- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03771677
Optimierung des therapeutischen Pfads der Peginterferon-Behandlung bei Patienten mit CHB auf der Grundlage von IFNA2p.Ala120Thr /ISGs. (IFNA2/ISGs)
Eine multizentrische klinische Studie zur Optimierung des therapeutischen Weges der Behandlung mit Peginterferon Alfa-2b bei Patienten mit chronischer Hepatitis B auf der Grundlage des IFNA2p.Ala120Thr /ISGs-Genspektrums.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass weltweit mehr als 400 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind. Wie mehr Patienten mit chronischer Hepatitis B durch die bestehende antivirale Behandlung eine klinische Behandlung erhalten, ist ein dringendes Problem, das gelöst werden muss. Diese Studie ist ein zufälliges, multizentrisches und offenes experiment, zu den mitarbeitern gehören das zweite volkskrankenhaus der stadt zhongshan, das achte volkskrankenhaus der stadt guangzhou und das erste volkskrankenhaus der stadt foshan.
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die über 1 Jahr mit NA behandelt wurden, HBsAg-Quantifizierung ≤ 1500 IE/ml, HBeAg-negativ und Serum-HBV-DNA-Quantifizierung < 100 IE/ml, wurden in diese Studie aufgenommen. In unserer Studie wurden der IFNA2p.Ala120Thr des eingeschlossenen Patienten ohne Variation und ISGs > 0,05 in zwei Gruppen eingeteilt. Nach randomisierter Gruppierung und Einwilligung nach Aufklärung setzten die Patienten in einer Gruppe NAs für weitere 48 Wochen fort. In einer anderen Gruppe wurden die Patienten für 48 Wochen auf eine Peg-Interferon-2a-Monotherapie umgestellt. In dieser Studie wurden der BMI, der Genotyp, die Familienanamnese, die Raucheranamnese, die Trinkanamnese, andere Krankengeschichten, vermutete Übertragungswege, Art und Zeitpunkt der Anwendung erfasst. Darüber hinaus wurden die Patienten alle 12 Wochen untersucht, einschließlich Leber- und Nierenfunktion, Blutroutine, HBV-cccDNA, HBeAg-Quantifizierung, HBsAg-Quantifizierung, pgRNA usw. Darüber hinaus wurden alle sechs Monate eine bildgebende Untersuchung der Leber und ein Leberhärtetest bewertet.
In dieser Studie soll die „genaue“ und „individualisierte“ Auswahl der Interferon-Anti-HBV-Langzeitbehandlung durchgeführt werden. Vor der Behandlung werden „optimale Patienten“ und „optimale Behandlung“ ausgewählt, um zu versuchen, die Ansprechrate und Wirksamkeit von Interferon zu verbessern, was die Heilungsrate von Hepatitis B verbessern kann, und eine „individualisierte“ Anti-HBV-Behandlung wissenschaftlicher und wissenschaftlicher durchzuführen genau.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chan Xie, Professor
- Telefonnummer: 862085252043
- E-Mail: happyxiechan@hotmail.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Chan Xie
-
Kontakt:
- Chan Xie, Professor
- Telefonnummer: 862085252043
- E-Mail: happyxiechan@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- HBsAg-positiv, HBsAg-Quantifizierung ≤ 1500 IE/ml;
- Serum-HBV-DNA-Quantifizierung <100 IE/ml;
- HBeAg-negativ.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten sechs Monaten mit Interferon behandelt;
- Leberzirrhose oder HCC und andere assoziierte Tumoren;
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Bei einer durch andere Ursachen verursachten Lebererkrankung;
- Kombinationsinfektion von HIV oder anderen Immunschwächekrankheiten;
- Bei Diabetes, Autoimmunerkrankungen und anderen Organstörungen oder -versagen;
- Kombination anderer schwerwiegender Komplikationen (Infektion, hepatische Enzephalopathie, gastrointestinale Blutung, hepatorenales Syndrom usw.);
- Andere, die nicht mit Interferon behandelt werden können;
- Jeder kann nicht wie geplant regelmäßig zu Nachsorge- und Nachsorgebesuchen ins Krankenhaus zurückkehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Active Comparator:NAs-Gruppe
Aktiver Komparator: Nukleotidanaloga (NAs) Patienten verwenden weiterhin NAs |
wie Entecavir, Entecavir 0,5 mg pro Tag
Andere Namen:
|
Experimental: Experimentell: PEG-IFN-Gruppe
Experimentell: Peg-Interferon alfa-2a Patienten verwenden Peg-Interferon α-2a und Nukleotidanaloga (NAs) |
wie Entecavir, Entecavir 0,5 mg pro Tag
Andere Namen:
Peginterferon alfa-2a 180ug pro Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBsAg-Clearance-Rate
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Ob die HBsAg-Clearance-Rate von Patienten, die eine Interferonbehandlung erhielten, höher war als die von Patienten, die mit Nukleosid-Medikamenten behandelt wurden.
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dynamische Änderung der cccDNA- und pgRNA-Quantifizierung von HBV
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Der Unterschied in der cccDNA- und pgRNA-Clearance-Rate zwischen den beiden Gruppen nach 48-wöchiger Behandlung bei immunkontrollierten Patienten.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- XC1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntChronische Hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekrutierung
Klinische Studien zur Nukleotid-Analog
-
Universitat Internacional de CatalunyaAbgeschlossen
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGAbgeschlossenSBS – KurzdarmsyndromDänemark
-
Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Arbutus Biopharma CorporationBeendetChronische HepatitisKorea, Republik von, Hongkong, Thailand, Kanada, Australien, Moldawien, Republik, Neuseeland, Ukraine
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrender Speicheldrüsenkrebs | Speicheldrüsenkrebs im Stadium IVA | Speicheldrüsenkrebs im Stadium IVB | Speicheldrüsenkrebs im Stadium IVCVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrender Gebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IVA | Stadium IVB Gebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIA | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIBVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Mammakarzinom | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7 | Brustkrebs im Stadium III AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v7Vereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterAbbottAbgeschlossenStudie von ABT-510 (Thrombospondin-Analogon) bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und HalskrebsKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Sciwind Biosciences APAC CO Pty. Ltd.Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFettleibigkeit | Typ 2 Diabetes mellitusAustralien