En öppen studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av topiramat vid behandling av Tourettes syndrom.

För att delta i denna studie måste du ha slutfört den dubbelblinda fasen av CAPSS-176 eller avbrutit den dubbelblinda fasen av CAPSS-176 efter minst 6 veckor eftersom det har fastställts att dina symtom på Tourettes syndrom var blir värre. Du måste också fortsätta att uppfylla de specifika inkluderings- och uteslutningskriterierna som beskrivs i CAPSS-176.

Titrerings-/underhållsperioden: kommer att pågå i 10 veckor, som den gjorde under CAPSS-176. Under studiens titrerings- och underhållsperioder kommer du att besöka studiecentret 4 gånger. Besök 1 (dag 1) kommer att vara samma dag som ditt sista besök för CAPSS-176. Du kommer att ha genomgått en fysisk undersökning (inklusive sittande blodtryck, puls och vikt), ett uringraviditetstest om du är en kvinna som kan skaffa barn och fått en skala som mäter svårighetsgraden av dina symtom på Tourettes syndrom som en del av de sista besöksförfarandena för CAPSS-176. Denna information kommer också att inkluderas som en del av Besök 1.

Under detta besök kommer ett blodprov att tas (cirka 3 teskedar) och testas för att utesluta eventuella avvikelser och för att säkerställa att din lever fungerar som den ska och att dina elektrolyter är normala. Du kommer också att bli ombedd att svara på frågor för skalan som mäter dina eventuella symtom på uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (A-D/HD). Om du har Bipolär II sjukdom kommer du att bli ombedd att svara på frågor för en skala som mäter dina symtom på mani. Om du har tvångssyndrom (OCD) kommer du att bli ombedd att svara på frågor för en skala som mäter dessa symtom. Studieläkaren eller hans personal kommer att fylla i två skalor som bedömer hur allvarligt ditt tillstånd är.

Om du fortsätter att vara berättigad till studien börjar du titreringsperioden för studien med att ta 1 tablett kommersiellt topiramat 25 mg på kvällen. Detta kommer att vara dag 1 av studien. Efter en vecka av denna fas av studien kommer din topiramatdos att ökas till 2 tabletter topiramat (50 mg totalt), en tablett på morgonen och en på kvällen. Din topiramatdos kan fortsätta att ökas tills du har nått den dosnivå som studieläkaren bedömer vara lämplig för dig, eller du tar en maximal dos på 200 mg topiramat per dag. Din studieläkare kan justera din topiramatdos vid behov.

Under studien förväntas du besöka din studieläkare eller hans personal igen på dag 28 (besök 2), dag 56 (besök 3) och dag 70 (besök 4) efter påbörjad behandling. Extra besök kan bokas efter din studieläkares bedömning. Vid varje besök kommer du att få mäta ditt blodtryck, puls och vikt. Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och om du har börjat ta några nya mediciner eller haft förändringar i andra mediciner du kanske tar. Alla skalor som slutfördes vid besök 1, och skalan som slutfördes vid det sista besöket av CAPSS-176, kommer att fyllas i igen vid varje besök. Du kommer att göra ett uringraviditetstest vid varje besök om du är en kvinna som kan få barn. Testet måste vara negativt för att fortsätta i studien. Du kommer att ta blod igen (ungefär tre teskedar) vid besök 2 och 4 för att säkerställa att din lever fungerar som den ska och att dina elektrolyter är normala.

Du kommer att bli uppringd mellan besök 1 och 2 (dag 14 av studien) och besök 2 och 3 (dag 42 av studien) på telefon av en av personerna som arbetar med denna studie. Under dessa telefonsamtal kommer du att bli tillfrågad om hur du mår, om du har haft några förändringar i mediciner du tar och hur du mår med topiramat.

Kommersiellt topiramat kommer att tillhandahållas i 25 mg tabletter. Studieläkemedel tillhandahålls i barnsäkra flaskor. Alla flaskor ska returneras (oavsett om de är partiella, tomma eller fulla) vid varje besök. Det är viktigt att du följer din studieläkare eller hans personals instruktioner om när och hur du ska ta topiramat. Vid besök 4 (dag 70) kommer du att få instruktioner om hur du gradvis minskar din topiramatdos under nästa vecka. Du kommer att besöka studieläkaren eller hans personal igen på dag 77 (besök 5) efter att du helt har slutat ta topiramat.