät 3 ja 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Lääkärit arvioivat sairauden aktiivisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (remissio, mahdollinen toiminta, joka ei vaadi hoitoa, aktiivisuus/relapsi)
Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mg)
Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Glukokortikoidin annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Glukokortikoidiannos (mg)
Lähtötilanne, päivä 10, viikko 8, 24 ja 15 kuukautta
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
Kardiovaskulaariset tapahtumat (määrä)
4-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Hartmann Fonden
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Berit Nielsen, MD, Department of rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULvsPET GCA cohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa