Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att optimera den terapeutiska vägen för peginterferonbehandling hos patienter med CHB baserat på IFNA2p.Ala120Thr/ISGs. (IFNA2/ISGs)

4 maj 2023 uppdaterad av: Chan Xie, Sun Yat-sen University

En multicenter klinisk studie för att optimera den terapeutiska vägen för Peginterferon Alfa-2b-behandling hos patienter med kronisk hepatit B baserad på IFNA2p.Ala120Thr/ISGs genspektrum.

Studien syftar till att optimera den kliniska terapeutiska vägen för behandling med peginterferon alfa-2a hos patienter med kronisk hepatit B baserat på detektion av interferon-genmutation (IFNA2p.Ala120Thr) och interferon-stimulerade gener (ISG) detektionsgenspektrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att mer än 400 miljoner människor är infekterade med hepatit B-virus (HBV) globalt. Hur man får fler patienter med kronisk hepatit B att få klinisk behandling genom den befintliga antivirala behandlingen är ett akut problem att lösa. Denna studie är ett slumpmässigt, multicenter och öppet experiment, medarbetarna inkluderar det andra folksjukhuset i staden Zhongshan, det åttonde folksjukhuset i staden Guangzhou och det första folksjukhuset i staden Foshan.

Patienter med kronisk hepatit B som behandlades med NA i över 1 år, HBsAg-kvantifiering≤1500 IE/ml, HBeAg-negativ och serum-HBV-DNA-kvantifiering <100 IE/ml inkluderades i denna studie. I vår studie delades den inskrivna patientens IFNA2p.Ala120Thr utan variation och ISGs>0,05 in i två grupper. Efter randomiserad gruppering och informerat samtycke, i en grupp, fortsatte patienterna NAs i ytterligare 48 veckor. I en annan grupp bytte patienterna till peg-interferon-2a monoterapi under 48 veckor. Patientens BMI, genotyp, familjehistoria, rökhistoria, alkoholhistoria, annan medicinsk historia, misstänkta överföringskanaler, typer och användningstid registrerades i denna studie. Dessutom bedömdes patienterna var 12:e vecka, inklusive lever- och njurfunktion, blodrutin, HBV cccDNA, HBeAg-kvantifiering, HBsAg-kvantifiering, pgRNA och så vidare. Dessutom utvärderades leveravbildningsundersökning och leverhårdhetstest var sjätte månad.

I denna studie kommer det "exakta" och "individualiserade" urvalet av den långsiktiga interferon-anti-hbv-behandlingen att genomföras. Före behandlingen väljs "optimala patienter" och "optimal behandling", i ett försök att förbättra svarsfrekvensen och effekten av interferon, vilket kan förbättra botningshastigheten för hepatit b, genom att fortsätta "individualiserad" anti-hbv-behandling mer vetenskapligt och exakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
  • HBsAg positiv, HBsAg kvantifiering ≤1500 IE/ml;
  • Serum HBV DNA kvantifiering <100 IE/ml;
  • HBeAg negativ.

Exklusions kriterier:

  • Behandlats med interferon under de senaste sex månaderna;
  • levercirros eller HCC och andra associerade tumörer;
  • Kvinnor under graviditet eller amning;
  • Med leversjukdom orsakad av andra orsaker;
  • Kombinationsinfektion av HIV eller andra immunbristsjukdomar;
  • Med diabetes, autoimmuna sjukdomar och andra organ dysfunktion eller misslyckande;
  • Kombination av andra allvarliga komplikationer (infektion, leverencefalopati, gastrointestinal blödning, hepatorenalt syndrom, etc.);
  • Andra som inte kan behandlas med interferon;
  • Vem som helst kan inte återvända till sjukhuset för uppföljning och uppföljningsbesök regelbundet som planerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Comparator:NAs grupp

Aktiv komparator: nukleotidanaloger (NA)

patienter fortsätter att använda NA
Läkemedel: Nukleotidanalog
såsom Entecavir,entecavir 0,5 mg per dag
Andra namn:
  • Nukleotidanaloger
Experimentell: Experimentell:PEG-IFN-grupp

Experimentell: peg-interferon alfa-2a

patienter använder peg-interferon α-2a och nukleotidanaloger (NA)
Läkemedel: Nukleotidanalog
såsom Entecavir,entecavir 0,5 mg per dag
Andra namn:
  • Nukleotidanaloger
Läkemedel: Interferon Alfa-2A
Peginterferon alfa-2a 180 ug per vecka
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAg clearance rate
Tidsram: 48 veckor
Huruvida HBsAg-clearance-hastigheten för patienter som fick interferonbehandling var högre än de som behandlades med nukleosidläkemedel.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV cccDNA och pgRNA kvantifiering dynamisk förändring
Tidsram: 48 veckor
Skillnaden i clearancehastighet för cccDNA och pgRNA mellan de två grupperna efter 48 veckors behandling hos immunkontrollerade patienter.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Foshan
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XC1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Nukleotidanalog

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera