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Optimierung des therapeutischen Pfads der Peginterferon-Behandlung bei Patienten mit CHB auf der Grundlage von IFNA2p.Ala120Thr /ISGs. (IFNA2/ISGs)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Chan Xie, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische klinische Studie zur Optimierung des therapeutischen Weges der Behandlung mit Peginterferon Alfa-2b bei Patienten mit chronischer Hepatitis B auf der Grundlage des IFNA2p.Ala120Thr /ISGs-Genspektrums.

Die Studie soll den klinischen Therapieweg der Peginterferon alfa-2a-Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B basierend auf dem Nachweis von Interferon-Genmutationen (IFNA2p.Ala120Thr) und dem Nachweisgenspektrum von Interferon-stimulierten Genen (ISGs) optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass weltweit mehr als 400 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind. Wie mehr Patienten mit chronischer Hepatitis B durch die bestehende antivirale Behandlung eine klinische Behandlung erhalten, ist ein dringendes Problem, das gelöst werden muss. Diese Studie ist ein zufälliges, multizentrisches und offenes experiment, zu den mitarbeitern gehören das zweite volkskrankenhaus der stadt zhongshan, das achte volkskrankenhaus der stadt guangzhou und das erste volkskrankenhaus der stadt foshan.

Patienten mit chronischer Hepatitis B, die über 1 Jahr mit NA behandelt wurden, HBsAg-Quantifizierung ≤ 1500 IE/ml, HBeAg-negativ und Serum-HBV-DNA-Quantifizierung < 100 IE/ml, wurden in diese Studie aufgenommen. In unserer Studie wurden der IFNA2p.Ala120Thr des eingeschlossenen Patienten ohne Variation und ISGs > 0,05 in zwei Gruppen eingeteilt. Nach randomisierter Gruppierung und Einwilligung nach Aufklärung setzten die Patienten in einer Gruppe NAs für weitere 48 Wochen fort. In einer anderen Gruppe wurden die Patienten für 48 Wochen auf eine Peg-Interferon-2a-Monotherapie umgestellt. In dieser Studie wurden der BMI, der Genotyp, die Familienanamnese, die Raucheranamnese, die Trinkanamnese, andere Krankengeschichten, vermutete Übertragungswege, Art und Zeitpunkt der Anwendung erfasst. Darüber hinaus wurden die Patienten alle 12 Wochen untersucht, einschließlich Leber- und Nierenfunktion, Blutroutine, HBV-cccDNA, HBeAg-Quantifizierung, HBsAg-Quantifizierung, pgRNA usw. Darüber hinaus wurden alle sechs Monate eine bildgebende Untersuchung der Leber und ein Leberhärtetest bewertet.

In dieser Studie soll die „genaue“ und „individualisierte“ Auswahl der Interferon-Anti-HBV-Langzeitbehandlung durchgeführt werden. Vor der Behandlung werden „optimale Patienten“ und „optimale Behandlung“ ausgewählt, um zu versuchen, die Ansprechrate und Wirksamkeit von Interferon zu verbessern, was die Heilungsrate von Hepatitis B verbessern kann, und eine „individualisierte“ Anti-HBV-Behandlung wissenschaftlicher und wissenschaftlicher durchzuführen genau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • HBsAg-positiv, HBsAg-Quantifizierung ≤ 1500 IE/ml;
  • Serum-HBV-DNA-Quantifizierung <100 IE/ml;
  • HBeAg-negativ.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten sechs Monaten mit Interferon behandelt;
  • Leberzirrhose oder HCC und andere assoziierte Tumoren;
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bei einer durch andere Ursachen verursachten Lebererkrankung;
  • Kombinationsinfektion von HIV oder anderen Immunschwächekrankheiten;
  • Bei Diabetes, Autoimmunerkrankungen und anderen Organstörungen oder -versagen;
  • Kombination anderer schwerwiegender Komplikationen (Infektion, hepatische Enzephalopathie, gastrointestinale Blutung, hepatorenales Syndrom usw.);
  • Andere, die nicht mit Interferon behandelt werden können;
  • Jeder kann nicht wie geplant regelmäßig zu Nachsorge- und Nachsorgebesuchen ins Krankenhaus zurückkehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active Comparator:NAs-Gruppe

Aktiver Komparator: Nukleotidanaloga (NAs)

Patienten verwenden weiterhin NAs

wie Entecavir, Entecavir 0,5 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nukleotidanaloga
Experimental: Experimentell: PEG-IFN-Gruppe

Experimentell: Peg-Interferon alfa-2a

Patienten verwenden Peg-Interferon α-2a und Nukleotidanaloga (NAs)

wie Entecavir, Entecavir 0,5 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Nukleotidanaloga
Peginterferon alfa-2a 180ug pro Woche
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Clearance-Rate
Zeitfenster: 48 Wochen
Ob die HBsAg-Clearance-Rate von Patienten, die eine Interferonbehandlung erhielten, höher war als die von Patienten, die mit Nukleosid-Medikamenten behandelt wurden.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Änderung der cccDNA- und pgRNA-Quantifizierung von HBV
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Unterschied in der cccDNA- und pgRNA-Clearance-Rate zwischen den beiden Gruppen nach 48-wöchiger Behandlung bei immunkontrollierten Patienten.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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