Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad online självhjälp för ensamhet

16 september 2022 uppdaterad av: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - En randomiserad kontrollerad studie på två platser som jämför internetbaserad kognitiv beteendeterapi och internetbaserad interpersonell psykoterapi

Studien syftar till att undersöka effektiviteten av två internetbaserade självhjälpsprogram som administreras med stöd från en terapeut. De två aktiva tillstånden består av ett internet kognitiv beteendeterapi (ICBT) program och en intervention av internetbaserad interpersonell psykoterapi (IIPT), som båda har utvecklats för denna studie. De aktiva förhållandena kommer att jämföras med en kontrollgrupp på väntelistan.

Deltagare kommer att rekryteras i Sverige med en rikstäckande rekrytering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frekventa och plågsamma upplevelser av ensamhet
  • Kan tala, skriva och läsa huvudspråket i det land där de är bosatta (Sverige eller Storbritannien).
  • Ha tillgång till internetuppkoppling och dator/smarttelefon/surfplatta
  • Är beredda att delta i studien, oavsett vilken typ av behandling de slumpmässigt tilldelas.

Exklusions kriterier:

  • Förändringar i dosering av psykofarmaka under de senaste tre månaderna före studiestart eller en planerad förändring under den initiala behandlingsperioden.
  • Annan pågående psykoterapeutisk behandling
  • Självmordsplaner
  • Ett tidigare diagnostiserat personlighetssyndrom
  • Pågående missbruk
  • Annat akut behandlingsbehov relaterat till en psykiatrisk störning som kräver uppmärksamhet från en psykiatrisk specialist (t. ätstörningar som anorexia nervosa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT)
En nio veckor lång ICBT-intervention med terapeutstöd.
Beteende: ICBT
Ett nio veckor långt ICBT-program med terapeutvägledning. Baserat på kognitiva och beteendemässiga tekniker som har skräddarsytts för att hantera ensamhet.
Experimentell: Internetbaserad interpersonell terapi (IIPT)
En nio veckor lång intervention baserad på interpersonell psykoterapi med terapeutstöd.
Beteende: IPT
Ett nio veckor långt internetbaserat IPT-program med terapeutvägledning. Innehåller tre distinkta faser: bedömningsfas (tre veckor), fokusfas (fem veckor, under vilken deltagarna kommer att välja från ett av fyra primära problemområden under de tre senare veckorna), och slutfasen (en vecka).
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring på UCLA Loneliness Scale, version 3 (UCLA-LS-3)
Tidsram: Under vecka 2, 4, 6 och 8 av interventionen, 10 veckor efter insatsstart, 4 månader efter avslutad intervention, 12 månader efter insatsstart.
Mått på ensamhet, totalpoäng från 20-80 (representerar summan av var och en av de 20 individuella föremålen). Lägre poäng representerar mindre ensamhet och ett mer gynnsamt resultat.
Under vecka 2, 4, 6 och 8 av interventionen, 10 veckor efter insatsstart, 4 månader efter avslutad intervention, 12 månader efter insatsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention, vid 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Mått på livskvalitet, totalpoäng från 0 till 96 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Poängen för var och en av de sex primära frågorna om upplevd livskvalitet inom ett livsområde multipliceras med poängen för ett objekt som mäter den upplevda betydelsen av området i fråga.
10 veckor efter påbörjad intervention, vid 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Ändring av frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention, vid 4 månaders uppföljning, vid 12 månaders uppföljning
Mått på depressiva symtom. Möjligt intervall för den totala summan: 0 till 27 (skapas genom att summera poängen från varje objekt). Kliniska gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår och svår egentlig depression anses vara 5, 10, 15 och 20 poäng.
10 veckor efter påbörjad intervention, vid 4 månaders uppföljning, vid 12 månaders uppföljning
Förändring på Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention, vid 4 månaders uppföljning, vid 12 månaders uppföljning
Mått på social interaktionsångest, nära korrelerad med social ångest. Poängen på var och en av de 20 objekten summeras. Möjligt intervall för den totala summan mellan 0 och 80. Högre poäng indikerar en högre grad av social interaktionsångest.
10 veckor efter påbörjad intervention, vid 4 månaders uppföljning, vid 12 månaders uppföljning
Förändring på generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention, vid 4 månaders uppföljning, vid 12 månaders uppföljning
Mät på symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD). Sju poster, poängen tolkas genom att summera poängen från varje enskilt punkt. Högre poäng indikerar allvarligare problem med oro och generaliserad ångest. Den totala summan varierar från 0 till 21 med cut-offs på 5, 10 och 15 som representerar mild, måttlig och svår generaliserad ångest.
10 veckor efter påbörjad intervention, vid 4 månaders uppföljning, vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbetspartners

University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SOLUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera