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Autoayuda en línea guiada para la soledad

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS: un ensayo aleatorio controlado de dos sitios que compara la terapia cognitiva conductual basada en Internet y la psicoterapia interpersonal basada en Internet

El estudio busca investigar la eficacia de dos programas de autoayuda basados ​​en Internet administrados con el apoyo de un terapeuta. Las dos condiciones activas consisten en un programa de terapia cognitiva conductual en Internet (ICBT) y una intervención de psicoterapia interpersonal basada en Internet (IIPT), los cuales se han desarrollado para el presente estudio. Las condiciones activas se compararán con un grupo de control en lista de espera.

Los participantes serán reclutados en Suecia con un reclutamiento a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experiencias frecuentes y angustiosas de soledad.
  • Puede hablar, escribir y leer el idioma principal del país en el que reside (Suecia o el Reino Unido).
  • Tener acceso a una conexión a Internet y una computadora/teléfono inteligente/tableta
  • Están preparados para participar en el estudio, independientemente del tipo de tratamiento al que se les asigne aleatoriamente.

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la dosificación de la medicación psicofarmacéutica en los últimos tres meses antes del inicio del estudio o un cambio planificado durante el período de tratamiento inicial.
  • Otro tratamiento psicoterapéutico en curso
  • planes suicidas
  • Un síndrome de personalidad previamente diagnosticado.
  • Abuso continuo de sustancias
  • Otra necesidad de tratamiento agudo relacionada con un trastorno psiquiátrico que requiere la atención de un profesional de la salud mental (p. trastornos alimentarios como la anorexia nerviosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva conductual basada en Internet (ICBT)
Una intervención ICBT de nueve semanas de duración con el apoyo de un terapeuta.
Conductual: ICBT
Un programa ICBT de nueve semanas de duración con orientación de un terapeuta. Basado en técnicas cognitivas y conductuales que se han adaptado para abordar la soledad.
Experimental: Terapia interpersonal basada en Internet (IIPT)
Una intervención de nueve semanas de duración basada en psicoterapia interpersonal con el apoyo de un terapeuta.
Conductual: IPT
Un programa IPT basado en Internet de nueve semanas de duración con orientación de un terapeuta. Contiene tres fases distintas: fase de evaluación (tres semanas), fase de enfoque (cinco semanas, durante las cuales los participantes elegirán una de las cuatro áreas problemáticas principales durante las tres últimas semanas) y fase final (una semana).
Sin intervención: Lista de espera
Grupo de control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de soledad de UCLA, versión 3 (UCLA-LS-3)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 2, 4, 6 y 8 de la intervención, 10 semanas después del inicio de la intervención, 4 meses después de la finalización de la intervención, 12 meses después del inicio de la intervención.
Medida de soledad, puntuación total que oscila entre 20 y 80 (que representa la suma de cada uno de los 20 elementos individuales). Las puntuaciones más bajas representan menos soledad y un resultado más favorable.
Durante las semanas 2, 4, 6 y 8 de la intervención, 10 semanas después del inicio de la intervención, 4 meses después de la finalización de la intervención, 12 meses después del inicio de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la intervención, a los 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Medida de la calidad de vida, puntuación total que va de 0 a 96, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta. Las puntuaciones de cada una de las seis preguntas principales sobre la calidad de vida percibida dentro de un área de vida se multiplican por la puntuación de un ítem que mide la importancia percibida del área en cuestión.
10 semanas después del inicio de la intervención, a los 4 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la intervención, a los 4 meses de seguimiento, a los 12 meses de seguimiento
Medida de los síntomas depresivos. Rango posible para la suma total: 0 a 27 (creado al sumar el puntaje de cada elemento). Los puntos de corte clínicos para el trastorno depresivo mayor leve, moderado, moderadamente grave y grave se consideran de 5, 10, 15 y 20 puntos.
10 semanas después del inicio de la intervención, a los 4 meses de seguimiento, a los 12 meses de seguimiento
Cambio en la escala de ansiedad de interacción social (SIAS)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la intervención, a los 4 meses de seguimiento, a los 12 meses de seguimiento
Medida de la ansiedad de interacción social, estrechamente relacionada con el trastorno de ansiedad social. Se suma la puntuación de cada uno de los 20 ítems. Rango posible para la suma total entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de ansiedad de interacción social.
10 semanas después del inicio de la intervención, a los 4 meses de seguimiento, a los 12 meses de seguimiento
Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la intervención, a los 4 meses de seguimiento, a los 12 meses de seguimiento
Medida de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Siete elementos, la puntuación se interpreta sumando la puntuación de cada elemento individual. Las puntuaciones más altas indican problemas más graves de preocupación y ansiedad generalizada. La suma total varía de 0 a 21 con puntos de corte de 5, 10 y 15 que representan ansiedad generalizada leve, moderada y severa.
10 semanas después del inicio de la intervención, a los 4 meses de seguimiento, a los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SOLUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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